Comunicado. Asofarma de México, socio comercial de Moderna y parte del grupo Adium Pharma en Latinoamérica, anunció que la Cofepris otorgó la aprobación regulatoria para el uso de Vacuna Monovalente Actualizada XBB.1 .5, la vacuna Covid-19 actualizada de Moderna que codifica la proteína spike del sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de seis meses de edad y mayores.

José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma, enfatizó la importancia de las vacunas actualizadas contra el Covid-19 para proteger a la población mexicana, declarando: “El Covid-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo y una amenaza significativa para las poblaciones vulnerables. Dado que las cepas circulantes siguen evolucionando, las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población mexicana esta temporada”.

Alejandra Espinosa de los Monteros Arámbula, directora de la Unidad de Negocios de Vacunas de Asofarma, reiteró el compromiso de poner a disposición de la población mexicana la vacuna actualizada, contribuyendo a mejorar la salud pública en el país.

La OMS determinó que la cepa ancestral y las variantes relacionadas ya no circulan en humanos. Para garantizar que las vacunas actualizadas proporcionen la respuesta inmunitaria más robusta contra las variantes circulantes dominantes, los organismos reguladores y las agencias mundiales de salud pública han recomendado que las vacunas Covid-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Moderna ha generado datos preclínicos y clínicos preliminares de su vacuna candidata monovalente XBB.1.5 que muestran una respuesta inmunitaria contra los sublinajes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2. La aprobación de la Cofepris se basa en los datos de los ensayos clínicos de Moderna que demuestran que su vacuna actualizada dio lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublinajes del XBB.

Moderna ha recibido autorizaciones para la vacuna contra Covid-19 actualizada en diversos países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, generando gran expectativa y demanda en los diferentes territorios donde ha sido aprobada.

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Pfizer publica resultados de fase 3 de su fármaco que reduce el sangrado en hemofilia A y B

OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Comunicado. Pfizer presentó los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 BASIS (NCT03938792) que evalúa marstacimab para el tratamiento de personas con hemofilia A grave y B de moderada a grave, sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX (FIX). Los resultados del ensayo BASIS demostraron un efecto estadísticamente significativo y clínicamente significativo sobre la tasa de hemorragia anualizada (ABR).

“Durante más de cinco décadas, el tratamiento más común para la hemofilia A y B han sido las infusiones intravenosas que a menudo se administran varias veces por semana.

Con base en estos resultados y si se aprueba, creemos que marstacimab podría ofrecer una opción subcutánea con una combinación convincente de eficacia y seguridad que puede reducir significativamente el riesgo de hemorragia. Esperamos poder llevar esta opción de tratamiento a las personas que viven con hemofilia A y B sin inhibidores”, dijo James Rusnak, vicepresidente senior y director de desarrollo, Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas, Investigación y Desarrollo de Pfizer.

En el ensayo BASIS, 116 personas que viven con hemofilia fueron tratadas con marstacimab durante un periodo de tratamiento activo (ATP) de 12 meses vs. un régimen de profilaxis (PR) de rutina y un régimen intravenoso a demanda (OD) con FVIII o FIX, administrados como parte de la atención habitual en un periodo de observación de seis meses. Marstacimab, un nuevo inhibidor de la vía anti-factor tisular (anti-TFPI) en investigación, se administró semanalmente con una dosis fija (no basada en el peso) como una dosis de carga subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg una vez por semana.

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OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Industria farmacéutica celebra que COP 28 ponga la salud en el centro de la acción climática

Agencias. La OMS lanzó una alerta sobre cinco medicamentos en jarabe y suspensión, del laboratorio Pharmix de Pakistán, que están contaminados con dietilenglicol y etilenglicol. Estos fármacos se han identificado hasta el momento en las regiones de las Américas, el Mediterráneo Oriental, el Sudeste Asiático y el Pacífico Occidental.

Los medicamentos se detectaron inicialmente en las Maldivas y Pakistán y fueron notificados a la OMS el 08 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.

Los cinco productos son jarabe Alergo, suspensión EMIDONE, jarabe Mucorid, suspensión Ulcofin y jarabe Zincell. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante ha declarado que todos los productos afectados han sido elaborados por Pharmix Laboratories de Pakistán.

En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe Alergo para detectar incumplimientos de acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (TLC) para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional.

El examen de rutina detectó cantidades “potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes”. Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0.62 y el 0.82% peso por persona (p/p) en relación con el límite aceptado de no más del 0.10% p/p.

La OMS informó que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. “Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte”, alertó la OMS y señaló que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

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