Agencias. El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA aprobó la solicitud de aprobación condicional para LOY-001, el nombre en clave de un fármaco para prolongar la vida de los perros grandes y mantener su calidad de vida a medida que envejecen.

LOY-001 representa una nueva categoría de productos farmacéuticos, centrada en atacar los mecanismos del envejecimiento para prevenir o retrasar la aparición de enfermedades asociadas a la edad, en lugar de esperar a que los pacientes enfermen antes de tratarlos.

La aprobación condicional ampliada de la FDA es una vía acelerada para medicamentos para animales que tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de terapias innovadoras. Está diseñado para medicamentos que demuestran una expectativa razonable de eficacia para abordar una necesidad médica no cubierta, pero requieren estudios complejos y difíciles para completar la recopilación de datos definitivos sobre la eficacia.

La aprobación condicional de la FDA permite a la compañía farmacéutica vender legalmente el medicamento para animales antes de demostrar que cumple con el estándar de efectividad de “evidencia sustancial” para una aprobación total.

Una vez que la FDA apruebe los paquetes de datos de fabricación y seguridad, se podrá comercializar el medicamento definitivamente. La aprobación condicional tiene una duración de hasta cinco años, tiempo durante el cual se deben recopilar los datos de eficacia restantes y solicitar la aprobación total.

Así, a la espera de completar con éxito las secciones de fabricación y seguridad, la aprobación condicional para LOY-001 permitirá comercializar el medicamento para prolongar la vida de los perros grandes. El medicamento está destinado a prolongar la vida y mantener la calidad de vida en perros de razas grandes y gigantes. Y es que hay que recordar que estas razas pueden tener tan sólo la mitad de la esperanza de vida de las razas pequeñas.

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Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China

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Comunicado. Gedeon Richter anunció que amplió su asociación con Mithra Pharmaceuticals con un acuerdo para el desarrollo y comercialización del primer anticonceptivo oral combinado a base de estetrol (15 mg de estetrol (E4) / 3 mg de drospirenona) y el producto en investigación mono estetrol (E4) para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter tendrá los derechos exclusivos de comercialización de ambos productos en China y realizará y financiará los estudios clínicos necesarios para obtener las aprobaciones de comercialización en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter pagará a Mithra un anticipo de 4.5 mde. El acuerdo también prevé un total de 1.2 mde en pagos por el logro de hitos regulatorios para ambos productos, y 8.5 mde en hitos relacionados con las ventas, así como una participación de dos dígitos bajos en las ventas netas acumuladas (regalías) después lanzamiento.

China es un mercado asiático importante y fundamental para que Gedeon Richter le permita atender mejor las necesidades de las mujeres en la región de Asia Pacífico. Según datos recientes, el mercado direccionable de anticonceptivos en China en 2023 asciende a 104 mde anuales con una tasa compuesta anual del 15% durante cinco años, mientras que el mercado direccionable para la menopausia está valorado en 87 mde con una tasa compuesta anual del 10% durante el próximo. cinco años.

Erik Bogsch, presidente de la junta directiva de Richter, comentó: “Creemos firmemente que Gedeon Richter abordará las crecientes necesidades de salud de las mujeres chinas y satisfará la creciente demanda de terapias innovadoras con productos que contienen E4. Esperamos trabajar junto con Mithra durante todo nuestro proceso de entrada al mercado. Con el motor de innovación de Mithra y las capacidades de comercialización de Richter, podremos ofrecer a este mercado una solución de próxima generación que tendrá un impacto positivo en la vida de millones de mujeres en este vasto mercado.

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Comunicado. Novavax, empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la OMS agregó a la vacuna Covid-19 (NVX-CoV2601) a la Lista de Uso de Emergencia (EUL) para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 en personas de 12 años o más. La EUL ayuda a los estados miembros de la OMS a evaluar las vacunas con el objetivo de acelerar la disponibilidad y permite a los 194 estados miembros de la OMS acelerar las aprobaciones regulatorias para importar y administrar la vacuna.

“La Lista de Uso de Emergencia de la OMS de nuestra vacuna Covid-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm permite aprobaciones regulatorias aceleradas para sus 194 estados miembros y agencias de adquisiciones de la ONU, como UNICEF, apoyando así el acceso equitativo a nuestra vacuna en todo el mundo. Las zonas rurales o de difícil acceso pueden beneficiarse de la facilidad de transporte y almacenamiento de nuestra vacuna. Como parte de una cartera de vacunas diversificada, nuestra vacuna puede desempeñar un papel importante para ayudar a proteger a las personas de todo el mundo contra las últimas variantes”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

La vacuna de Novavax se puede almacenar entre 2 y 8°Celsius y tiene una vida útil de 12 meses, lo que simplifica la entrega, disminuye la huella de carbono y reduce el desperdicio. La EUL se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna Covid-19 de Novavax inducía respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1. y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna Covid-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

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