Comunicado. AstraZeneca dio a conocer que Voydeya (danicopan) fue aprobado en la Unión Europea (UE) como complemento de ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que tienen anemia hemolítica residual, considerada una enfermedad rara.

Voydeya es un inhibidor oral del factor D, el primero en su clase, desarrollado como complemento del tratamiento estándar Ultomiris (ravulizumab) o Soliris (eculizumab) para abordar las necesidades de aproximadamente el 10 al 20% de los pacientes con HPN que experimentan hemólisis extravascular (HVE) clínicamente significativa mientras reciben tratamiento con un inhibidor de C5.

La aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados del ensayo fundamental ALPHA Fase III. Los resultados del periodo de evaluación primaria de 12 semanas del ensayo se publicaron en The Lancet Hematology.

El profesor Hubert Schrezenmeier, MD, director médico del Instituto de Medicina

Marc Dunoyer, director ejecutivo de Alexion, dijo: “Para los pacientes con HPN, se ha demostrado que Voydeya como terapia complementaria aborda los signos y síntomas de EVH clínicamente significativa, incluida la anemia, mientras se mantiene el tratamiento estándar con Soliris. o Ultomiris . Esperamos que este inhibidor del factor D, el primero de su clase, esté disponible para los pacientes en Europa y mejorar su acceso en todo el mundo”.

El ensayo ALPHA de fase III evaluó la eficacia y seguridad de Voydeya como complemento de Ultomiris o Soliris en pacientes con HPN que experimentaron EVH clínicamente significativa. Los resultados mostraron que Voydeya cumplió con el criterio de valoración principal de cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12 y con todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la evitación de transfusiones y el cambio en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas – Fatiga (FACIT-Fatigue).

Los resultados del ensayo ALPHA de fase III mostraron que Voydeya fue generalmente bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, los eventos adversos más comunes surgidos durante el tratamiento fueron dolor de cabeza, náuseas, artralgia y diarrea.

Voydeya ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de FDA y el estatus de PRIority MEdicines (PRIME) por parte de la EMA. A Voydeya también se le ha concedido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos, la UE y Japón para el tratamiento de la HPN.

 

 

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NASA descubre “bacterias mutantes” a bordo de la Estación Espacial Internacional

Agencias. La Estación Espacial Internacional (EEI) siempre ha sido un ambiente intrigante para la ciencia, pero un reciente estudio de la NASA reveló un hallazgo que desafía toda expectativa: se trata de bacterias mutantes del espacio exterior.

En la NASA, los científicos del Jet Propulsion Lab (JPL) encontraron algo extraordinario al examinar muestras de la bacteria Enterobacter bugandensis, resistente a los medicamentos, hallada en la EEI. Descubrieron que estas cepas mutaron en algo completamente único, una forma genética y funcionalmente distinta que literalmente no existe en la Tierra.

El comunicado detalla que estas cepas, sometidas a estrés en el entorno extremo de la EEI, no solo sobrevivieron, sino que también coexistieron con otros microorganismos e incluso ayudaron a su supervivencia. Este descubrimiento desafía las nociones convencionales sobre la adaptabilidad de los microorganismos en ambientes extremos.

El estudio, publicado en la revista Microbiome, revela cómo los investigadores del JPL aislaron 13 cepas distintas de esta bacteria, asociada previamente con enfermedades graves. Estas cepas fueron encontradas en varios lugares dentro de la EEI, junto con otros microorganismos que caracterizan el peculiar olor del entorno espacial.

La capacidad de estas bacterias para mutar y adaptarse en un ambiente tan único como la EEI plantea preguntas fascinantes sobre la evolución genética de los patógenos y cómo interactúan con otros organismos en condiciones extremas. Además, este estudio resalta la importancia de comprender la salud microbiológica en entornos cerrados, como la EEI, donde la vida humana depende de sistemas de soporte vital delicadamente equilibrados.

Si bien estos hallazgos ofrecen una visión intrigante de la adaptabilidad de los microorganismos en el espacio, también sirven como un recordatorio de la fragilidad de nuestro planeta en comparación con los entornos extremos del espacio exterior. Aunque enfrentamos desafíos ambientales aquí en la Tierra, al menos no estamos lidiando con bacterias alienígenas mutadas.

 

 

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AstraZeneca recibe aprobación en Europa de su tratamiento para una enfermedad rara

GSK anuncia buenos resultados de su vacuna contra el herpes zóster

Agencias. La compañía farmacéutica GSK anunció datos positivos del ensayo de fase III de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049, en el que se ha hecho un seguimiento a los participantes durante un periodo aproximado de 11 años tras la vacunación inicial con Shingrix (vacuna recombinante frente al herpes zóster o RZV).

