Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal de tres medicamentos de uso oncológico.

La empresa Baxter identificó la distribución en México del producto Endoxan 1g (ciclofosfamida) en presentación 1 vial de 50 ml, polvo para solución, con número de lote 2C266E y caducidad en febrero 2025, el cual fue destinado exclusivamente para comercialización en Centroamérica.

Por su parte, Janssen-Cilag informó a esta agencia reguladora que los lotes DDP1255 para el producto Darzalex 400 mg/20ml, así como EEF2466 y HHT5917 para Darzalex 100 mg/5ml, no se encuentran en su listado, por lo que se determinó su falsificación.

Asimismo, Cofepris informa que el lote MBS2H04 de Darzalex 400 mg/20ml, está destinado sólo para el mercado colombiano, mientras que el lote LHS2649 fue desviado de la cadena de suministro original.

Por último, la empresa Amgen México identificó la comercialización del producto Vectibix (panitumumab) 100mg/5mL, con textos en idioma inglés, con número de lote 323473, caducidad abril 2024; 322580 y 11291 con fecha límite abril 2023, de los cuales no reconoce la importación, distribución ni comercialización.

Los productos con las características mencionadas representan un riesgo para la salud, debido a que se desconocen sus condiciones de fabricación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas. Por lo anterior, la Cofepris recomienda que, en caso de contar con alguno de los medicamentos Endoxan, Darzalex y Vectibix con los números de lote mencionados, acuda con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir.

 

 

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FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias

Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

 

Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empresa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria.

Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024.

“A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

En un análisis intermedio planificado previamente, una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes de uno a 17 años que participaron en la primera etapa del ensayo y determinó que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal. y criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados provisionales mostraron que, en comparación con el placebo, Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (criterio de valoración principal) y leche, huevo y anacardo (criterios de valoración secundarios clave) necesarias para provocar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil beneficio-riesgo conocido de Xolair en todas sus indicaciones aprobadas y en ensayos clínicos anteriores.

Cabe mencionar que las alergias alimentarias afectan a hasta 17 millones de niños y adultos en Estados Unidos y la prevalencia de las alergias alimentarias ha aumentado durante los últimos 20 años. Las reacciones alérgicas pueden variar desde leves a moderadas, que incluyen urticaria e hinchazón, hasta graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30 mil eventos médicos tratados en las salas de emergencia cada año.

 

 

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Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

 

Agencias. El pasado martes 26 de diciembre llegó al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles el primer lote de vacunas contra Covid-19 de Moderna. De acuerdo con un comunicado, la empresa señaló que la vacuna cuenta con el registro correspondiente por la Cofepris, entidad que aprobó el uso con base en los datos del ensayo clínico de Moderna, los cuales demostraron que su vacuna actualizada proporcionó respuestas inmunes robustas en múltiples sublinajes de XBB.

José Miguel Fonken, director de Asofarma, señaló que estas vacunas son una demostración de la capacidad de la ciencia, industria y gobierno para enfrentar retos con soluciones innovadores y eficaces.

Cabe mencionar que la vacuna de Moderna estará disponible para su venta en consultorios, farmacias y hospitales privados.

 

 

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Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

Fresenius Kabi es reconocida como una de las cinco farmacéuticas con mayor reputación de España

 

Agencias. Los investigadores de Mayo Clinic hacen nuevos descubrimientos, desarrollan tecnologías y herramientas únicas en su clase y mejoran constantemente aquellas existentes para brindar el mejor servicio de atención médica.

En las 10 historias a continuación se resumen algunos de los avances más importantes en la investigación médica que sucedieron en Mayo Clinic durante el último año. Los descubrimientos incluyen desde aprovechar la inteligencia artificial (IA) para detectar enfermedades de forma temprana hasta lograr avances en tratamientos para enfermedades raras y complejas.

