Comunicado. Marinus Pharmaceuticals, compañía farmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar los trastornos convulsivos, anunció que la FDA aceptó presentar la Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) para el uso de ganaxolona en el tratamiento de las convulsiones asociadas con el trastorno por deficiencia de CDKL5 (CDD), una epilepsia genética poco común.
A la NDA se le otorgó la designación de revisión prioritaria y la FDA asignó una fecha de acción de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 20 de marzo de 2022. La designación de revisión prioritaria se otorga a un medicamento en investigación que, si se aprueba, sería una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento de una afección grave y acelera el momento de la revisión de la solicitud por parte de la FDA en comparación con una revisión estándar.
“La aceptación por parte de la FDA de nuestra presentación de NDA es un paso importante hacia la posibilidad de llevar la primera terapia aprobada específicamente para el tratamiento de las convulsiones asociadas con la CDD, un trastorno devastador con una gran necesidad médica insatisfecha, a las familias y los proveedores de atención médica. Creemos que la ganaxolona tiene el potencial de proporcionar un beneficio clínico significativo para los pacientes y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante el proceso de revisión”, dijo Scott Braunstein, consejero delegado de Marinus Pharmaceuticals.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más..
Bayer amplía estudio para investigar uso de Kerendia en enfermedad renal crónica no diabética
IMSS abre licitación para otorgar licencia de uso y explotación de sus patentes
