Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de EMBLAVEO (aztreonam-avibactam) para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (NAV) y las infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis. También está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.

“Para los equipos de atención médica que tratan a pacientes con infecciones bacterianas gramnegativas graves, la perspectiva de quedarse sin opciones de tratamiento efectivas es una amenaza abrumadora pero muy real. La aprobación de EMBLAVEO es una buena noticia para la comunidad de enfermedades infecciosas y brinda una nueva esperanza a los pacientes críticamente enfermos afectados por la resistencia a los antimicrobianos” afirmó Yehuda Carmeli, director del Instituto Nacional para la Resistencia a los Antibióticos y el Control de Infecciones de Tel Aviv Medical Center, Israel, e investigador del estudio REVISIT.

La resistencia a los antimicrobianos (RAM), cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos cambian y encuentran formas de resistir los efectos de los medicamentos antimicrobianos, se reconoce como una de las mayores amenazas para la salud mundial. Si la RAM continúa aumentando sin control, las infecciones menores podrían poner en peligro la vida y muchos procedimientos médicos de rutina, como cesáreas y reemplazos de cadera, podrían volverse demasiado riesgosos. 1 Las bacterias Gram negativas multirresistentes son motivo de especial preocupación debido a las altas tasas de morbilidad y mortalidad que causan. Las metalo-β-lactamasas (MBL) son un tipo de enzima producida por ciertas bacterias que pueden provocar resistencia a los antibióticos, y las bacterias gramnegativas productoras de MBL están aumentando en todo el mundo. La OMS ha priorizado el desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por bacterias Gram-negativas como un área crítica de atención debido a su creciente propagación.

“La revisión acelerada de EMBLAVEO por parte de la Agencia Europea de Medicamentos refleja la necesidad urgente de nuevos tratamientos para abordar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos. Con esta aprobación, Pfizer se enorgullece de dar un paso más en su compromiso de desarrollar y brindar soluciones de salud innovadoras a los pacientes afectados por enfermedades infecciosas graves en todo el mundo”, afirmó Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.

La autorización de comercialización de EMBLAVEO es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Está previsto que las solicitudes de autorización de comercialización de EMBLAVEO se presenten en otros países.

 

 


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Inicia OPS Semana de Vacunación en América 2024

Cofepris y Unisa firman convenio que instaura la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Comunicado. La Cofepris y la Universidad de la Salud de la Ciudad de México firmaron un convenio de colaboración para proveer de fundamentos institucionales y académicos a la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

El objetivo principal de esta especialidad es la formación de capital humano experto en regulación sanitaria para el fortalecimiento de las instituciones de salud y los sectores de la economía que son competencia de esta autoridad.

Asimismo, se busca abordar los retos y desafíos que enfrentan las autoridades sanitarias y sectores productivos sujetos a regulación, como la falta de capital humano capacitado en ciencias reguladoras y largas curvas de aprendizaje debido a la escasez de material teórico que pueda orientar a quienes se integran a actividades vinculadas a la regulación.

La especialidad que ha iniciado sus cursos en el mes de marzo, se alinea con el propósito de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) sobre la creación de un espacio educativo que promueve la convergencia regulatoria en la región de las Américas.

El titular de Cofepris destacó y agradeció el apoyo de la Unión Europea (UE), la OPS y del gobierno de la Ciudad de México, que permitió definir los criterios fundamentales para la coordinación de acciones formativas en regulación sanitaria para la región, así como apuntalar el andamiaje de capacidades interinstitucionales que hicieron posible materializar un proyecto que nació hace tres años. Señaló que la región de las Américas adolece de formación pública en materia de regulación sanitaria que esté al alcance de todos, un elemento trascendental para el desarrollo de profesionales de la salud como los que reciben formación en la Universidad de la Salud.

 

 

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Comisión Europea aprueba tratamiento de Pfizer para infecciones multirresistentes

Kern Pharma lanza anticoagulante para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos

Comunicado. Kern Pharma amplía su portaforlio con el lanzamiento de Privenax 75 mg, 110 mg y 150mg cápsulas duras EFG con Dabigatrán etexilato como principio activo.

Privenax está indicado para:

  • Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
  • Tratamiento de episodios tromboembólicos venosos (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menores de 18 años.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica para su dispensación y está financiado por el Sistema Nacional de Salud, excepto el tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años (indicación autorizada en todas las dosis).

Con esta nueva referencia del laboratorio, Kern Pharma refuerza su compromiso con la salud cardiovascular con tres presentaciones para adaptar la dosis a cada indicación terapéutica y cada paciente.  

 

 

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Cofepris y Unisa firman convenio que instaura la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Laboratorio argentino Tuteur inicia operaciones en Perú

Agencias. El laboratorio argentino Tuteur cuenta con más de 30 años de operaciones en la industria farmacéutica en Argentina y ahora busca expandirse a todo el continente americano. Con el apoyo de la Sociedad Peruana de Oncología Médica, hace unos días se celebró el lanzamiento de Tuteur Perú.

La farmacéutica inició recientemente la comercialización en el país de sus portafolios de Onco-Hematología y Autoinmunes, logrando una excelente aceptación por parte del cuerpo médico. Como resultado, muchos pacientes peruanos ya están recibiendo sus tratamientos, informó la compañía en su página oficial de LinkedIn.

En la apertura del evento, Antonio Avila Nieves, director comercial de Tuteur Latam y Karina Chuman Segersbol, country manager de Tuteur Latam, reafirmaron el compromiso con la comunidad médica y los pacientes: impulsar la innovación y garantizar el acceso a tratamientos de calidad, señalaban en el anuncio.

Como parte del plan de expansión en Latinoamérica, el pasado mes de febrero Roemmers adquirió el 30% de la empresa por más de 80 mdd. Esta alianza será clave para llevar el portafolio de Tuteur a todo el continente apoyándose en la fuerza que tiene Roemmers en el mercado latino.

Cabe recordar que, en abril de 2023, Tuteur lanzó su línea de neumonología para Guatemala y República Dominicana, en la ciudad de Miami, Estados Unidos, iniciando así la comercialización de sus tratamientos para hipertensión pulmonar y fibrosis pulmonar.

En cuanto al mercado argentino, en marzo de 2023 introdujo Tresuvi (treprostinil de uso parenteral), para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, se trata de una licencia propiedad de los laboratorios austríacos AOP Health.

Tuteur, farmacéutica con más de 50 años de trayectoria, está enfocada en el desarrollo, elaboración y comercialización de productos farmacéuticos, especializándose en los segmentos de oncología, hematología, sistema nervioso central y enfermedades huérfanas.

 

 


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