Comunicado. Eli Lilly anunció resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 de SURMOUNT-OSA que mostraron que la inyección de tirzepatida (10 o 15 mg) redujo significativamente el índice de apnea-hipopnea (IAH) en comparación con el placebo, logrando los criterios de valoración principales.

El cambio porcentual en el IAH fue un criterio de valoración secundario clave en ambos estudios. El AHI registra el número de veces que la respiración de una persona muestra un bloqueo completo o restringido del flujo de aire por hora de sueño y se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la eficacia de los resultados del tratamiento. La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) para el control crónico del peso, comercializado como Zepbound por Eli Lilly.

El estudio 1 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no recibieron terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante 52 semanas. Para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 27.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de 4.8 eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 55% en comparación con el 5% desde el inicio para el placebo. La tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 18.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 1.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

El estudio 2 de SURMOUNT-OSA evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que estaban recibiendo y planeaban continuar usando la terapia PAP durante 52 semanas. En esta población para la estimación de eficacia, a las 52 semanas, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio de 30.4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH desde el inicio de seis eventos por hora para el placebo. En resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH desde el inicio del 62.8% en comparación con el 6.4% desde el inicio para el placebo; la tirzepatida también produjo una reducción media del peso corporal del 20.1% con respecto al valor inicial, en comparación con el 2.3% con respecto al valor inicial para el placebo.

 

 

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Comunicado. La FDA informó que ha dado un paso significativo en la lucha contra el osteosarcoma, un tipo raro de cáncer óseo, al conceder la designación de medicamento huérfano a LSTA1, desarrollado por Lisata Therapeutics. Esta designación permitirá a la compañía farmacéutica recibir créditos fiscales por ensayos clínicos realizados en el país, así como siete años de exclusividad de mercado, sujeto a aprobación.

La FDA recordó que el osteosarcoma es un tipo de cáncer que empieza en las células que forman los huesos. Generalmente afecta a huesos largos, como los del brazo o la pierna, aunque con mayor frecuencia se observa cerca de la rodilla o en la parte superior del brazo. Aunque suele aparecer en edades jóvenes, también puede presentarse en adultos, siendo más frecuente en los hombres que en las mujeres. Con esta designación, LSTA1 se posiciona como una esperanza para mejorar el tratamiento y el pronóstico de esta enfermedad.

“El osteosarcoma, aunque poco común, es un tipo de cáncer de hueso que a menudo se asocia con una alta morbilidad, metástasis temprana, progresión rápida y mal pronóstico. LSTA1, un péptido cíclico desarrollado por Lisata, tiene como objetivo aumentar la eficacia de los fármacos anticancerígenos administrados junto con él, penetrando en tumores sólidos mediante la activación de la vía de absorción de CendR. La compañía afirma que este compuesto también puede alterar el microambiente del tumor para hacerlo más susceptible a las inmunoterapias”, afirmó Kristen Buck, directora médica de Lisata.

Este hito regulatorio sigue a una serie de designaciones favorables por parte de la FDA, incluida una designación de enfermedad pediátrica rara y una designación de vía rápida otorgadas anteriormente. Estas designaciones podrían agilizar el proceso de desarrollo y revisión del medicamento, brindando así la posibilidad de una rápida llegada al mercado.

Además de su enfoque en el osteosarcoma, Lisata está explorando el potencial de LSTA1 en otros tipos de cáncer. El fármaco ya cuenta con designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del glioblastoma multiforme y el cáncer de páncreas, tanto en Estados Unidos como en Europa.

 

 

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Eli Lilly informa resultados positivos de su tratamiento para apnea obstructiva del sueño y obesidad

OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Agencias. Con base en datos de la OPS, hasta el año 2022, México tenía un 86% de cobertura de vacunación contra sarampión, lo cual resultaría insuficiente para evitar un posible brote.

Desde Washington, Daniel Salas, gerente ejecutivo del Programa Especial de Inmunización Integral de la OPS, explicó que para impedir que esta enfermedad viral se convierta en un brote, lo ideal es que los países tengan una cobertura mayor al 95%.

“El virus puede surgir en cualquier parte del mundo y especialmente dentro de los países donde hay personas que no están adecuadamente vacunadas puede provocar un brote. Los casos importados se pueden reportar en cualquier país, pero lo importante es que si tenemos coberturas constantes mayores al 95% eso va a blindar y va a dar un círculo de protección para toda la población. De tal forma que no trascienda una transmisión de persona a persona no vacunada”, expuso.

El funcionario de la OPS confirmó que de los más de 188 casos importados de sarampión que se han detectado en la región de las Américas, cuatro fueron localizados en México, como lo informó la Secretaría de Salud en días pasados.

La OPS recordó que el sarampión es una enfermedad vírica muy contagiosa que afecta principalmente a niños pequeños y se transmite por gotículas procedentes de la nariz, boca y faringe de las personas infectadas, en caso de que se agrave, puede ser mortal, por ello se emitió la alerta. Sus síntomas suelen aparecer entre ocho y 12 días después de la infección, consisten en fiebre alta, rinorrea, inyección conjuntival y pequeñas manchas blancas en la cara interna de la mejilla.

 

 

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FDA designa medicamentos huérfano de Lisata Therapeutics para el osteosarcoma

Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales

Comunicado. A través de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Panamá presentó a profesionales de la salud interesados en la adopción de estándares internacionales y que están vinculados con unidades de farmacovigilancia de la industria farmacéutica, las funcionalidades de la actualización del sistema regional de farmacovigilancia.

Se trata de la puesta en práctica de las funcionalidades operativas de los diccionarios WHODrug Global y MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), que permite que los países miembros accedan en línea en tiempo real al Sistema Regional de Notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y vacunas de uso humano.

El WHODrug Global es el diccionario de medicamentos que facilita la identificación e intercambio de información de los medicamentos registrados y que se encuentran en el mercado. Todo este sistema se coordina desde el Centro de la Seguridad de los Medicamentos (UMC, por sus siglas en inglés), que es el centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) responsable del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos, y a nivel regional se maneja bajo la coordinación del Sistema de Integración Centroamericana y República Dominicana (SICA), y su Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA).

Esta es una de las acciones de fortalecimiento de las actividades nacionales y regionales de farmacovigilancia, paralelo a la ampliación de la normativa vigente en Panamá, que es una ley robusta, moderna y actualizada en cuanto a la adquisición de medicamentos y la farmacovigilancia, así como la aplicación de buenas prácticas.

El intercambio de información, a través de este sistema, se utiliza en unos 112 países, entre estos Japón, Argentina, Corea del Sur, México, Brasil, Colombia, Ecuador, Uruguay y Perú.

Cabe mencionar que presidieron la reunión informativa Elvia Lau, directora de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá; Marielos Campos, directora de Integración de Salud de la Secretaría Ejecutiva de COMISCA/SICA; y Peter Hjelmström, director de la UMC.

 

 

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OPS llama a intensificar la vacunación contra sarampión en América

Sanofi informa nuevos datos fase 2 de su tratamiento para esclerosis múltiple

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