Las conclusiones finales del ensayo muestran que esta vacuna mantiene su eficacia frente al herpes zóster durante más de una década en adultos mayores de 50 años. El estudio ZOSTER-049, un estudio de extensión de dos ensayos clínicos de fase III en adultos mayores de 50 años (ZOE-50 y ZOE-70), incluye los siguientes resultados:

- Eficacia acumulada de la vacuna (EV) del 79.7% en adultos de 50 años o más en el periodo comprendido entre el sexto y el undécimo año tras la vacunación (IC 95%: 73.7-84.6).

- 82% de EV en adultos de 50 años o más en el año 11 (IC 95%: 63-92.2), mostrando que la EV anual se mantiene elevada después de la vacunación.

- 73.1% de EV en adultos de 70 años o más durante el periodo de seguimiento de 6 a 11 años después de la vacunación (IC 95%: 62.9-80,9), mostrando altas tasas de EV en todos los grupos de edad.

Javier Díez-Domingo, investigador principal, comentó que “estos datos finales demuestran una protección continua durante más de una década, manteniéndose su eficacia en niveles altos tanto en el grupo de edad de mayores de 50 como en el de mayores de 70. Las enfermedades infecciosas como el herpes zóster suponen un riesgo significativo para los adultos debido al deterioro natural de nuestro sistema inmunitario, y estos datos representan un gran avance en nuestra comprensión de lo que puede conseguirse a largo plazo en la protección frente al herpes zóster”.

Philip Dormitzer, senior vicepresident, Head of Vaccines R&D de GSK, afirmó: “Estos datos trascienden los resultados de los tradicionales ensayos de seguimiento, ya que permiten seguir evaluando la eficacia de la vacunación en algunos participantes a medida que alcanzan los 70, 80 y 90 años. Ahora que nuestra vacuna está incluida en numerosos programas nacionales de inmunización de todo el mundo, estos datos se suman al conjunto de evidencia científica sobre la protección a largo plazo frente al herpes zóster y generan una mayor confianza de cara a informar sobre las estrategias públicas de vacunación”.

La compañía informó que, a nivel mundial, el herpes zóster afectará a una de cada tres personas a lo largo de su vida. Son varios los factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar herpes zóster, como por ejemplo el tener edad avanzada y/o presentar situaciones de inmunodeficiencia o inmunosupresión6, así como otras afecciones crónicas como EPOC, diabetes y asma.

 

 

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NASA descubre “bacterias mutantes” a bordo de la Estación Espacial Internacional

Comunicado. Durante más de 135 años, Johnson & Johnson (J&J) ha sido considerado uno de los líderes en proporcionar productos y soluciones para el cuidado de las personas de todo el mundo. Ahora la compañía, con un enfoque exclusivo en la innovación en el cuidado de la salud a través de sus dos segmentos: farmacéutico y de dispositivos médicos, Innovative Medicine y MedTech, respectivamente está comprometida en abordar los desafíos más difíciles en este ámbito. En línea con esto, la compañía anunció la llegada de Jorge Caridad como el nuevo general manager de su segmento farmacéutico.

De origen venezolano, Caridad cuenta con una amplia experiencia de más de 20 años en J&J, comenzó su trayectoria en España donde desempeñó diversos roles de creciente responsabilidad en las áreas de Marketing, Ventas y Dirección Comercial. En 2016, fue designado director comercial para Latinoamérica Norte, liderando las operaciones en Colombia, Perú y Ecuador. En 2018, tuvo la responsabilidad de liderar los equipos de Excelencia Comercial para Venezuela, Centroamérica y el Caribe y al año siguiente desarrolló y lideró los equipos de Acceso al Mercado y Excelencia Comercial en esta última región. Antes de su llegada al país, Jorge se desempeñó como General Manager para Latinoamérica Sur (Argentina, Chile, Uruguay, Paraguay y Bolivia).

"La innovación farmacéutica transformacional y su gran impacto positivo en la salud de las personas son una prioridad para mí y para J&J. Trabajaremos fuertemente en la construcción de un futuro más saludable y prometedor en donde todos los mexicanos que necesiten de nuestras soluciones puedan acceder a ellas”, Jorge Caridad.

Bajo su liderazgo el segmento farmacéutico de J&J se enfocará en seguir fortaleciendo el portafolio de alta especialidad liderando el rumbo de la medicina en áreas de enorme necesidad médica insatisfecha como Oncología, Hematología, Inmunología, Neurociencias, Enfermedades Cardiovasculares, Retina e Hipertensión Arterial Pulmonar.

 

 

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