Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA emitió una opinión positiva para Velsipity (etrasimod), de Pfizer, para pacientes de 16 años o mayores con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.

En los próximos meses, será la Comisión Europea (CE) la que decida sobre su posible autorización basándose en la recomendación emitida por este organismo. De concederse, esta será válida en los 27 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y representaría la primera aprobación mundial de una terapia avanzada oral para colitis ulcerosa para su uso en adolescentes mayores de 16 años.

“La colitis ulcerosa es una condición crónica que afecta a más de 2,6 millones de personas en Europa, y puede tener un efecto debilitante en la vida de los pacientes. Si se aprueba, Velsipity puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides. Esta recomendación positiva es un importante paso adelante en el esfuerzo de Pfizer de acercar este tratamiento oral administrado una vez al día a los pacientes en Europa afectados por colitis ulcerosa, que necesitan una opción de tratamiento avanzada con un perfil favorable de riesgo-beneficio”, indicó Pfizer.

La solicitud de autorización de comercialización para etrasimod se basó en los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluaron la seguridad y eficacia de Velsipity 2mg una vez al día en la remisión clínica de pacientes con CU que previamente habían fracasado o eran intolerantes a al menos, un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la janus quinasa (JAK). Además, ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la CU que incluyeron pacientes con proctitis aislada; ambos estudios alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores de etrasimod. Este tratamiento oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal, que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las reacciones adversas más frecuentes fueron linfopenia (11%) y cefalea (7%).

 

 

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InvaGen Pharmaceuticals emite retiro voluntario de vigabatrina para solución oral en Estados Unidos

OPTIMA gana premio a la digitalización en Alemania

 

Comunicado. InvaGen Pharmaceuticals dio a conocer que está retirando voluntariamente un lote de vigabatrina para solución oral, USP 500 mg, al nivel del consumidor, debido a que se ha descubierto que el fármaco tiene problemas de integridad del sello, lo que permite la fuga de polvo de la bolsa.

Un sellado inadecuado en la bolsa puede provocar la fuga de la mezcla de polvo fuera de la bolsa, lo que resulta en un menor contenido de medicamento dentro de la bolsa en comparación con lo que se indica en la etiqueta y resulta en una posible subdosificación. La población en riesgo son principalmente lactantes y niños pequeños. En esos pacientes, existe una probabilidad razonable de que una dosificación inexacta pueda provocar un efecto adverso grave, como intoxicación o convulsiones irruptivas que requieran intervención médica. La firma no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El producto se utiliza para el tratamiento de las convulsiones parciales complejas refractarias como terapia complementaria en pacientes de dos años en adelante que han respondido adecuadamente a varios tratamientos alternativos. Vigabatrina para solución oral no está indicada como agente de primera línea. El medicamento está empaquetado en bolsas de aluminio, cada una de las cuales contiene 500 mg de vigabatrina, y hay 50 bolsas selladas de aluminio en un paquete de estantería. El lote afectado es el NB301030, con fecha de vencimiento 03/2025.

InvaGen Pharmaceuticals recomienda a los distribuidores, minoristas y consumidores en posesión de Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg N.º de lote NB301030, NDC# 6909-7964-53 que inicien el proceso de devolución a través de su respectivo lugar de compra.

 

 

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OPTIMA gana premio a la digitalización en Alemania

Abiertas inscripciones para Label Summit Latin America 2024

 

Comunicado. Nicole Hoffmeister-Kraut, ministra de Asuntos Económicos, Trabajo y Turismo de Baden-Württemberg, Alemania, rindió homenaje a los ganadores del Premio a la Excelencia del concurso “Allianz Industrie 4.0 Award Baden-Württemberg” y el Grupo Optima Packaging de Schwäbisch Hall, Alemania, recibió el premio por su estrategia de digitalización y su implementación de soluciones de digitalización centradas en el cliente.

Optima Packaging Group está impulsando el uso de tecnologías digitales en los sistemas de llenado y envasado en todas las industrias. Derivado de la misión corporativa general, Optima persigue un enfoque holístico y sostenible con su estrategia de digitalización.

Benjamin Häfner, Director Industrial IT, que dirige el departamento de soluciones digitales de Optima, recibió el premio e indicó: “Llevamos muchos años trabajando en soluciones de digitalización. Consideramos el premio como un gran honor y también como una recompensa por nuestros esfuerzos. Para nosotros es fundamental encontrar la mejor solución posible para nuestros clientes. Ya hemos recibido muchos comentarios positivos de los clientes. El premio nos anima aún más a continuar por el camino elegido”.

Cabe mencionar que Optima ofrece soluciones digitales, conocidas como Servicios Inteligentes de Asistencia a la Producción (IPAS), para ayudar a los clientes a optimizar su producción. Con IPAS, los clientes tienen una visión general de los procesos y sistemas, pueden identificar el potencial de mejora y recibir soporte rápido si es necesario. Además, las tecnologías digitales en Optima ya brindan soporte en ingeniería y otros procesos de valor agregado, lo que resulta en un mejor tiempo de comercialización, calidad y una reducción de la carga de trabajo para los empleados.

 

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Abiertas inscripciones para Label Summit Latin America 2024

Bogotá oficializa alianza con Sinovac para construir primera fábrica de vacunas en Colombia

 

Comunicado. Recientemente, se dio a conocer que ya están abiertas las inscripciones para la vigésima edición de Label Summit Latin America, la principal conferencia de dos días para la industria de impresión de etiquetas y envases en la región, que se llevará a cabo en el Centro de Convenciones Agora Bogotá los días 12 y 13 de marzo en Bogotá, Colombia.

Label Summit Latin America 2024, que tuvo lugar por última vez en Colombia en Medellín en 2019, tiene como objetivo equipar a los asistentes con conocimientos profundos sobre el comercio de impresión de etiquetas y paquetes, del mercado, tendencias y las últimas tecnologías de la industria. Los oradores que compartirán sus ideas en un variado programa de presentaciones y paneles de discusión incluirán a los principales convertidores de la región, comentaristas de renombre de la industria, propietarios de marcas y diseñadores.

El primer día de la conferencia abordará temas como la desmitificación de la terminología de sostenibilidad de la impresión de etiquetas y paquetes, incluidas las diferencias entre compostabilidad, reciclabilidad y base biológica. Otros aspectos destacados incluyen análisis de mercado de Colombia, la región en general y a nivel mundial, tendencias tecnológicas clave, la exploración de innovaciones en el diseño de envases, el neuromarketing y la creación de la etiqueta de café perfecta.

El segundo día se abordará cómo los convertidores de etiquetas pueden diversificar sus negocios, así como atraer y retener nuevos talentos después de la pandemia. Otros puntos destacados incluyen paneles de discusión de convertidores de etiquetas en Colombia y la región latinoamericana en general. Explorarán temas como las oportunidades de crecimiento regional, cómo el impacto de las tecnologías digitales y la automatización podrían afectar el futuro de la conversión de etiquetas y cómo la industria necesita prepararse para el futuro.

Más información: https://www.labelsummit.com/colombia/

 

 

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ORYZON entre las mil empresas europeas con mayor inversión en I+D

 

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