Comunicado. Roche anunció que la Comisión Europea aprobó PiaSky (crovalimab), un nuevo anticuerpo monoclonal de reciclaje que inhibe la proteína del complemento C5, para adultos y adolescentes (de 12 años de edad o más con un peso de 40 kg o más) con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que son nuevos o han sido tratados previamente con inhibidores de C5. La HPN es una enfermedad sanguínea rara y potencialmente mortal en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento (parte del sistema inmunitario innato), lo que causa síntomas como anemia, fatiga y coágulos sanguíneos, y puede derivar en enfermedad renal.

PiaSky es el primer tratamiento subcutáneo (SC) mensual para la HPN en la Unión Europea, con la opción de autoadministración tras una formación adecuada. Proporciona una opción alternativa a los inhibidores de C5 actuales que requieren infusiones intravenosas regulares, lo que podría ayudar a reducir la carga del tratamiento y la interrupción de la vida de las personas con HPN y sus cuidadores.

“La aprobación de PiaSky aporta una nueva opción al panorama del tratamiento de la HPN, ya que combina el control de la enfermedad que se puede lograr mediante la inhibición de C5 con una tecnología de reciclado de vanguardia que permite la administración subcutánea mensual. Nos complace ofrecer este nuevo tratamiento a las personas con HPN en Europa con la esperanza de que pueda reducir la carga del tratamiento que enfrentan muchas personas que viven con esta afección”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

Se ha demostrado que los inhibidores de C5 (tratamientos que bloquean parte de la cascada del sistema del complemento) son eficaces para tratar la HPN. PiaSky se ha desarrollado para abordar las necesidades de las personas que viven con HPN y algunos de los desafíos que acompañan a estas opciones de tratamiento existentes. Avanza en la inhibición del complemento a través de su innovadora tecnología de reciclado, que permite la administración subcutánea mensual al permitir que el medicamento se una e inhiba la proteína C5 varias veces y actúe durante más tiempo en el cuerpo con un pequeño volumen de medicamento.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III COMMODORE 2 en personas con HPN que no habían sido tratadas previamente con inhibidores de C5. El estudio demostró que PiaSky, administrado en inyecciones subcutáneas cada cuatro semanas, logró controlar la enfermedad y fue bien tolerado. PiaSky no fue inferior y tuvo una seguridad comparable a la de eculizumab, un inhibidor de C5 de referencia existente, administrado por vía intravenosa cada dos semanas. La tasa de eventos adversos en personas tratadas con PiaSky fue similar al tratamiento con eculizumab. La solicitud incluyó datos de apoyo de dos estudios de fase III adicionales, el estudio COMMODORE 1, en personas con HPN que cambiaron de inhibidores de C5 actualmente aprobados, y el estudio COMMODORE 3 en personas que recibieron por primera vez un tratamiento con inhibidores de C5 en China.

PiaSky es el primer tratamiento subcutáneo mensual para la HPN, aprobado en varios territorios de todo el mundo, incluidos Estados Unidos y Japón, según los resultados de los estudios COMMODORE. Se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico, que incluye cinco estudios de fase III y tres estudios de fase anterior en enfermedades mediadas por el complemento, como la HPN, el síndrome hemolítico urémico atípico y la anemia de células falciformes.

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Amgen amplía su programa de pruebas de colesterol gratuitas en Estados Unidos

Brasil lanza producción local de medicamentos para la obesidad y la diabetes

Comunicado. Durante el año pasado, Amgen ayudó a miles de personas a tomar medidas importantes para conocer más sobre su salud cardíaca a través de su programa gratuito de análisis de colesterol LDL. Como parte de este esfuerzo, la compañía está facilitando aún más el acceso a los análisis de colesterol en las comunidades de todo Estados Unidos.

Ahora, las personas pueden obtener un análisis de colesterol LDL sin costo en aproximadamente 1,000 sucursales de MinuteClinic, que se encuentran dentro de farmacias CVS seleccionadas en todo el país.

