Comunicado. Xyphos Biosciences, subsidiaria de Astellas Pharma, y Poseida Therapeutics anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia y colaboración de investigación para desarrollar novedosos programas CAR convertibles mediante la combinación de las innovadoras plataformas de terapia celular de cada uno de las empresas.

Poseida está avanzando en terapias celulares y genéticas diferenciadas con capacidad de curar ciertos cánceres y enfermedades raras. En oncología, su cartera incluye candidatos a productos de terapia con células CAR-T alogénicas para tumores sólidos y líquidos que se dirigen a poblaciones de pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas. Xyphos utiliza una plataforma novedosa y patentada con tecnología ACCEL TM que utiliza su CAR convertible (receptor de antígeno quimérico convertible) en combinación con MicAbodies patentados para atacar las células tumorales.

Con base en los términos del acuerdo, las compañías planean combinar la plataforma CAR-T alogénica patentada de Poseida con la tecnología ACCEL TM de Xyphos para crear una construcción CAR-T desarrollada por Poseida para formar la base de dos candidatos a productos CAR convertibles dirigidos a tumores sólidos. Xyphos reembolsará a Poseida los costos incurridos como parte del acuerdo de investigación y será responsable del desarrollo y comercialización futura de los productos generados a partir de la colaboración. Poseida recibirá 50 mdd por adelantado más posibles hitos de desarrollo y ventas y pagos de contingencia de hasta 550 mdd en total. Además, Poseida es elegible para recibir regalías escalonadas de hasta dos dígitos como porcentaje de las ventas netas.

Kristin Yarema, presidenta y directora ejecutiva de Poseida, informó: “Estamos entusiasmados de ampliar nuestra relación con Astellas, donde compartimos la visión de que las terapias celulares de vanguardia y listas para usar pueden abordar importantes necesidades insatisfechas de los pacientes con tumores malignos sólidos. El acuerdo de hoy refuerza aún más el valor económico de las tecnologías no virales altamente diferenciadas de Poseida y permite el desarrollo en áreas más allá de nuestro enfoque principal en cartera. También destaca el papel de Poseida como socio preferido en CAR-T alogénico”.

Por su parte, Adam Pearson, director de estrategia (CStO) de Astellas, dijo: “En Astellas, tenemos un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con cáncer y hemos posicionado la inmunooncología como un enfoque principal de nuestra estrategia de I+D. Aprovechando nuestra amplia experiencia en biología del cáncer y tecnologías únicas, nos centramos en revitalizar la capacidad del sistema inmunológico para descubrir, desarmar y destruir cánceres en más pacientes. Al combinar la plataforma ACCEL TM con las plataformas de edición genética de Poseida, creemos que la colaboración traerá sinergias entre la investigación innovadora de las dos compañías y, en última instancia, conducirá a la expansión de la cartera de Astellas y a la entrega de innovadoras terapias con células CAR-T para pacientes con cáncer”.

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Mikrobiomik inicia ronda de inversión para impulsar su primer medicamento basado en el microbioma humano

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Comunicado. Representantes de la Cofepris sostuvieron una reunión con el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud (DRACES) de Guatemala para establecer un convenio formal de colaboración que permita trazar una ruta binacional hacia el fortalecimiento de las capacidades regulatorias.

A partir de un diálogo constructivo, con acompañamiento de la OPS, autoridades sanitarias de ambos países abordaron una agenda de trabajo para fortalecer e integrar la región, además de cimentar una regulación innovadora basada en la cooperación que abone a la salud pública y acceso con calidad, seguridad y eficacia.

Como autoridad regulatoria nivel IV y con un laboratorio certificado por la OMS, la Cofepris mantiene el compromiso de colaborar en el fortalecimiento de autoridades sanitarias de la región y alrededor del mundo.

