Comunicado. Sanofi informó que interrumpió su programa de desarrollo clínico global de tusamitamab ravtansina. La decisión se basa en el resultado de un análisis provisional preespecificado del ensayo de fase 3 CARMEN-LC03 que evalúa tusamitamab ravtansina como monoterapia en comparación con docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (NSq) metastásico cuyos tumores expresan altos niveles de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5).

Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) encontró que tusamitamab ravtansina como monoterapia no cumplió con su criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con docetaxel. A pesar de una tendencia de mejora de la supervivencia general (SG), la finalización del programa se basó en la no mejora de la SSP en el análisis final. Tusamitamab ravtansina tuvo un perfil de seguridad similar al presentado anteriormente con una menor incidencia de varias categorías clínicas importantes de eventos adversos en comparación con docetaxel. Los participantes del ensayo tendrán la opción de continuar con su terapia actual si se están beneficiando, según lo considere su proveedor, o de hacer la transición a una terapia estándar de atención adecuada.

Dietmar Berger, director médico y jefe de desarrollo de Sanofi, afirmó: “Nuestro equipo está agradecido a los pacientes, familias y profesionales de la salud involucrados en el programa de desarrollo de tusamitamab ravtansina. Aunque los resultados no son los que esperábamos, nuestra investigación y trabajo para promover terapias potencialmente transformadoras en áreas de gran necesidad insatisfecha para las personas que viven con cáncer no se detendrán. Continuaremos explorando el potencial de CEACAM5 como biomarcador en tipos de cáncer en los que se expresa altamente”.

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PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA

AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Agencias. PharmaSens anunció que presentó una solicitud de aprobación de la FDA para su sistema de bomba de parche de insulina Niia Essential. La presentación de la FDA sigue a la reciente certificación ISO 13485 de la bomba para la empresa con sede en Suiza. Esto abarcó todo el proceso de diseño, desarrollo, fabricación y distribución de bombas de infusión de insulina y accesorios.

Niia Essential, la primera de las tres bombas de parche de PharmaSens, presenta un diseño centrado en el paciente destinado a mejorar la facilidad de uso. La compañía dice que su objetivo es abordar las necesidades insatisfechas en el mercado del control de la diabetes. Las bombas de parche son un espacio intrigante, actualmente dominado por Insulet y su sistema automatizado Omnipod. Tandem Diabetes Care hizo su entrada al mercado con la autorización de la FDA para la bomba Mobi a principios de este año.

PharmaSens diseñó su bomba de parche de bolo basal para combinar la facilidad de una pluma de insulina con las ventajas de una bomba sofisticada. Cuenta con un depósito de 3 ml, que ofrece periodos de uso prolongados y acceso a terapia con bomba de parche reembolsada. PharmaSens dice que el diseño posiciona a Niia Essential como una de las bombas de parche más compactas del mercado.

Niia Essential también incorpora un distintivo mecanismo de inserción automática de la aguja, que protege la aguja de acero de 90° antes de cada uso. El diseño también se alinea con los principios de rentabilidad y diseño de productos sostenibles para un enfoque respetuoso con el medio ambiente.

Marcel Both, director general de PharmaSens, espera una revisión favorable de la FDA y la empresa se prepara para su lanzamiento al mercado. También dijo que la compañía mantiene conversaciones en curso sobre asociaciones de venta comercial para garantizar una entrada exitosa al mercado. Una venta también permitiría a la empresa avanzar en su cartera de productos, que incluye un sistema de circuito cerrado y un sensor y bomba CGM integrados.

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AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma

Comunicado. AstraZeneca firmó un acuerdo definitivo para adquirir Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando el área de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición propuesta enriquecerá la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica, un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

CAR-T autólogo es un tipo de terapia celular creada mediante la reprogramación de las células T inmunitarias de un paciente para atacar las células que causan enfermedades, y el proceso de fabricación de este tipo de tratamiento es complejo y requiere mucho tiempo. La plataforma Gracell FasTCAR acorta significativamente el tiempo de fabricación, mejora la aptitud de las células T y mejorará potencialmente la eficacia del tratamiento CAR-T autólogo en pacientes. Las aplicaciones futuras de esta tecnología también pueden incluir enfermedades raras.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La adquisición propuesta de Gracell complementará las capacidades existentes de AstraZeneca y las inversiones previas en terapia celular, donde hemos establecido nuestra presencia en terapias con receptores de células T y CAR-T (TCR). -Ts) en tumores sólidos. GC012F acelerará nuestra estrategia de terapia celular en hematología, con la oportunidad de brindar el mejor tratamiento potencial de su clase a pacientes que viven con cánceres de la sangre mediante un proceso de fabricación diferenciado, además de explorar el potencial de la terapia celular para restablecer la respuesta inmune en Enfermedades autoinmunes."

Por su parte, William Cao, fundador, presidente y director ejecutivo de Gracell, dijo: “Esperamos trabajar con AstraZeneca para acelerar nuestro objetivo compartido de llevar terapias celulares transformadoras a más pacientes que viven con enfermedades debilitantes. Al combinar nuestra experiencia y recursos, podemos desbloquear nuevas formas de aprovechar la plataforma de fabricación Gracell FasTCAR, que creemos que tiene el potencial de optimizar el perfil terapéutico de las células T diseñadas, para ser pioneros en la próxima generación de terapias con células autólogas”.

Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

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