ABC. Ambas compañías anunciaron los resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente al Covid-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.

Los resultados son parte del estudio de fase II/III en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta, alrededor de 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan del Covid-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.

Nathalie Landry, executive vice president, Scientific y Medical Affairs de Medicago, indicó: “Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad. Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase III. Esperamos poder aportar otra herramienta en la lucha global frente al Covid-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo”.

Por su parte, Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, dijo: “La vacuna candidata para el Covid-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos con interés los resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia”.

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 FDA publica Guías específicas de productos para el desarrollo de medicamentos genéricos

Sanofi lanza app para el seguimiento y control de pacientes con diabetes e hipertensión

Comunicado. Para desarrollar y fabricar con éxito un medicamento genérico, el solicitante debe considerar que se espera que su producto sea: farmacéuticamente equivalente a su medicamento del listado de referencia listado (RLD), es decir, que tenga el mismo ingrediente activo, forma farmacéutica, concentración y vía de administración, condiciones de uso; bioequivalente al RLD, es decir, que no muestre una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción del ingrediente farmacéutico activo y, en consecuencia, sea terapéuticamente equivalente, es decir, que sea sustituible por el RLD con la expectativa de que el producto genérico tenga la misma seguridad y eficacia que su medicamento del listado de referencia.

De acuerdo con 21 CFR 320.24, se pueden usar diferentes tipos de evidencia para establecer la bioequivalencia de productos farmacéuticos equivalentes, incluidas las pruebas in vivo o in vitro, o ambas. La selección del método utilizado para demostrar la bioequivalencia depende del propósito del estudio, los métodos analíticos disponibles y la naturaleza del medicamento.

Para facilitar aún más la disponibilidad de medicamentos genéricos y ayudar a la industria farmacéutica genérica a identificar la metodología más apropiada para desarrollar medicamentos y generar la evidencia necesaria para respaldar la aprobación de ANDA, la FDA publica guías específicas de productos que describen el pensamiento actual y las expectativas de la agencia sobre cómo desarrollar medicamentos genéricos. productos farmacéuticos terapéuticamente equivalentes a medicamentos específicos de la lista de referencia.

Consulta el documento completo en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

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Sanofi lanza app para el seguimiento y control de pacientes con diabetes e hipertensión

Más de 30% de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal presentan depresión y ansiedad moderada

Comunicado. Sanofi lanzó la aplicación “Entregando Salud Pacientes”, una herramienta digital que busca acompañar a las personas que padecen diabetes e hipertensión en el seguimiento y atención de su condición de salud. La app está disponible de manera gratuita en las tiendas digitales de los dispositivos Android y iOS.

A través de una navegación de fácil uso, los pacientes tendrán acceso a diversas funcionalidades como: calculadora de carbohidratos, listado de alimentación, medición de
presión arterial, manejo de estrés, registro de datos del tratamiento actual, así como conexión en tiempo real con el médico tratante a través de chat o videollamada, además de otras herramientas que serán de gran utilidad para el monitoreo continuo de los pacientes.

Mediante el desarrollo de esta aplicación, los usuarios podrán observar la evolución de su padecimiento a través de su celular, tableta o computadora permitiéndoles la conexión de dispositivos como el glucómetro, baumanómetro o reloj inteligente para recibir alertas en tiempo real, monitorear sus progresos en diferentes gráficas y registrar sus controles hasta alcanzar sus metas.

‘’En Sanofi General Medicines impulsamos el tratamiento integral de los pacientes con diabetes e hipertensión. Por ello, desarrollamos esta plataforma tecnológica enfocada 100% a los pacientes, la cual busca contribuir a un mayor control de su enfermedad a través del monitoreo y registro de sus niveles, educación, entrenamiento, apoyo nutricional, actividad física, manejo de estrés y coaching continuo’’, aseguró David Pinho, director general de Sanofi General Medicines, la unidad de medicinas generales de Sanofi México.

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Novavax cae 21% en bolsa tras aplazar la solicitud de emergencia para su vacuna