En ese sentido, acordaron trabajar en identificar áreas de colaboración e intercambio de pasantías entre el Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris y el Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala, así como en las gestiones para la donación de un sistema de gestión de calidad para fortalecer capacidades analíticas. También abordaron la vigilancia transfronteriza a través del Sistema Federal Sanitario y la Red de la Frontera Sur, y exploran una ruta de trabajo para la ampliación de capacidades analíticas con base en los aprendizajes de la Mesa Regulatoria Mesoamericana.

Durante esta visita, personas servidoras públicas de la Cofepris presentaron la Farmacopea de los pueblos originarios: herbolaria del pueblo yaqui, ante el viceministro de regulación de Guatemala, Óscar Conde Pereira, y autoridades de la OPS, con el fin de generar propuestas en beneficio de las comunidades indígenas y del reconocimiento a la medicina tradicional.

Asimismo, la Cofepris compartió su experiencia en el etiquetado frontal de alimentos mediante la aplicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones Generales de Etiquetado para Alimentos y Bebidas No Alcohólicas Preenvasados.

Además, se estableció una ruta de colaboración para contribuir al fortalecimiento del Sistema Regulatorio de Medicamentos y Vacunas de Guatemala, que tiene por objetivo alcanzar, en el año 2030, el nivel de madurez III de su proceso de autoevaluación asistida, cuya meta es contar con procedimientos estandarizados de calidad, con base en un sistema de información integrado y robusto.

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Novartis firma acuerdo para adquirir Mariana Oncology

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Comunicado. Novartis anunció que firmó un acuerdo para adquirir Mariana Oncology, una empresa de biotecnología en fase preclínica con sede en Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, centrada en el desarrollo de nuevas terapias con radioligandos (RLT) para tratar cánceres con grandes necesidades no cubiertas por los pacientes.

La transacción refuerza la cartera de RLT de Novartis y amplía la infraestructura de investigación y las capacidades de suministro clínico de la compañía, respaldando las prioridades estratégicas de Novartis en oncología e innovación de la plataforma RLT.

La adquisición abarca una sólida cartera de programas RLT que abarcan la optimización de clientes potenciales hasta el desarrollo temprano en una variedad de indicaciones de tumores sólidos, como cáncer de mama, próstata y pulmón, incluido el candidato de desarrollo MC-339, un RLT basado en actinio que se está investigando en el cáncer de pulmón de células pequeñas.

“La adquisición de Mariana Oncology refleja nuestro compromiso con la terapia con radioligandos como una de las plataformas tecnológicas clave de nuestra empresa y fortalece nuestro liderazgo en este campo. Estamos entusiasmados de trabajar con el equipo de Mariana para presentar RLT de próxima generación para pacientes que viven con cáncer y juntos dar forma al futuro de RLT como pilar del tratamiento oncológico”, afirmó Fiona Marshall, presidenta de Investigación Biomédica de Novartis.

Los RLT, o radiofármacos, son una forma de medicina de precisión que combina una molécula (ligando) dirigida a tumores con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva). Los RLT se unen a receptores específicos expresados ​​en la superficie de ciertos tipos de tumores. Una vez unidas a una célula objetivo, las emisiones del radioisótopo terapéutico causan daños en el ADN que pueden inhibir el crecimiento y la replicación celular y potencialmente desencadenar la muerte celular. Este enfoque dirigido permite la administración de radiación al tumor, al tiempo que limita el daño a las células circundantes.

“Como pioneros en terapias con radioligandos, estamos dedicados a aprovechar nuestro liderazgo científico y ampliar la gama de estos tratamientos potencialmente transformadores a una gama más amplia de tipos de cáncer. Esta adquisición aporta a Novartis un talento fenomenal y nuevas capacidades en la investigación de RLT que complementan nuestros amplios esfuerzos internos para explorar nuevos isótopos, combinaciones, áreas de enfermedades y más”, afirmó Shiva Malek, directora global de Oncología para Investigación Biomédica de Novartis.

Con base en los términos del acuerdo, Novartis realizará un pago inicial de 1,000 mdd y 750 mdd en pagos una vez completados los hitos preespecificados. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales.

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México y Guatemala establecen ruta de trabajo binacional para fortalecer capacidades regulatorias

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