Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó bajo revisión prioritaria una solicitud para extender la indicación de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) con adyuvante a adultos de entre 50 y 59 años que en mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

De aprobarse, la vacuna RSV de GSK sería la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a esta población. Arexvy está actualmente aprobado en Estados Unidos en adultos de 60 años o más para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VSR.

La solicitud está respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] que evalúa la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a condiciones médicas subyacentes. GSK utilizó un vale de revisión prioritaria para reducir en cuatro meses el periodo de revisión de la FDA de una Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA). La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, es el 07 de junio de 2024.

La compañía indicó que es probable que se subestime la carga de la enfermedad por VRS en adultos debido a la falta de concienciación, la falta de pruebas estandarizadas y la subdetección en los estudios de vigilancia. Las personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca crónica y diabetes, tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

La vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada, contiene glicoproteína F recombinante estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el adyuvante AS01 E patentado por GSK.

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Boehringer realiza su tradicional “tamaliza” y explica su evolución como marca corporativa

Invima llama a titulares de registro sanitario e importadores para que den respuesta oportuna sobre desabasto de medicamentos

Comunicado. Recientemente, como ya es costumbre en México, cada 02 de febrero, o por días cercanos, Boehringer Ingelheim realiza su ya tradición “tamaliza” en conmemoración al Día de la Candelaria, festividad mexicana, y este año cumplió su décimo aniversario reunieron a los medios de comunicación.

También se recordó que el pasado mes de octubre, se dio a conocer la nueva identidad corporativa adoptando el color verde como insignia y la importancia de difundir la renovación que la compañía planea realizar en los años venideros. El verde fue elegido porque es un color que remite a la vida y amplifica su compromiso con la sustentabilidad.

Además, con la nueva marca corporativa se busca inspirar una conexión más profunda con los clientes, socios, colaboradores, pero sobre todo con los pacientes.

La evolución de la marca incluye cambios destacados, como la introducción de una nueva paleta de colores y el lema de marca de Boehringer Ingelheim “Life Forward”. Este lema se basa en el propósito de la compañía de 'transformar la vida de las generaciones’ y enfatiza cómo la compañía se comporta para dar respuesta a los retos presentes y futuros, así como el impacto que pretende hacer.

La evolución de la marca presenta una experiencia moderna y digital que potencia el legado de la compañía familiar, a la vez que construye alianzas en base a un enfoque de liderazgo en la industria y amplifica su compromiso con la sostenibilidad.

El centro de la evolución de la marca corporativa es el optimismo inquebrantable. “En todo lo que hacemos y decimos, miramos positivamente hacia el futuro porque sabemos que podemos darle forma e influir en él para mejor, y queremos inspirar a otros a que se nos unan. Tenemos casi 140 años de experiencia en el cuidado de la salud. Y es de esa resiliencia adquirida de donde obtenemos nuestra confianza de que podemos hacer mejor las cosas para las generaciones que vendrán después de nosotros”, indican desde la compañía.

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Invima llama a titulares de registro sanitario e importadores para que den respuesta oportuna sobre desabasto de medicamentos

Vividion Therapeutics inicia ensayo clínico fase I en tumores sólidos y hematológicos avanzados con inhibidor oral

Comunicado. En el marco de la salud pública, tanto el Invima como otros actores directamente responsables de la cadena de suministro de medicamentos, han participado activamente para enfrentar la situación de desabastecimiento de medicamentos en Colombia.

En la actualidad, al adelantar un análisis en la cadena de intervención de todos los actores que de una u otra forma son responsables y aportan información para tener datos reales que den cuenta de la detección de desabastecimientos específicos, se tiene respuesta inoportuna o inexistente a los requerimientos que hace el Invima, en el que se solicitan entre otros datos: históricos de comercialización y proyecciones de producción a Titulares de registro sanitario e Importadores.

Por tal motivo se hace un llamado para que tanto titulares de registro sanitario, así como importadores de medicamentos, que estén siendo detectados como desabastecidos y que a la fecha reciban vía correo electrónico, solicitud de información para la gestión de desabastecimiento, den respuesta inmediata y completa, como se describe en cada uno de los correos que se les envía, esto a la luz de la ley estatutaria 1751 de 2015, que regula el derecho fundamental a la salud.

Ahora bien, tanto los titulares de registro sanitario como los importadores son los únicos que conocen el estado de sus históricos de producción y sus proyecciones de ventas, por tanto, son quienes realmente pueden detectar y prevenir situaciones de desabastecimiento con planes de trabajo dados a conocer a la entidad reguladora.

Si un titular o importador de medicamentos, percibe que puede producirse cualquier anormalidad que restrinja el abastecimiento de sus medicamentos, está obligado a informar con antelación. Igualmente, las Entidades Territoriales de Salud deben colaborar para detectar y comunicar estos problemas de manera anticipada tanto al Ministerio como al Invima.

El Invima informó que continuará ejecutando a cabalidad el plan de trabajo propuesto para evacuar los trámites represados, reiterando su compromiso con la protección de la salud pública del país a través de acciones de Inspección, Vigilancia y Control, conforme con la normatividad vigente y las correspondientes competencias del instituto, siempre al servicio de los colombianos.

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