Comunicado. La Cofepris cumplimiento del fomento a la investigación clínica, y con el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares eficaces en el país, presentó un plan de acción para fortalecer el ecosistema de Unidades de Intercambiabilidad.

El plan fue desarrollado en la reciente mesa de trabajo con las Unidades de Bioequivalencia, con el objetivo de identificar áreas de mejora operativa y regulatoria. La estrategia de alineación de criterios optimizará la evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia, ofreciendo soluciones para evitar la emisión de las prevenciones más frecuentes o recurrentes.

A partir de una comunicación transparente y ejercicios de retroalimentación con las industrias reguladas, se implementarán ajustes a la plataforma Digipris: Investigación y Ensayos Clínicos, con el propósito de incluir secciones específicas para este tipo de investigaciones y ampliar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad.

El plan de acción también contempla la emisión de nuevos lineamientos para establecer los requisitos para el reconocimiento y la selección de los medicamentos de referencia. En el caso de medicamentos que no se comercialicen en México, se permitirá el uso de otro fármaco de referencia reconocido a nivel internacional, siempre y cuando esté en el protocolo autorizado por esta autoridad sanitaria.

Un objetivo fundamental en esta estrategia es la transparencia en los dictámenes sanitarios. Con este fin, se publicarán guías que contienen formatos de preevaluación y autoverificación, junto con una guía para la obtención y prórroga de la licencia de Unidad de Bioequivalencia. Estas herramientas proporcionarán al sector regulado los elementos requeridos para operar de conformidad con la regulación sanitaria vigente.

La Cofepris reiteró que las solicitudes presentadas a tiempo por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos y de biocomparabilidad de biotecnológicos, que aún no cuenten con resolución, mantendrán su vigencia hasta que se emita dicha resolución. Las autorizaciones emitidas no se cancelarán o revocarán a menos que exista un documento emitido por esta autoridad que cancele o aplique una medida de seguridad a la autorización de las unidades.

Asimismo, se implementarán programas de educación continua a través de convenios de colaboración con centros de investigación, universidades y otros espacios con expertos en evaluación técnica. Estas acciones permitirán diseñar e impartir capacitaciones para el personal de Cofepris, con el propósito de potenciar su capacidad de verificación y emitir dictámenes sanitarios.

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Pfizer anuncia datos sobre eficacia y seguridad de su vacuna para el virus sincitial respiratorio

Japón se convierte en el primer donante oficial de la iniciativa Ruta Panamericana para la Salud Digital

Comunicado. Pfizer anunció datos de primera línea sobre la eficacia y seguridad de la vacuna ABRYSVO para el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos de 60 años de edad o más después de una segunda temporada en los hemisferios norte y sur del ensayo clínico fundamental de fase 3 en curso (NCT05035212) RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna R SV en adultos mayores inmunizados contra la enfermedad R SV). La eficacia de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) asociada al VRS, definida por tres o más síntomas, después de la vigilancia de la enfermedad en la segunda temporada fue del 77.8% (IC del 95%: 51.4, 91.1). La eficacia de la vacuna después de la primera temporada fue del 88.9% (IC del 95%: 53.6%, 98.7%), lo que demuestra una eficacia duradera después de dos temporadas.

Se demostró una eficacia constante de la vacuna tanto para el RSV A como para el RSV B después de la segunda temporada con una eficacia de la vacuna contra cada subtipo de ≥80 % para la LRTD con tres o más síntomas. La eficacia de la vacuna también se mantuvo contra la LRTD menos grave, definida por dos o más síntomas, del 65.1% (IC del 95%: 35.9%, 82%) después de la primera temporada al 55.7% (IC del 95%: 34.7%, 70.4%) después del final de la segunda temporada. La eficacia de la vacuna contra la LRTD asociada al VRS, definida por tres o más síntomas, en ambas temporadas después de aproximadamente 16,4 meses de vigilancia de la enfermedad fue del 81.5% (IC del 95%: 63.3, 91.6).

“Nos sentimos alentados por el nivel de protección que observamos después de dos temporadas completas de RSV para ABRYSVO. Estos nuevos datos indican que el beneficio potencial de tener una vacuna bivalente es una protección amplia y duradera contra ambos tipos de VRS que causan enfermedades, VRS A y VRS B”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

Cabe mencionar que Pfizer tiene la intención de presentar estos datos a las autoridades reguladoras y a los comités técnicos de vacunas. La empresa también tiene intención de publicar estos hallazgos en una revista científica revisada por pares y compartirlos en un próximo congreso científico.

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Japón se convierte en el primer donante oficial de la iniciativa Ruta Panamericana para la Salud Digital

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Comunicado. El Banco Interamericano de Desarrollo (BID) y el gobierno de Japón unieron fuerzas para mejorar los servicios de salud digitales en América Latina y el Caribe a través de una contribución de Japón de cinco mdd. Esta es la primera donación a la iniciativa Ruta Panamericana para la Salud Digital, liderada por el BID, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y países de la región.

La Ruta Panamericana para la Salud Digital se centra en la preparación para una pandemia y la continuidad de la atención médica basándose en los avances logrados tras la pandemia de Covid-19. A través de la digitalización de datos clínicos, promueve la interoperabilidad y el intercambio de información de salud, permitiendo a los pacientes acceder y compartir detalles vitales como el estado de vacunación, alergias, diagnóstico o recetas cuando y donde sea necesario. Esto fomenta servicios de atención médica de calidad al permitir que los equipos de salud tomen decisiones informadas sobre la salud de un paciente, consideren su historial médico y optimicen los recursos regionales.

Además, estos datos pueden ayudar a los gobiernos a tomar mejores decisiones sobre la salud de su población. Además, la Ruta Panamericana para la Salud Digital ayuda a los países a unirse a la Red Mundial de Certificación de Salud Digital de la OMS, que permite la verificación segura de la información de salud.

“La Ruta Panamericana para la Salud Digital permitirá a los pacientes acceder a servicios de atención médica de calidad independientemente de su ubicación, ya sea en una nueva ciudad, provincia o país. El estatus de Japón como primer donante oficial de esta iniciativa nos permitirá mejorar la salud pública y la continuidad de la atención en la región al facilitar el intercambio confiable de información de salud”, dijo Ilan Goldfajn, presidente del BID,

“Japón ha establecido el Fondo Especial Japonés (JSF) en el BID, que ha realizado una amplia gama de contribuciones durante mucho tiempo a la infraestructura, la gestión del riesgo de desastres y la salud pública. Esta contribución específica también se realizará a través del JSF. A través de esta iniciativa, Japón anticipa que la promoción del intercambio de datos a través de tecnologías digitales logrará flujos de datos fluidos a través de las fronteras y, como tal, ayudará a superar diversos desafíos, incluida la coordinación en la región, logrando así mejores resultados de desarrollo. Este es el epítome de reunir varias prioridades de desarrollo en un solo proyecto, incluida la conectividad regional, la innovación digital y la salud pública”, dijo Daiho Fujii, viceministro de Finanzas para Asuntos Internacionales del Ministerio de Finanzas del gobierno de Japón.

La salud digital es una prioridad clave de la Agenda del G20, actualmente liderada por Brasil. La Ruta Panamericana para la Salud Digital apoya la convergencia y aceleración de las prioridades de los países a nivel regional.

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