Comunicado. La OMS emitió una alerta sobre productos médicos que se refiere a dos lotes falsificados de Darzalex (daratumumab) inyectable detectados en Maldivas y México. Las autoridades nacionales reguladoras de ambos países notificaron los incidentes a la OMS en mayo y junio de 2026. Los productos falsificados fueron suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, llegaron a hospitales.
Darzalex es un anticuerpo monoclonal que se emplea para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea, en concreto el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.
Se considera que estos productos son falsificados porque se ha falseado deliberadamente su identidad, su composición o su procedencia. JANSSEN, fabricante del producto auténtico, confirmó que los números de lote MYS7381 y STV1K01, que figuran en estos productos falsificados, no son válidos.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas notificó la presencia de partículas visibles en viales falsificados de Darzalex, concretamente en el lote STV1K01.
El uso de Darzalex (daratumumab) falsificado puede entrañar riesgos graves para la seguridad de los pacientes. Debido a que no se han analizado en laboratorios, estos productos podrían no contener ningún principio activo y se desconocen su composición, su calidad y su esterilidad. También podrían contener componentes incorrectos o sustancias nocivas. En consecuencia, podrían resultar ineficaces o nocivos.
Se encontraron partículas visibles en al menos un lote falsificado, el STV1K01, lo que podría indicar contaminación. Los pacientes podrían sufrir reacciones adversas, como infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.
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