Comunicado. mAbxience anunció un acuerdo de licencia en exclusiva con Amneal Pharmaceuticals, compañía especializada integrada potenciada por un sólido negocio de genéricos en Estados Unidos, para comercializar dos biosimilares de denosumab en el mercado estadounidense.

Denosumab es anticuerpo monoclonal que inhibe la reabsorción ósea. Se indica para dos categorías principales de terapia: metástasis ósea de diversas formas de cáncer y prevención de dolor óseo y fracturas, incluidas las lesiones relacionadas con la osteoporosis.

Con base en los términos del acuerdo, mAbxience se encargará del desarrollo completo de los dos candidatos a biosimilares y los fabricará en sus instalaciones de última generación con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices), mientras que Amneal se encargará de la aprobación regulatoria de los productos y tendrá los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. No se han revelado los términos financieros del acuerdo.

Este acuerdo con Amneal no sólo refuerza la presencia de mAbxience en el mercado estadounidense, sino que también fortalece la colaboración con Amneal, iniciada en 2018 con un acuerdo en exclusividad con bevacizumab.

“Estamos encantados de fortalecer nuestra colaboración con Amneal mediante este segundo acuerdo, lo que representa un paso significativo hacia adelante en nuestra misión conjunta de mejorar la salud global. Esta colaboración llevará dos biosimilares de clase mundial para el tratamiento de enfermedades óseas y oncología a pacientes en todo Estados Unidos, reforzando nuestro compromiso de garantizar acceso mundial a tratamientos que mejoran la vida. Junto con Amneal, seguimos avanzando en la oferta de soluciones sanitarias asequibles y accesibles, contribuyendo positivamente a la salud pública y consolidando nuestra presencia en el espacio global de biosimilares”, dijo Emmanuelle Lepine, CEO de mAbxience.

Por su parte, Harsher Singh, vicepresidente senior de Amneal Biosciences, indicó: “Nuestro objetivo es situarnos entre los cinco primeros en el sector de los biosimilares en Estados Unidos, de forma similar a nuestra posición de liderazgo en la venta de genéricos al por menor en Estados Unidos. Los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles y estos nuevos productos están alineados con nuestra estrategia de ofrecer terapias fundamentales de alta calidad. Nuestros tres primeros biosimilares comercializados en Estados Unidos están funcionando muy bien, ya que nuestro excelente equipo comercial impulsa la aceptación en estas categorías altamente competitivas. Nos complace asociarnos de nuevo con mAbxience con estos dos próximos candidatos a biosimilares, lo que profundiza nuestra cartera de productos y amplía nuestra presencia en oncología”.

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Marchesini Group y CMP Phar.ma anuncian inversión en nueva planta en Italia

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Comunicado. Marchesini Group anunció una inversión de siete mde, un nuevo emplazamiento de 5,000 nuevos metros cuadrados, más de la mitad destinados a la producción y una duplicación de la fuerza laboral en cuatro años. Estas son las principales cifras que denotaron la inauguración de la nueva planta de CMP Phar.ma de Costabissara, en Vicenza, Italia, empresa especializada en la producción de sistemas de inspección para la industria farmacéutica.

En 1982, poco más de 10 años después de su constitución, CMP Phar.ma fue una de las primeras empresas en introducir en el mercado una máquina automática de inspección de ampollas con iluminación láser. Con el tiempo, CMP Phar.ma ha consolidado su posición perfeccionando una cartera de productos que hoy incluye una amplia gama de máquinas de inspección, no sólo para ampolletas sino también para viales, jeringas precargadas y productos liofilizados.

Su reciente entrada en el universo de empresas controladas por el Grupo Marchesini, permite a CMP Phar.ma contribuir con sus máquinas de inspección a la realización de líneas de producción enteras, incluidas las utilizadas por las grandes farmacéuticas para envasar vacunas contra el Covid-19 y medicamentos contra el cáncer, ambos tipos de fármacos biológicos que requieren un nivel de control de calidad extremadamente alto.

"La nueva planta se convertirá en el corazón de la operación de producción, mientras que el almacén y el departamento de Investigación y Desarrollo de la empresa permanecerán en el emplazamiento actual. En ambas plantas trabajaremos para concebir y producir nuevos modelos de máquinas de inspección para completar la gama y permitirnos entrar en mercados importantes como América del Norte y China. Al mismo tiempo, seguiremos adelante con el desarrollo de nuestro programa basado en Inteligencia Artificial”, explicó Luigino Pilastro, CEO de CMP Phar.ma.

“En CMP Phar.ma y dentro del Grupo Marchesini utilizamos algoritmos de inteligencia artificial tanto para el mantenimiento predictivo de nuestras máquinas como para mejorar los sistemas de visión e inspección utilizados durante los ciclos de envasado, así como para aumentar la inteligencia de la robótica necesaria para manejar productos en nuestras líneas”, explicó Maurizio Marchesini, presidente de Marchesini Group.

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Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anuncian inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida para sobrepeso u obesidad

Comunicado. Cofepris dio a conocer que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en México, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la OMS, las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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