Comunicado. La Cofepris informó que otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer.

Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra Covid-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.

Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.

La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.

 

 

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OMS emite alerta en varios países por jarabes contaminados

AbbVie adquirirá a Cerevel Therapeutics para fortalecer su cartera de neurociencias

 

Agencias. La OMS advirtió del hallazgo en varios países de cinco jarabes y suspensiones con “cantidades inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol, sustancias potencialmente tóxicas.

Los jarabes contaminados se denominan Alergo, Emidone, Mucorid, Ulcofin y Zincell, producidos por el laboratorio paquistaní Pharmix, y las unidades contaminadas se han localizado por ahora en Pakistán, Maldivas, Belice, Fiyi y Laos, según informó la OMS.

Cabe mencionar que la contaminación fue notificada el pasado 08 de noviembre y se ha llevado a cabo una inspección de los laboratorios afectados, donde como medida cautelar se ha ordenado que se suspendan los productos afectados.

La OMS advirtió que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humanos y pueden ser mortales, causando síntomas como dolores abdominales, vómitos, diarrea, insuficiencias urinarias, dolores de cabeza e insuficiencia renal.

La primera alerta similar en los últimos 14 meses se produjo en octubre de 2022, cuando se hallaron medicamentos contaminados de este tipo en Gambia, donde se cree que causaron al menos 70 muertos. Un mes después la OMS emitió otra alerta que afectaba a Indonesia, donde los fallecidos podrían haber sido unos 200, y en enero de 2023 se publicó una para Camboya y Uzbekistán, país este último donde se contabilizaron al menos 21 decesos.

En abril, otra alerta se emitió para jarabes contaminados en dos países de Oceanía (Micronesia e Islas Marshall), el 19 de julio hubo otra que afectaba a Camerún y en agosto una para Irak.

 

 

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AbbVie adquirirá a Cerevel Therapeutics para fortalecer su cartera de neurociencias

Aumento de casos de virus sincicial respiratorio por temporada invernal

 

Comunicado. AbbVie y Cerevel Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Cerevel Therapeutics y su sólida línea de neurociencia de múltiples candidatos en etapa clínica y preclínica con potencial para varias enfermedades, incluidas la esquizofrenia, la enfermedad de Parkinson (EP) y los trastornos del estado de ánimo.

La adquisición complementa la cartera de neurociencia de AbbVie, agregando una amplia gama de activos potencialmente mejores en su clase que pueden transformar los estándares de atención en trastornos psiquiátricos y neurológicos donde aún quedan importantes necesidades insatisfechas para los pacientes.

Con base en los términos de la transacción, AbbVie adquirirá todas las acciones en circulación de Cerevel por 45 dólares por acción en efectivo. La transacción valora a Cerevel en un valor total de capital de aproximadamente 8,700 mdd. Los consejos de administración de ambas empresas han aprobado la transacción. Se espera que esta transacción se cierre a mediados de 2024, sujeta a la aprobación de los accionistas de Cerevel, aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales.

“Nuestra cartera de neurociencia existente y nuestra cartera combinada con Cerevel representan una importante oportunidad de crecimiento hasta bien entrada la próxima década.

AbbVie aprovechará sus profundas capacidades comerciales, su infraestructura internacional y su experiencia clínica y regulatoria para ofrecer un valor sustancial para los accionistas con un potencial de ventas multimillonario en toda la cartera de activos de Cerevel”, afirmó Richard A. González, presidente y director ejecutivo de AbbVie.

Por su parte, Ron Renaud, presidente y director ejecutivo de Cerevel Therapeutics, indicó: “Cerevel siempre se ha comprometido a transformar lo que es posible en neurociencia.

Con la larga experiencia de AbbVie en el desarrollo y la comercialización de medicamentos a escala global, las novedosas terapias de Cerevel estarán bien posicionadas para llegar a más personas que viven con enfermedades neurocientíficas. El talentoso, apasionado y dedicado equipo de Cerevel ha logrado grandes avances en los últimos cinco años en el desarrollo de nuestro innovador conjunto de medicamentos potenciales, y nos complace que AbbVie haya reconocido el tremendo potencial de nuestra cartera. Esta adquisición refuerza el renacimiento que estamos viendo en neurociencia y estamos orgullosos de estar a la vanguardia”.

 

 

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Aumento de casos de virus sincicial respiratorio por temporada invernal

Neurocrine Biosciences recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su tratamiento para hiperplasia suprarrenal congénita

 

Comunicado. Con base en información de expertos en salud, durante el invierno, el clima puede llegar a provocar efectos adversos a la salud incrementando las infecciones respiratorias y afectando, en mayor medida, a los grupos vulnerables como bebés, niños, mujeres embarazadas, adultos mayores y personas con alguna enfermedad crónica.

En las últimas semanas, en México se ha presentado un aumento de casos de virus respiratorios, predominando el virus sincicial respiratorio (VSR) con el 66% de los casos, principalmente en los grupos de edad de uno a cuatro años, menores de un año y de cinco a nueve años.

De acuerdo con expertos del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), el VSR es un virus que generalmente causa síntomas leves similares a los de un resfriado, sin embargo, el VSR grave es la causa más frecuente de bronquiolitis, neumonía e infección del tracto respiratorio inferior y hospitalización en lactantes (menores de dos años) en todo el mundo.

Asimismo, se estima que al año de edad la mitad de los niños ya tuvieron contacto con el VSR y a los dos años, todos habrán sido infectados. Si bien, suele causar signos leves, representa un riesgo particularmente alto para ciertos grupos de niños, incluyendo: bebés prematuros nacidos antes de las 35 semanas de gestación, bebés en su primer semestre de vida, niños con enfermedad pulmonar crónica o displasia broncopulmonar, niños con cardiopatías congénitas, niños con sistemas inmunológicos debilitados y/o niños con trastornos neuromusculares

Cabe destacar que el VSR también impacta de manera severa en personas mayores o cuyo sistema inmunológico esté debilitado. La prevención es esencial, ya que actualmente no existe un tratamiento específico para las infecciones por VSR, una vez que ha sido contraído. Sin embargo, en México, desde hace 25 años se usan los anticuerpos monoclonales contra el virus, como un método de protección de desarrollar enfermedad grave.

La Asociación Mexicana de Vacunología (AMV), sociedad científica cuyo objetivo es difundir los avances en el campo de las inmunizaciones y revisar permanentemente criterios médicos, clínicos y epidemiológicos, promueve acciones de prevención primaria y en su caso, secundaria frente a las enfermedades infecciosas inmunoprevenibles con preparados biológicos para prácticas de inmunización.

 

 

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