Comunicado. En Venezuela, en el marco del Plan Maestro, la OPS realizó la entrega al Ministerio del Poder Popular para la Salud de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de VIH e insumos para el diagnóstico de tuberculosis que permitirán atender a la población que padece estas enfermedades en lo que resta de año.

Asimismo, se entregaron dos equipos de diagnóstico molecular (GeneXpert) a los estados de Carabobo y La Guaira, con lo que las 24 dependencias federales del país cuentan ahora con al menos uno de estos equipos de diagnóstico rápido para tuberculosis y VIH.

Con estas acciones culminan seis años del Plan Maestro para el fortalecimiento de la respuesta al VIH, la tuberculosis y la malaria, implementado por la OPS con financiamiento del Fondo Global. En total se movilizaron desde 2018 más de 30 millones de dólares para garantizar los medicamentos y tratamientos a todas las personas que lo necesitaron.

Durante seis años de implementación del Plan Maestro por parte de la OPS se logró, en coordinación con las autoridades nacionales y socios de la sociedad civil, la disponibilidad del diagnóstico y tratamiento de tuberculosis, VIH y malaria, a toda la población que lo requirió.

Venezuela sigue implementando una subvención del Fondo Mundial para financiar las actividades de diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades durante tres años más. A partir de ahora la implementación de estos recursos corresponde al Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).

Cabe mencionar que la OPS continúa brindando cooperación técnica en el abordaje de estas tres enfermedades al MPPS y, como agencia líder de salud de Naciones Unidas, apoyará la implementación de la subvención del Fondo Mundial en coordinación con PNUD y ONUSIDA.

 

 

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Comunicado. Amgen anunció sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024.

“Con una cartera sólida y equilibrada de productos en el mercado y una línea de medicamentos innovadores que avanza rápidamente, confiamos en nuestra capacidad de ofrecer un crecimiento atractivo a largo plazo", afirmó Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo.

E indicó que para el segundo trimestre, los ingresos totales aumentaron un 20% a 8.4 mil mdd en comparación con el segundo trimestre de 2023; las ventas de productos crecieron 20%, impulsadas por un crecimiento del volumen del 26%, parcialmente compensado por un precio de venta neto un 3% menor. Excluyendo las ventas de nuestra adquisición de Horizon Therapeutics (Horizon), las ventas de productos crecieron 5% impulsadas por un crecimiento del volumen del 10%.

Doce productos generaron un crecimiento de ventas de al menos dos dígitos en el segundo trimestre, incluidos Prolia (denosumab), EVENITY (romosozumab-aqqg), Repatha (evolocumab), TEZSPIRE (tezepelumab-ekko), BLINCYTO (blinatumomab) y TAVNEOS (avacopan).

Nuestra actuación incluyó 1,100 mdd de las ventas de nuestros productos para enfermedades raras, impulsadas por varios medicamentos de primera clase y en las primeras etapas del ciclo de vida, incluidos TEPEZZA (teprotumumab-trbw), KRYSTEXXA (pegloticasa), UPLIZNA (inebilizumab-cdon) y TAVNEOS (avacopan).

Las ganancias por acción (EPS) GAAP disminuyeron un 46% desde 2.57 a 1.38 dólares, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos los gastos de amortización de los activos adquiridos por Horizon y los gastos incrementales de Horizon, parcialmente compensados por mayores ingresos.

Los ingresos operativos GAAP disminuyeron de 2.7 mil mdd a 1,900 mdd y el margen operativo GAAP disminuyó 16.5 puntos porcentuales a 23.7%.

Las ganancias por acción no GAAP disminuyeron un 1% desde 5.00 a 4.97, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos gastos incrementales de Horizon y gastos de intereses, parcialmente compensados por mayores ingresos. Los ingresos operativos no GAAP aumentaron de 3,500 mdd a 3.9 mil mdd, y el margen operativo no GAAP disminuyó 4.4 puntos porcentuales a 48.2%.

La empresa generó 2.2 mil mdd del flujo de caja libre en el segundo trimestre de 2024 frente a 3.8 mil mdd en el segundo trimestre de 2023, impulsado por el calendario de pagos de impuestos. En 2023, los pagos de impuestos federales, incluido nuestro impuesto de repatriación, se realizaron en el cuarto trimestre, mientras que en 2024 estos pagos se realizaron en el segundo trimestre.

 

 

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FDA aprueba iniciar ensayo de fase 1 para terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para hepatisis B de GigaGen

Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

 

Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, anunció que ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la FDA estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.

“La aprobación de nuestra solicitud de IND por parte de la FDA marca un hito significativo como parte del compromiso de Grifols de desarrollar medicamentos transformadores basados en anticuerpos para enfermedades infecciosas. Los pacientes con infección crónica por el VHB viven con complicaciones continuas y a menudo progresan a carcinoma hepatocelular y cirrosis.

Con más de 1.000 anticuerpos diferentes dirigidos al VHB, GIGA-2339 es distinto de cualquier terapia actualmente en desarrollo. Esperamos iniciar nuestro ensayo a finales del 2024 y demostrar el potencial clínico de nuestra plataforma de anticuerpos policlonales recombinantes, comenzando con el VHB”, señaló Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen.

A pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, resultando en más de 800 mil muertes cada año.

Actualmente, no hay cura, ya que los medicamentos existentes pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.

Desarrollado utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1,000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos.

A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB.

El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB.

 

 

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Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

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Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico innovador para evaluar la interacción entre la terapia de afirmación de género mediante estradiol en mujeres trans, y tratamientos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

El protocolo de investigación analizará cómo se relacionan el estradiol y tres combinaciones terapéuticas para VIH: 1) bictegravir/tenofovir/emtricitabina; 2) dolutegravir/tenofovir/emtricitabina (o lamivudina) y 3) cualquier esquema que incluya darunavir y cobicistat, con el fin de generar evidencia que permita definir el enfoque más eficaz y seguro para el tratamiento del VIH en mujeres trans.

La terapia de afirmación de género es importante porque contribuye a mejorar la calidad de vida y facilita la adherencia a tratamientos para el VIH en mujeres trans. Evaluar esta interacción ayudará a reforzar las opciones terapéuticas y a potenciar el bienestar de este grupo de pacientes que viven con el virus.

El ensayo clínico forma parte de los 11 autorizados por la Cofepris en la primera quincena de julio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Entre los nuevos insumos registrados se incluyen 20 medicamentos y 157 dispositivos, de los cuales 47 están específicamente diseñados para atención médica, como sistemas de endoinjertos y de implante para fracturas de la tibia, puertos de infusión intravascular y válvulas aórticas. }

Además, se aprobaron 68 dispositivos de diagnóstico, entre ellos, un cartucho para cuantificación de ARN de hepatitis C. También se registraron 42 equipos médicos, como monitores de signos vitales, catéteres para imágenes, duodenoscopios, láseres oftálmicos y monitores de presión arterial de brazo, entre otros.

 

 

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