Comunicado. La Cofepris, a través de su Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), autorizó el medicamento huérfano para tratamiento de virus de hepatitis C (VHC) crónica genotipos 1, 2, 3, 4 o 5, con o sin cirrosis compensada.

Este medicamento podrá ser utilizado en niños de tres años en adelante, que hayan sido tratados con un esquema inhibidor de proteasa NS3/4A o inhibidor NS5A, pero no con ambos productos.

Esta autorización contribuye significativamente al Programa de eliminación de la Hepatitis en México, que lidera el Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el sida (Censida) desde 2019, y se enfoca en la población de niños y niñas, que desde la perspectiva de derechos humanos, siempre es prioritaria.

Datos publicados en la Gaceta Médica de México refieren que, en nuestro país, la prevalencia de pacientes con infección por VHC es aproximadamente de dos por ciento de la población, mientras que en infantes es de 0.1 a 2%, siendo la vía perinatal y transfusión las principales causas de contagio.

La baja prevalencia de esta infección en población infantil es un factor que incide en la escasa disponibilidad de medicamentos, lo que impacta de manera negativa en el acceso a tratamientos específicos.

La autorización que expide la Cofepris permitirá mejorar la calidad de vida de niñas y niños diagnosticados con VHC, ya que dicho tratamiento tiene una presentación de granulado, lo que facilitará el correcto suministro y evitará errores en la medicación.

Al garantizar el acceso a medicamentos huérfanos y otros insumos para la salud, México, a través de su autoridad sanitaria, contribuye al objetivo de la eliminación de hepatitis para 2030, en conjunto con la OMS, como señala la Guía de hepatitis virales para establecimientos de la salud 2022.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos que están destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil.

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Japón aprueba tratamiento de GSK para adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Eisai y Biogen anuncian que su medicamento para Alzheimer fue aprobado en Gran Bretañ

Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en pacientes adultos, limitado a aquellos que no están adecuadamente controlados con el tratamiento estándar.

Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en el área de enfermedades respiratorias e inmunología de GSK, afirmó: “A menudo se subestima el impacto crónico y debilitante que puede tener la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en las personas afectadas. Esta indicación adicional de Nucala en Japón podría ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento alternativa a la cirugía o los esteroides sistémicos”.

La RSC con rinosinusitis crónica es una enfermedad crónica que afecta entre el 1 y 4% de la población general, de la cual el 40% tiene una enfermedad no controlada. Las personas con RSC con rinosinusitis crónica experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteración del sueño y secreción nasal, que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico. En Japón, se estima que dos millones de personas padecen rinosinusitis crónica, de las cuales unas 200 mil son sometidas a cirugía debido a pólipos nasales.

La RSC con pólipos nasales es causada por una inflamación crónica del revestimiento nasal que puede provocar el crecimiento de tejido blando, conocido como pólipos nasales, que se desarrollan en los senos nasales y la cavidad nasal. Más del 80% de los pacientes con RSC con pólipos nasales tienen inflamación de tipo 2, que se asocia con una enfermedad más grave y la recurrencia de los pólipos nasales. 5-8 La IL-5 es una citocina clave que impulsa esta inflamación de tipo 2 y está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales. Aunque la cirugía puede ser eficaz para eliminar los pólipos, la inflamación de tipo 2 subyacente significa que tienen una tendencia a volver a crecer.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un período de 52 semanas en una población de pacientes japoneses, chinos y rusos con CRSwNP inadecuadamente controlada, respaldada por datos del estudio global de fase III SYNAPSE, que exploró el efecto de mepolizumab frente a placebo en más de 400 pacientes con CRSwNP.

Mepolizumab está aprobado en Japón como tratamiento para el asma bronquial en niños de seis años o más y en adultos con asma refractaria cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con el tratamiento estándar, y también para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) que no responden adecuadamente al tratamiento estándar.

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Eisai y Biogen anuncian que su medicamento para Alzheimer fue aprobado en Gran Bretaña

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Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que el anticuerpo monoclonal humanizado beta-amiloide (Aβ) Leqembi (nombre comercial, nombre genérico: lecanemab) ha recibido una autorización de comercialización por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en Gran Bretaña.

La compañía informó que Lecanemab está indicado para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes adultos que son heterocigotos o no portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). Lecanemab se convierte en el primer tratamiento para la EA temprana (DCL y demencia leve debido a EA) 2 que se dirige a una causa subyacente de la enfermedad, que se autoriza en un país de Europa.

Lecanemab se une selectivamente a las especies agregadas de Aβ, con actividad preferencial para las protofibrillas tóxicas de Aβ (así como para las fibrillas, que son un componente principal de las placas de Aβ). Se une a estas especies agregadas de Aβ para neutralizarlas y eliminarlas del cerebro.

La aprobación se basó principalmente en los datos de la fase 3 del ensayo clínico global, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y aleatorizado Clarity AD de Eisai, en el que el medicamento cumplió con su criterio de valoración principal (cambio desde el inicio en la suma de casillas de la calificación clínica de demencia [CDR-SB] a los 18 meses) y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En la población indicada en Gran Bretaña, las reacciones adversas más comunes fueron reacción relacionada con la infusión, anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con hemorragia (pequeñas manchas de sangrado) (ARIA-H), caída, dolor de cabeza y anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con edema cerebral (acumulación de líquido) (ARIA-E).

En el Reino Unido, se estima que 982 mil personas viven con demencia, y la enfermedad de Alzheimer es la causa en el 60-70% de las personas con demencia.

Se espera que estas cifras aumenten a medida que la población envejece.

Eisai está trabajando en colaboración con el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que este medicamento esté disponible para las personas elegibles que viven con EA temprana lo antes posible.

Eisai es el principal responsable del desarrollo y las presentaciones regulatorias de lecanemab a nivel mundial, y Eisai y Biogen comercializan y promueven conjuntamente el producto, y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones. En Gran Bretaña, Eisai y Biogen promocionarán conjuntamente el medicamento, y Eisai distribuirá el producto como titular de la autorización de comercialización.

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