Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó el biosimilar Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) en jeringas precargadas de 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml para inyección subcutánea y el vial monodosis de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) para infusión intravenosa. El producto es desarrollado por Samsung Bioepis y está aprobado para todas las indicaciones de su medicamento de referencia y será comercializado por Sandoz en Estados Unidos.

Además, la FDA determinó provisionalmente que Pyzchiva sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a un periodo de exclusividad no vencido para los primeros productos biológicos biosimilares intercambiables.

Sandoz tiene la intención de lanzar Pyzchiva en Estados Unidos en febrero de 2025, de conformidad con el acuerdo de liquidación y licencia con Janssen Biotech Inc. anunciado previamente por Samsung Bioepis Co., Ltd. Se espera que Pyzchiva esté entre la primera ola de biosimilares de ustekinumab que se lanzarán en el mercado estadounidense.

Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, afirmó: “Esta aprobación refleja nuestro compromiso de garantizar que los tratamientos de alta calidad sean accesibles para todos. Al ampliar aún más nuestra cartera de inmunología con alternativas biosimilares asequibles, seguimos dando pasos importantes hacia la consecución de nuestro objetivo de ofrecer medicamentos que cambien la vida a los pacientes que los necesitan”.

Pyzchiva® está aprobado por la FDA para todas las indicaciones del medicamento de referencia Stelara® (ustekinumab), un antagonista humano de la interleucina (IL)-12 e IL-23, 1 incluido el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, así como pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil

Joven mexicana desarrolla anticuerpos contra veneno de serpiente

Comunicado. Con base en cifras de la Secretaría de Salud, en el primer semestre de 2024, la incidencia de varicela en México ha registrado un notable incremento. Hasta la semana 24 del año, se han reportado 28,946 casos, un aumento del 31.4% en comparación con el mismo período del año anterior, cuando se registraron 22,019 casos.

La autoridad sanitaria mexicana informó que los estados con mayor incidencia son: Estado de México con 2,500 casos; Jalisco con 2,459 casos; Nuevo León con 2,117 casos; Ciudad de México con 1,972 casos, y Tamaulipas con 1,496 casos.

Cabe mencionar que Tamaulipas ha mostrado el mayor incremento porcentual en casos, con un aumento del 74.7%. Otros estados también han registrado aumentos significativos, tales como Nuevo León (61.9%), Estado de México (18.5%), Jalisco (18.4%) y Ciudad de México (13.7%).

Por otro lado, los estados con menor incidencia fueron: Tlaxcala son 89 casos; Colima con 255 casos; Campeche con 290 casos; Baja California Sur con 367 casos y Querétaro con 392 casos.

La SSA recordó que la varicela es una enfermedad altamente contagiosa causada por el virus varicela-zoster, un tipo de herpes. Es común en la niñez y se caracteriza por fiebre, dolor de cabeza, cansancio y erupciones cutáneas en forma de ampollas que eventualmente forman costras. La transmisión ocurre al tocar el líquido de las ampollas o a través del contacto con la saliva o flujos nasales de una persona infectada.

Aunque existe una vacuna contra la varicela, no está incluida en la Cartilla Nacional de Vacunación en México, y las dosis disponibles en el sector público son limitadas. La infectóloga pediatra Amira Rocío Azcorra Ruiz explica que la vacuna no evita completamente la enfermedad, pero sí previene formas graves de la misma, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.

Y agregó que la mayoría de las personas sólo adquiere varicela una vez en la vida; sin embargo, el virus permanece en el organismo y puede reactivarse años después como herpes zoster, especialmente si el sistema inmunológico está debilitado.

Comunicado. Merck anunció que su sector de negocios de ciencias biológicas firmó un memorando de entendimiento (MoU) no vinculante con Afrigen Biologics para respaldar el desarrollo de una plataforma tecnológica de vacunas de ARNm. La colaboración tiene como objetivo mejorar las capacidades de fabricación de plataformas de ARNm, aumentar la producción, optimizar los procesos y brindar experiencia para la resolución de problemas.

“Aprovechando nuestra amplia cartera de productos químicos y nuestras capacidades de producción personalizadas, ofrecemos una experiencia de vanguardia para la fabricación de ARNm, lo que garantiza un recorrido sin problemas desde la investigación hasta la producción. Nuestra alianza con Afrigen para el desarrollo de una plataforma tecnológica de ARNm refleja nuestro compromiso de fomentar el acceso equitativo a terapias que salvan vidas para la salud mundial”, afirmó Bert de Vet, director de Soluciones de Proceso Comerciales para EMEA, sector de negocios de Ciencias de la Vida de Merck.

Como parte del memorando de entendimiento, Merck apoyará el Centro de Excelencia de Afrigen y las iniciativas de capacitación destinadas a desarrollar la capacidad en los países de ingresos bajos y medios para producir vacunas y terapias de ARNm. El programa de transferencia de tecnología de ARNm, codirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Medicines Patent Pool (MPP), se basa en un consorcio sudafricano que establece y valida una plataforma de fabricación de ARNm en un sitio central (el "centro") y transfiere la plataforma tecnológica a los socios.

El programa de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm con sede en Afrigen proporcionará suficiente transferencia de conocimientos para permitir que los 15 fabricantes receptores actuales del programa produzcan y liberen vacunas de ARNm a escala para respaldar el desarrollo clínico, la autorización de comercialización nacional/regional y la precalificación de la OMS, y un suministro sostenible para satisfacer la demanda local y regional de vacunas.

Por su parte, Petro Terblanche, director ejecutivo de Afrigen Biologics, indicó: “El centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm está en camino de crear una plataforma de innovación de productos de ARNm sostenible para el beneficio de la salud pública y la preparación ante pandemias. La plataforma de Afrigen brinda acceso a la tecnología de ARNm a 15 socios en países de ingresos bajos y medios y abarca toda la cadena de valor de las vacunas, desde la I+D hasta la fabricación según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Tras el lanzamiento del programa en 2021, hemos desarrollado con éxito capacidades de I+D y producción de tecnología de vacunas de ARNm. Nuestro progreso se ha acelerado gracias a la experiencia técnica de Merck”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS precalifica la primera prueba de autodiagnóstico de la hepatitis C

Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para disfunción eréctil