1. Avances en las imágenes de microvasos por ecografía y la IA para mejorar la detección del cáncer. Los tumores no sólo están formados por células cancerosas, sino también por una matriz de pequeños vasos sanguíneos o microvasos que no pueden verse en las imágenes producidas por los ecógrafos convencionales. Para resolver este problema, Azra Alizad, médica y científica, y Mostafa Fatemi, científico de ingeniería biomédica, se unieron en Mayo Clinic para diseñar y estudiar una herramienta que podría mejorar la resolución de las imágenes por ecografía.

2. Aprovechamiento del sistema inmunitario para combatir el cáncer de ovario. Los investigadores de Mayo Clinic se encuentran en el proceso de biofabricación de una vacuna experimental a base de células contra el cáncer de ovario y la combinan con inmunoterapia para estudiar un método de “doble golpe” con el fin de detener el avance de la enfermedad en las pacientes con cáncer de ovario.

3. Mayo Clinic se prepara para la biofabricación de un nuevo tratamiento con linfocitos T-CAR contra los tipos de cáncer de sangre de células B. Los investigadores de Mayo Clinic desarrollaron un nuevo tipo de tratamiento con linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (tratamiento con linfocitos T-CAR) destinado a destruir los tipos de cáncer de células B que reaparecieron y ya no responden al tratamiento.

4. La inteligencia artificial forja un nuevo futuro para la gastroenterología. La colonoscopia sigue siendo el procedimiento por excelencia para detectar y prevenir el cáncer colorrectal. Pero el procedimiento tiene sus limitaciones. Algunos estudios sugieren que más de la mitad de los casos de cáncer de colon detectados por una colonoscopia surgen de lesiones que no se vieron en las colonoscopias anteriores a las que se sometió el paciente.

5. Un descubrimiento de Mayo Clinic deriva en un tratamiento que cambia la vida de una niña con una enfermedad ultrarrara. Unos meses después de que la paciente de Mayo Clinic de nueve años Maggie Carmichael comenzara a tomar el medicamento experimental para su enfermedad genética ultrarrara que

es parte de una categoría de enfermedades conocida como trastornos congénitos de la glucosilación, la pequeña pudo cambiar su silla de ruedas por un andador.

6. ¿Puede la detección de enfermedades cardíacas mejorada con IA abordar las desigualdades en cuanto a la salud? Los médicos y los investigadores del mundo están combinando la inteligencia artificial, conocida como IA, con la atención médica para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de presentar enfermedades cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardiaca.

7. Investigadores vinculan las exposiciones ambientales con la enfermedad hepática. Los investigadores de Mayo Clinic identificaron un amplio rango de sustancias químicas ambientales en la bilis humana de pacientes con colangitis esclerosante primaria, una enfermedad hepática crónica y poco común que afecta los conductos biliares.

8. Estudio de Mayo Clinic revela que la terapia con rayo de protones puede acortar el tratamiento contra el cáncer de mama. Los investigadores del Centro Oncológico Integral de Mayo Clinic descubren evidencia que respalda un menor período de tratamiento para pacientes con cáncer de mama en un ensayo aleatorizado, publicado en la revista The Lancet Oncology.

9. Los científicos descubren una nueva área del cerebro que interviene en el movimiento. Con un procedimiento de diagnóstico llamado electromiografía, los científicos de Mayo Clinic y sus colaboradores internacionales usaron electrodos para registrar la respuesta eléctrica de los músculos durante cada movimiento.

10. Los síntomas de la menopausia se relacionan con resultados adversos para las mujeres en el lugar de trabajo. Los síntomas relacionados con la menopausia, como sofocos, sudoración nocturna, cambios en el estado de ánimo, alteraciones del sueño, dolores en las articulaciones y dificultades cognitivas, perjudican la calidad de vida de millones de mujeres. También pueden afectar negativamente a las mujeres en el lugar de trabajo.

 

 

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En México, Pronace Salud del Conahcyt mejora diagnósticos y tratamientos para disminuir mortalidad en leucemia infantil

 

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