Comunicado. Syntegon informó que vendió su celda de producción Versynta microBatch recientemente desarrollada a su primer cliente estadounidense, Kindeva Drug Delivery, quien utilizará Versynta microBatch para ampliar aún más su conjunto de capacidades de desarrollo y fabricación por contrato de llenado y acabado aséptico (CDMO) que cumplen con las últimas regulaciones y tendencias farmacéuticas globales. Kindeva desarrolla y fabrica productos a través de una variedad de vías de administración que incluyen administración inyectable, pulmonar, nasal, transdérmica e intradérmica.

“Versynta microBatch de Syntegon permite a Kindeva ofrecer una flexibilidad significativa a nuestros clientes al agregar rápidamente desarrollo clínico y capacidad de llenado GMP comercial a pequeña escala, que complementa nuestras líneas de llenado de aisladores de cartuchos, jeringas y viales a gran escala. La experiencia tecnológica de Syntegon es incuestionable, pero es su capacidad para asociarse lo que realmente ha hecho de esta una colaboración ideal para Kindeva. Versynta microBatch proporciona agilidad, la mejor automatización de su clase y garantía de esterilidad que cumple con nuestros objetivos de cumplimiento normativo y de seguridad del paciente que creemos que establece el estándar para las CDMO”, dijo David Stevens, director comercial global de Kindeva.

La célula de producción totalmente automatizada está diseñada específicamente para lotes muy pequeños de medicamentos muy potentes y, a menudo, muy costosos, por ejemplo en el campo de la terapia celular y génica, donde el máximo rendimiento del producto es clave. Versynta microBatch llena entre 120 y 500 jeringas, cartuchos y viales de vidrio o plástico por hora prácticamente sin pérdida de producto. Los cambios rápidos de lote a lote garantizan que la eficiencia se mantenga alta sin comprometer la flexibilidad.

Dado que Kindeva presta servicios a una base de clientes global, el cumplimiento de las regulaciones locales de sus mercados objetivo es primordial. Para Europa, esto incluye el nuevo Anexo 1 de GMP de la Unión Europea, que está estableciendo nuevos puntos de referencia en operaciones de llenado-acabado aséptico. Syntegon desarrolló Versynta microBatch teniendo en cuenta estos requisitos: el aislador sin guantes con tratamiento de aire integrado reduce significativamente la intervención del operador y el riesgo de contaminación. El control total durante el proceso (IPC) garantiza una alta calidad. Cinco sistemas de inspección en línea integrados proporcionan una seguridad especial, mientras que las cámaras de red opcionales garantizan un seguimiento continuo de la producción en el aislador mediante acceso remoto.

 

 

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Genmab anuncia resultados financieros del primer trimestre

Berry demostrará su enfoque centrado en el paciente en PCI Days 2024

 

Comunicado. “La aceptación de la Revisión Prioritaria por parte de la FDA de los sBLA para EPKINLY y Tivdak que recibimos en el primer trimestre son eventos importantes que respaldan nuestro compromiso de continuar brindando opciones de tratamiento innovadoras que tienen el potencial de impactar profundamente las vidas de los pacientes. Estas aceptaciones regulatorias para revisión prioritaria también reflejan nuestra dedicación a trabajar con nuestros socios, AbbVie y Pfizer para ampliar las etiquetas de EPKINLY y Tivdak, respectivamente, con el fin de maximizar el potencial de ambos medicamentos y llevarlos a la mayor cantidad posible de pacientes que necesitan opciones terapéuticas alternativas”, dijo Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab.

Los ingresos fueron de 4,143 millones de coronas danesas durante los primeros tres meses de 2024 en comparación con los 2,834 millones durante los primeros tres meses de 2023. El aumento de 1,309 millones, o 46%, se debió principalmente a mayores regalías de DARZALEX y Kesimpta logradas bajo suscolaboraciones con Janssen y Novartis Pharma AG (Novartis), respectivamente, las ventas netas de productos EPKINLY y un hito logrado gracias a nuestra colaboración con AbbVie.

Los ingresos por regalías fueron de 3,104 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,408 millones en los primeros tres meses de 2023, un aumento de 696 millones de coronas danesas, o 29%. El aumento de las regalías fue impulsado por mayores ventas netas de DARZALEX y Kesimpta.

Las ventas netas de DARZALEX (daratumumab), incluidas las ventas del producto subcutáneo (SC) (daratumumab y hialuronidasa-fihj, vendidos bajo el nombre comercial DARZALEX FASPRO en Estados Unidos) de Janssen fueron de 2,692 mdd en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,264 mdd en los primeros tres meses de 2023, un aumento de 428 mdd o 19%.

Los costos totales y gastos operativos fueron de 3,342 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,417 millones en los primeros tres meses de 2023. El aumento de 925 millones, o 38%, fue impulsado por la expansión de nuestra cartera de productos. Las actividades posteriores al lanzamiento de EPKINLY en Estados Unidos y Japón, el desarrollo continuo de las capacidades organizativas más amplias de Genmab y el aumento relacionado de miembros del equipo para respaldar estas actividades, así como los montos de participación en las ganancias pagaderos a AbbVie relacionados con las ventas de EPKINLY.

