Comunicado. Amgen celebró la inauguración de una nueva instalación de vanguardia en el centro de Ohio. Con casi 300 mil pies cuadrados, las instalaciones son las más avanzadas de su tipo y están diseñadas para satisfacer la creciente demanda de medicamentos Amgen en Estados Unidos.

“Nuestras nuevas instalaciones, conocidas como Amgen Ohio, fueron diseñadas con la última innovación y tecnología para brindar medicamentos seguros y confiables para cada paciente, en todo momento. Como parte de la red global de biofabricación de Amgen, Amgen Ohio desempeñará un papel importante para ayudarnos a abordar enfermedades graves en todo el mundo con nuestras biomedicinas innovadoras”, dijo Bob Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

Esta nueva instalación incorpora las últimas innovaciones en fabricación inteligente para mantener esa reputación en la entrega de medicamentos a pacientes gravemente enfermos.

“En Amgen, aprovechamos lo mejor de la biología y la tecnología en nuestra lucha contra las enfermedades más graves del mundo. También estamos aprovechando el poder colectivo de diferentes perspectivas y experiencias. Estoy muy orgulloso de Amgen Ohio por fomentar un ambiente donde todos se sienten valorados”, dijo Arleen Paulino, vicepresidenta senior de Fabricación de Amgen, en el evento.

Amgen Ohio traerá 400 empleos locales bien remunerados a tiempo completo y 40 mdd en nómina anual a la comunidad circundante, incluidos puestos para técnicos e ingenieros, junto con puestos de aseguramiento y control de calidad, administrativos y de gestión. Amgen también está trabajando con Columbus State Community College para organizar un aprendizaje inaugural de fabricación de 18 meses en el sitio, destinado a ampliar las oportunidades para personas capacitadas sin el requisito de una licenciatura formal.

“Amgen Ohio es un testimonio de lo que podemos lograr cuando nos unimos con una visión compartida y un compromiso con la excelencia operativa”, dijo Sandra Rodríguez Toledo, jefa de sitio de Amgen Ohio.

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Sanofi publica nuevos resultados fase 2b de su tratamiento para dermatitis atópica

Lleno total en FarmaForum 2024

Comunicado. Los resultados positivos de la parte 2 del estudio de investigación de fase 2b de amlitelimab STREAM-AD mostraron una mejoría sostenida de los signos y síntomas durante 28 semanas en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que previamente respondieron a amlitelimab y continuaron el tratamiento.

También se observaron altas tasas de respuesta en los participantes a los que se les retiró amlitelimab. El perfil de seguridad fue consistente con la Parte 1 del estudio: amlitelimab fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

En la segunda parte del estudio STREAM-AD de rango de dosis, los pacientes que respondieron a amlitelimab y lograron una mejora del 75% en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI-75) y/o la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 durante El período de tratamiento de 24 semanas (Parte 1) se volvió a aleatorizar para explorar el mantenimiento de la respuesta clínica durante un período adicional de 28 semanas con tratamiento continuo con amlitelimab o retirada de amlitelimab. En todos los grupos de dosis, los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab mantuvieron tasas altas de respuesta EASI-75 y/o IGA 0/1, IGA 0/1 y EASI-75 durante 28 semanas. También se demostraron altas tasas de respuesta entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento.

En el 69.2% de los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab 250 mg cada 4 semanas con dosis de carga (LD) de 500 mg frente al 58,8% de los pacientes retirados del tratamiento se mantuvo la respuesta IGA 0/1 y/o EASI-75. Un análisis que incluyó grupos de dosis agrupados mostró que la respuesta IGA 0/1 se mantuvo en el 71.9% de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 57 % de los pacientes que retiraron el tratamiento. En este análisis, la respuesta EASI-75 se mantuvo en el 69 % de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 61.6% de los pacientes que abandonaron el tratamiento.

Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi indicó: “No tiene precedentes ver este tipo de durabilidad de la respuesta clínica, que creemos que podría ser muy significativa para los pacientes y es la razón por la que seleccionamos un régimen de dosificación cada 12 semanas en el programa fundamental de EA. La EA es una enfermedad crónica que dura toda la vida, lo que significa que debemos esforzarnos por proporcionar una cartera de soluciones a los pacientes que se adapte a sus necesidades individuales y les suponga la menor carga posible. También avanzamos rápidamente en nuestra exploración del potencial de amlitelimab en otras cinco enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas el asma, la hidradenitis supurativa, la esclerodermia, la enfermedad celíaca y la alopecia. Además, estamos explorando otros 6 MOA innovadores en 8 indicaciones dermatológicas, lo que subraya nuestro compromiso con los pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas”.

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Lleno total en FarmaForum 2024

Fomentar la investigación clínica es prioridad para la Cofepris

Comunicado. Con gran placer anunciamos el lleno total a FarmaForum 2024 a realizarse mañana 12 de marzo en El Salvador.

Agradecemos a nuestros patrocinadores, asistentes y a nuestros expositores porque este éxito es un trabajo en equipo.

Los temas que se abordarán en el evento serán:

El evento iniciará con tres desayunos a elegir con temas farmacéuticos:

- Desayuno 1. “Manufactura continua en solidos orales”, por Lair Espinosa, gerente Latinoamericano de Fette.

- Desayuno 2 DHL. Entregas centradas en pacientes para ensayos clínicos: Soluciones de embalaje innovadoras para ciencias biológicas y atención sanitaria, presentado José Luis Díaz Navarro, gerente de Cuentas Clave Centroamérica y Caribe – Ciencias de la Vida y Salud.

- Desayuno 3. “Solidos orales liofilizados para aplicación sublingual”.

- “Evitando el efecto Casandra”, por Hugo Téllez.

- “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”, por Carlos Osuna.

- “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”, por Rodolfo Cruz.

- “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, por Fernando Álvarez Núñez.

- “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”, por Genaro Trías.

- “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”, por Lourdes Molina.

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Fomentar la investigación clínica es prioridad para la Cofepris

Pfizer anuncia datos sobre eficacia y seguridad de su vacuna para el virus sincitial respiratorio