Amgen también seguirá ofreciendo pruebas de colesterol LDL gratuitas en el hogar y en el laboratorio para las personas que se inscriban.

“Gracias a los esfuerzos colectivos de organizaciones y expertos en enfermedades cardiovasculares, hemos ayudado a miles de personas a obtener pruebas de colesterol LDL sin costo, atención cardiovascular avanzada para millones de pacientes y hemos acelerado programas que abordan las desigualdades en la salud cardíaca. Esta iniciativa es otro ejemplo de cómo estamos avanzando en nuestra audaz ambición de reducir a la mitad la cantidad de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares para 2030”, indicó Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen.

Y por su parte, Creagh Milford, presidente de Retail Health, CVS Health, indicó: “Los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares se pueden reducir mediante la detección temprana y el control de los niveles de colesterol LDL. Los análisis de colesterol son una herramienta importante para ayudar a los pacientes a comprender su salud cardiovascular”.

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Brasil lanza producción local de medicamentos para la obesidad y la diabetes

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Agencias. Luiz Inácio Lula da Silva, presidente de Brasil, y la ministra de Salud, Nísia Trindade, participaron el viernes pasado en la ceremonia de inauguración de un laboratorio en Hortolândia (estado de Sâo Paulo) para producir medicamentos contra la diabetes y la obesidad, incluido el ingrediente activo del Ozempic.

La fábrica de polipéptidos sintéticos producirá liraglutida, ”un producto innovador que fue presentado para registro ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y está en la cola de prioridad para evaluación“, dijo Trinidade en un comunicado.

Operada por la farmacéutica EMS, la planta también producirá semaglutida, ingrediente del medicamento Ozempic, cuya patente está vigente hasta marzo de 2026 y cuya solicitud de registro ya fue presentada a la Anvisa.

”Con una inversión de 10.93 mdd), la instalación representa un hito histórico, ya que es considerada la primera de su tipo en el país y forma parte de las iniciativas del gobierno federal relacionadas con el Complejo Económico-Industrial de Salud“, continúa el documento de la ministra.

Trinidade también destacó los beneficios para los pacientes con diabetes. ”Es el primer fármaco producido en el país para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, de forma innovadora, utilizando péptidos, liraglutida y también semaglutida. Es un motivo de gran orgullo y expectativa. La producción de polipéptidos sintéticos reducirá los efectos secundarios para los pacientes y también el costo, además de garantizar el progreso en la autonomía de nuestro país“, explicó también.

Asimismo, la funcionaria mencionó la importancia de “la suma de esfuerzos” y evaluó la inauguración de la nueva planta como “el encuentro de la competencia y calidad del sector privado con las políticas públicas del gobierno federal”.

Durante la ceremonia, Lula calificó el momento como “propicio” para la salud en Brasil. ”Estoy muy feliz de regresar a este complejo industrial 17 años después de mi primera visita“, dijo, citando el poder adquisitivo del estado como un “factor muy importante en el desarrollo de la industria nacional“.

“Estamos convencidos de que el poder adquisitivo del SUS nos permitirá tener una industria farmacéutica capaz de competir con cualquier otra del mundo. Brasil está cansado de ser pequeño, de ser un país en desarrollo, de decir que somos el país del futuro... Para nosotros el futuro no es mañana, comienza ahora y esta fábrica es un ejemplo de que el futuro ya llegó en el sector de la salud”, continuó.

La inauguración de la planta está en línea con las directrices de la estrategia nacional para el desarrollo del Complejo Económico-Industrial de Salud lanzada en septiembre de 2023 para ampliar la producción nacional de artículos clasificados como prioritarios para el Sistema Único de Salud (SUS), reduciendo al mismo tiempo la dependencia de Brasil de insumos importados.

Según el ministerio, la diabetes fue identificada como una prioridad en la matriz de desafíos productivos y tecnológicos en salud, tornando relevante en el ámbito del complejo la innovación y el desarrollo tecnológico de plataformas y productos relacionados con esa condición.

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