El beneficio operativo fue de 801 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024, en comparación con 417 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2023.

Las partidas financieras netas generaron ingresos de 915 millones de coronas danesas durante los primeros tres meses de 2024, en comparación con un gasto de 151 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2023. El aumento de 1.066 millones de coronas danesas se debió principalmente a los movimientos de divisas entre dólares y coronas danesas. Las tasas afectan el efectivo y equivalentes de efectivo y los valores negociables denominados en USD de Genmab, con un fortalecimiento de la tasa en los primeros tres meses de 2024 en comparación con el debilitamiento de la tasa en los primeros tres meses de 2023.

 

 

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Berry demostrará su enfoque centrado en el paciente en PCI Days 2024

Es posible evitar la transmisión del VIH de madres a hijos con intervenciones tempranas y orientación integral

 

Comunicado. Las soluciones de Berry Global para dispositivos de administración de medicamentos y envases centrados en el paciente que mejoran la dosificación, la administración y la adherencia a la medicación se exhibirán en la exposición PCI Days de este año (stand B.46).

Como parte de la iniciativa “Dose Better” de la compañía, Berry presentará una gama de productos que ayudan a brindar una mejor experiencia de atención médica al mejorar la calidad de la atención, al mismo tiempo que ayudan a reducir costos y están diseñados para la economía circular. Estos incluyen soluciones oftálmicas, cierres y frascos, frascos de pastillas y sistemas sin aire para administración dérmica.

Un punto destacado será el paquete PET de Berry, que ofrece a las empresas farmacéuticas y médicas una amplia gama de diseños y tamaños de botellas estándar, así como los cierres, revestimientos y vasos dosificadores que los acompañan. Esto permite a los clientes seleccionar una combinación que cumpla con sus requisitos específicos de aplicación y capacidad.

El paquete de PET comprende siete gamas de botellas de PET con cuello de 28 mm en tamaños de 20 ml a 1,000 ml en una variedad de diseños, con ocho cierres adjuntos que incorporan características a prueba de manipulaciones y a prueba de niños.

 

 

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Es posible evitar la transmisión del VIH de madres a hijos con intervenciones tempranas y orientación integral

Aprueba Comisión de Salud sancionar con prisión venta de medicamentos adulterados o caducos en internet en México

 

Comunicado. La transmisión vertical del VIH de la madre al gestante se puede evitar si se realizan intervenciones tempranas para brindar el abordaje terapéutico para cada caso, aseguró Adriana Salguero de la organización Mesón A.C.

Además, expuso que Jalisco es una de las entidades con mayor incidencia de casos de VIH en México, ante lo cual han implementado diversos esfuerzos con el objetivo de promover la prevención, el diagnóstico y el tratamiento adecuado.

“En Mesón estamos convencidos de que es fundamental ofrecer apoyo continuo y adaptado a las necesidades específicas de madres que viven con VIH”, dijo Salguero y agregó que por ello “se interviene de forma temprana para poder proporcionar seguimiento adecuado que asegure que tanto madres como bebés reciban la mejor atención posible para minimizar el riesgo de transmisión del VIH”.

Gracias a ello, Mesón ha logrado que 399 bebés nazcan libres de VIH y mantiene su apoyo a 50 más junto con sus madres con un puntual seguimiento, por lo que la organización es clave en el fortalecimiento de las redes de atención y sensibilización sobre el VIH en la región.

Y es que, agregó: “Hacen falta protocolos estandarizados para el tratamiento del VIH en la entidad, por lo que hemos desarrollado un enfoque integral, no sólo con soporte médico, sino también con apoyo emocional y psicosocial, al tiempo de abordar los retos de discriminación y estigmatización que enfrentan las personas que viven con VIH”.

Por su parte, Diana Oliva, directora asociada para Participación y Promoción de la Comunidad en México y Latinoamérica de la biofarmacéutica Gilead Sciences, expuso que el apoyo a organizaciones de la sociedad civil es fundamental en beneficio de más personas.

En ese sentido, agregó que la firma que representa despliega diversas acciones, entre ellas el programa “Zeroing In", por medio del cual se han distribuido 4 millones de dólares en subvenciones para combatir la epidemia de VIH, al apoyar a organizaciones como Mesón que tiene un papel esencial en la mejora del acceso a la salud y la reducción de desigualdades en el tratamiento del VIH.

“Este compromiso con la salud y el bienestar de las comunidades más vulnerables es parte de un esfuerzo mayor por parte de Gilead Sciences, que busca no sólo tratar el VIH sino también prevenirlo, para coadyuvar a que las personas que lo enfrentan tengan un futuro más saludable”, concluyó.

 

 

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Comunidad científica promueve Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias

 

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