Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología que pretende cambiar su nombre aBeOne Medicamentos, anunció que la FDA aprobó TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidinas, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable o metastásico HER2-negativo en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).

“La aprobación de la FDA de hoy de TEVIMBRA para el tratamiento de cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica en pacientes adultos con PD-L1 positivo marca un importante paso adelante en nuestra misión de brindar terapias transformadoras a los pacientes con cáncer. Este año se aprobó TEVIMBRA, lo que pone de relieve su potencial para abordar necesidades críticas en oncología. Seguimos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso, y esperamos seguir aprovechando este impulso en 2025”, dijo Marcos Lanasa, director médico de Tumores Sólidos enBeiGene.

La indicación adicional para cánceres de primera línea de la unión gastroduodenal/geja se basa en los resultados del ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo RATIONALE-305 de BeiGene para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de la unión gastroduodenal/geja avanzado irresecable o metastásico. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró un beneficio de supervivencia general (SG) estadísticamente significativo y clínicamente significativo con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador en comparación con 12.9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n = 997; HR: 0.80 [IC del 95%: 0.70, 0.92]; P = 0.0011), lo que resultó en una reducción del 20% en el riesgo de muerte.

TEVIMBRA también está aprobado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CECE) irresecable o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L). La FDA está revisando una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) adicional para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CECE localmente avanzado irresecable o metastásico.

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FDA anuncia la disponibilidad de la guía final “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”

China aprueba tratamiento para adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales de GSK

Comunicado. GSK anuncióque la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), como terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con CRSwNP para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no brindan un control adecuado de la enfermedad.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D en el área de enfermedades respiratorias e inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados de que Nucala haya sido aprobado en China como tratamiento para la RSC con neumonía por contacto, una enfermedad crónica para la que se necesitan tratamientos nuevos y eficaces. Ahora los pacientes tienen a su disposición una opción no quirúrgica y una alternativa a la exposición repetida a los corticosteroides orales”.

Se estima que alrededor de 107 millones de personas en China sufren de sinusitis crónica, de las cuales aproximadamente 1/3 tienen sinusitis crónica con pólipos nasales. Las personas con CRSwNP experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteración del sueño y secreción nasal, que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico.

La CRSwNP es causada por una inflamación crónica del revestimiento nasal que puede causar el crecimiento de tejido blando, conocido como pólipos nasales, que se desarrollan en los senos nasales y la cavidad nasal. Hasta el 80% de los pacientes con CRSwNP tienen inflamación tipo 2, que se asocia con una enfermedad más grave y la recurrencia de los pólipos nasales y se puede detectar mediante el recuento de eosinófilos en sangre, un biomarcador que se mide mediante un simple análisis de sangre. La IL-5 es una citocina clave que impulsa esta inflamación tipo 2 y está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales. Aunque la cirugía puede ser eficaz para eliminar los pólipos, la inflamación tipo 2 subyacente significa que tienen una tendencia a volver a crecer.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un período de 52 semanas frente a placebo en una población de pacientes japoneses, chinos y rusos con CRSwNP inadecuadamente controlada, y está respaldada por datos del estudio global de fase III SYNAPSE, que exploró el efecto de mepolizumab frente a placebo en más de 400 pacientes con CRSwNP.

Mepolizumab ya está aprobado en China como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos y adolescentes de 12 años o más con asma eosinofílica grave, así como para adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. 

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BeiGene anuncia que su tratamiento para cánceres gástricos fue aceptado en Estados Unidos

Análisis de sangre puede predecir cuánto tiempo será eficaz una vacuna: especialistas

Agencias. Un estudio dirigido por investigadores de Stanford Medicine (Estados Unidos) demostró que la variación en la duración de las vacunas puede atribuirse, en parte, a un tipo de célula sanguínea llamada megacariocito, que suele estar implicada en la coagulación sanguínea.

"La cuestión de por qué algunas vacunas inducen una inmunidad duradera mientras que otras no lo hacen ha sido uno de los grandes misterios de la ciencia de las vacunas. Nuestro estudio define una firma molecular en la sangre, inducida a los pocos días de la vacunación, que predice la durabilidad de las respuestas a la vacuna y proporciona información sobre los mecanismos fundamentales que subyacen a la durabilidad de la vacuna", comentó Bali Pulendran, profesor de microbiología e inmunología.

El equipo de Pulendran estudió inicialmente una vacuna experimental contra la gripe aviar H5N1 administrada con un adyuvante, una mezcla química que mejora la respuesta inmune a un antígeno pero que, por sí sola, no induce una respuesta inmune. Los investigadores siguieron a 50 voluntarios sanos que recibieron dos dosis de la vacuna contra la gripe aviar con adyuvante o dos dosis sin adyuvante. Recolectaron muestras de sangre de cada voluntario en una docena de momentos durante los primeros 100 días posteriores a la vacunación y realizaron análisis en profundidad de los genes, proteínas y anticuerpos en cada muestra. Luego, utilizaron un programa de aprendizaje automático para evaluar y encontrar patrones dentro del conjunto de datos resultante.

El programa identificó una firma molecular en la sangre en los días posteriores a la vacunación que se asoció con la fuerza de la respuesta de anticuerpos de una persona meses después. La firma se reflejó principalmente en diminutos fragmentos de ARN dentro de las plaquetas, pequeñas células que forman coágulos en la sangre.

Las plaquetas se derivan de los megacariocitos, células que se encuentran en la médula ósea. Las plaquetas, cuando se desprenden de los megacariocitos y entran en el torrente sanguíneo, suelen llevarse consigo pequeños fragmentos de ARN de los megacariocitos. Si bien los investigadores no pueden rastrear fácilmente la actividad de los megacariocitos, las plaquetas que transportan ARN de los megacariocitos actúan como indicadores. “Lo que aprendimos fue que las plaquetas son un indicador de lo que sucede con los megacariocitos en la médula ósea”, señaló Pulendran.

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