Comunicado. La FDA emitió una alerta a los proveedores de atención médica para que no implanten más a los pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa terminal con el sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware (HVAD) de Medtronic debido a un creciente cuerpo de comparaciones clínicas observacionales que demuestran una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos y mortalidad asociada con el sistema, en comparación con otros dispositivos disponibles en el mercado, así como quejas de que la bomba interna puede retrasarse o no reiniciarse.

Por su parte, Medtronic está deteniendo la distribución y venta del sistema HVAD y ha emitido una carta de notificación de comunicación urgente solicitando a los médicos que dejen de implantar los nuevos implantes del dispositivo. Esta acción se produce después de que la empresa recibió más de 100 quejas relacionadas con retrasos o fallos en el reinicio de la bomba HVAD, incluidos informes de 14 muertes de pacientes y 13 casos en los que fue necesario un explante. Según Medtronic, hay alrededor de 2,000 pacientes en Estados Unidos implantados con el dispositivo y 4,000 en todo el mundo.

La FDA recomienda a los proveedores de atención médica que sigan las instrucciones proporcionadas en la carta de notificación de Medtronic, incluida la suspensión de nuevos implantes del sistema HVAD de Medtronic; utilizando una alternativa, como el sistema de asistencia ventricular izquierda Abbott Heartmate 3 (LVAS); y aconsejar a los pacientes que tienen el sistema HVAD que continúen con el uso normal de los componentes del dispositivo y que se comuniquen con la empresa para obtener artículos de reemplazo, como controladores, baterías, adaptadores CA / CC y estuche de transporte.

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...   

GEA lanza al mercado el equipo Hycon para el fraccionamiento del plasma sanguíneo

Personas que tuvieron Covid-19 leve o moderado, podrían tener defensas a largo plazo: estudio

 

Comunicado. Para la separación del plasma sanguíneo y proteínas plasmáticas, GEA ofrece una solución óptima: el separador Hycon, el cual permite “una producción de un botón”. Con esta tecnología de separadores, GEA es pionera en el campo de la producción totalmente automatizada en aplicaciones de área limpia.

La centrífuga es autolimpiante y tiene un tanque de sólidos específico para cada cliente. Los sólidos separados se pueden recoger en una bolsa, por ejemplo, que es colocada en un recipiente. Este proceso cerrado reemplaza al convencional vaciado manual del recipiente separador. Las ventajas del manejo cerrado es que mejora significativamente las condiciones de higiene y, como resultado, logra una mejor esterilización, previene la contaminación cruzada, mayor seguridad de los lotes y genera una documentación mejorada para las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Otra ventaja decisiva son los tiempos reducidos de paro en los que incurre el vaciado manual de la cámara de las máquinas. Los trabajos de mantenimiento en el separador también se reducen notablemente por la solución técnica de la “recipiente colgante”. El Separador Hycon contribuye al trabajo conforme a GMP y, por lo tanto, al aseguramiento de la calidad de los procesos de producción y el medio ambiente en producción farmacéutica.

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...   

Personas que tuvieron Covid-19 leve o moderado, podrían tener defensas a largo plazo: estudio

Vacunas de Pfizer y Moderna podrían no requerir refuerzos: científicos

 

Comunicado. Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, prevé que México pueda alcanzar la meta de aplicar diariamente un millón de dosis de la vacuna contra el Covid-19.

El funcionario explicó que en días recientes se aplicaron más de 700 mil vacunas diarias durante tres días consecutivos, lo que abre una ventana de oportunidad para alcanzar la meta del millón.

“Ahora estamos abriendo una nueva semana, ayer en el registro de la noche tuvimos 511,334 dosis de vacunas aplicadas en un solo día, lo que anticipa que estaremos aumentando la capacidad, esperamos llegar arriba de 850 mil, ojalá que logremos tener, incluso, el millón de dosis. Es nuestro propósito”, dijo López Gatell.

Además, detalló que México tiene cada vez más capacidad para inocular a su población debido a una amplia capacidad para recibir el biológico, así como capacidad operativa de las instituciones del Sistema Nacional de Salud y autoridades como el Ejército, la Secretaría de Defensa (Sedena) y la Guardia Nacional.

Con base en datos de la Secretaría de Salud, se han reportado 22 millones 043,213 personas vacunadas, de las que 12 millones 604,789 han recibido el esquema completo de vacunación y 9 millones 438,424 cuentan con medio esquema. En ese sentido, López-Gatell refirió que “esto representa el 25%, la cuarta parte de la población adulta. Una de cada cuatro personas adultas en México ha sido vacunada contra el Covid-19”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...   

Solución de Uhlmann supervisa la cadena de frío para vacunas Covid-19

Canadá aprueba mezclar vacunas contra Covid-19 de AstraZeneca y Pfizer

 

Comunicado. Un máximo de 48 horas en 14 días, es el periodo máximo que se permite a las vacunas contra Covid-19 estar fuera de la cadena de frío durante el proceso de llenado y envasado. Esto requiere de un sistema eficiente de seguimiento de la cadena de frío, como el que Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ha puesto para una firma internacional de envasado para que monitorice la cadena de frío durante todo el proceso, desde la entrega de la vacuna hasta la congelación final de los viales empacados.

Actualmente, existe una presión de tiempo significativa en la industria farmacéutica, y aún más para las vacunas Covid-19, por lo que la industria necesita construir cadenas de suministro de millones de dosis en el menor tiempo posible. Aunado a lo anterior, muchas vacunas requieren una cadena de frío para ser mantenidas, algunas incluso necesitan congelación profunda.

“Para algunos fabricantes, la cadena de frío debe ser monitoreada manualmente usando un dispositivo que utiliza papel, ya que las soluciones digitales aún no están disponibles todavía, debido a que la velocidad y los volúmenes en las que se están produciendo las vacunas Covid-19, es alta. Además, los ingredientes activos pueden degradarse si la cadena se rompe durante más del tiempo indicado. Con nuestro seguimiento digital de la cadena de frío, garantizamos que se pueda administrar el número máximo de dosis de vacunas (sin mermas por temperatura)”, explica Georg Schick, director de productos globales de seguimiento y localización en Uhlmann.

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...   

Canadá aprueba mezclar vacunas contra Covid-19 de AstraZeneca y Pfizer

Sanofi urge vacunar contra el Covid-19 a pacientes crónicos de Latam

 

Cargar más

Noticias