Comunicado. En un hecho histórico, Nigeria se convirtió en el primer país del mundo en lanzar una nueva vacuna (denominada Men5CV) recomendada por la OMS que protege a las personas contra cinco cepas del meningococo.

La vacuna y las actividades de vacunación de emergencia están financiadas por Gavi, la Alianza para las Vacunas (Alianza Gavi), que financia la reserva mundial de vacunas contra la meningitis y apoya a los países de ingreso más bajo en la vacunación sistemática contra la meningitis.

Nigeria es uno de los 26 países de África en los que la meningitis es hiperendémica; el país está situado en la zona conocida como el “cinturón africano de la meningitis”. El año pasado se registró un aumento del 50% de los casos anuales de meningitis en toda África.

“La meningitis es un viejo y letal enemigo, pero esta nueva vacuna tiene el potencial de cambiar la trayectoria de la enfermedad, prevenir futuros brotes y salvar muchas vidas. El lanzamiento de Nigeria nos acerca un paso más a nuestro objetivo de eliminar la meningitis para 2030”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La nueva y revolucionaria vacuna ofrece un potente escudo contra las cinco principales cepas de la bacteria meningocócica (A, C, W, Y y X) en una sola inyección. Las cinco cepas causan meningitis y septicemia, lo cual proporciona una protección más amplia que la actual vacuna utilizada en gran parte de África, que solo es eficaz contra la cepa A.  

La nueva vacuna puede reducir significativamente los casos de meningitis y hacer avanzar la lucha contra esta enfermedad. Esto es especialmente importante para países como Nigeria, donde prevalecen múltiples serogrupos. La nueva vacuna utiliza la misma tecnología que la vacuna conjugada contra la meningitis A (MenAfriVac®), que acabó con las epidemias de infección por meningococo A en Nigeria.  

 

 

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¡Mañana 17 abril inicia EXPOFARMA 2024!

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. A partir de mañana miércoles 17 y hasta el viernes 19 de abril se llevará a cabo EXPOFARMA 2024 en WTC de la Ciudad de México, México.

El evento es una oportunidad inigualable para conocer las nuevas tecnologías y encontrar soluciones a todas las necesidades. En EXPOFARMA, los asistentes serán factor del desarrollo en materia de salud en México, ya que se reunirán a los más prestigiados proveedores con los profesionales más calificados del país en una sola sede.

EXPOFARMA es considera uno de los únicos foros de negocios donde los expositores tienen la oportunidad de estar en contacto directo con más de 8,000 profesionales de la industria farmacéutica, química, cosmética, alimentaría, dispositivos médicos, farmacia hospitalaria, farmoquímicos y análisis clínicos.  

Los expositores son fabricantes o proveedores de los siguientes productos:

- Equipo de proceso

- Equipo para ingeniería de planta

- Instrumentos y Equipo Analítico

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Soluciones de etiquetado y codificación

- Servicios de Maquila

- Equipo para mantenimiento de la planta

- Envase y Empaque

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Automatización del proceso

- Equipo insumos para salas en condiciones higiénicas

- Soluciones de aseguramiento y control de calidad (QA / QC)

- Tecnología de validación

- Farmoquímicos

Cabe mencionar que, desde su fundación en 1966, la Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., firma que realiza EXPOFARMA, ha reunido a los más destacados profesionistas y estudiantes de la industria en México. Hoy en día, es una institución sólida con reconocimiento internacional y con una importante presencia e influencia en el quehacer de la ciencia, la tecnología y la regulación farmacéutica en México.

 

 

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Nigeria presenta una nueva vacuna 5 en 1 contra la meningitis

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.

Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.

La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.

Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.

 

 

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.

En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.

En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.

“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.

 

 

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Pharmaworks presentará su monoblock blíster que utiliza nuevas películas de embalaje monomaterial 100% reciclables

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