Comunicado. La FDA aprobó la solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de Glaxo Smith Kline (GSK) para Jemperli (dostarlimab-gxly) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente deficiente en reparación de desajustes (dMMR).
Jemperli fue generado por AnaptysBio utilizando su plataforma de anticuerpos de hipermutación somática (SHM) patentada y posteriormente desarrollada por Tesaro, ahora parte de GSK, bajo un acuerdo de colaboración. Ocho anticuerpos terapéuticos generados por AnaptysBio han avanzado en el desarrollo clínico hasta la fecha, y Jemperli es el primer anticuerpo generado por AnaptysBio en obtener la aprobación de la FDA.
El tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio dMMR recurrente o avanzado, que han progresado o están recibiendo una dosis después de un tratamiento previo con una quimioterapia a base de platino, es la primera indicación aprobada por la FDA para Jemperli.
“Desafortunadamente, hasta 60 mil mujeres son diagnosticadas con cáncer de endometrio en Estados Unidos cada año y estas mujeres actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas si su enfermedad progresa en o después de la primera terapia de línea. La aprobación de hoy de dostarlimab por parte de la FDA tiene el potencial de transformar el panorama del tratamiento para estas mujeres y demuestra nuestro compromiso continuo de ayudar a las pacientes con cánceres ginecológicos”, dijo Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK.
Jemperli también se está evaluando como monoterapia y en terapia combinada en múltiples tipos de tumores y otros cánceres, incluido el cáncer de ovario resistente al platino, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el mieloma múltiple y el melanoma.
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