Comunicado. Lykos Therapeutics, empresa dedicada a transformar la atención de la salud mental, anunció la finalización de un estudio europeo de fase 2 (MP18), un estudio de viabilidad multicéntrico y abierto de cápsulas de midomafetamina (MDMA) en investigación, utilizadas en combinación con intervención psicológica ("terapia asistida por MDMA") para adultos con trastorno de estrés postraumático ("TEPT").

Al hacer completado los estudios clínicos fundamentales de Fase 3 en Estados Unidos, la FDA está actualmente revisando la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para las cápsulas de midomafetamina en investigación de Lykos.

“Dada la importante necesidad de nuevas opciones de tratamiento para personas con problemas de salud mental en Europa, la finalización de este estudio de fase 2 es un paso importante para ayudar a abordar las necesidades no cubiertas fuera de Estados Unidos. Al buscar primero la aprobación de la FDA para la terapia asistida con MDMA, creemos que los aprendizajes serán beneficiosos a medida que determinamos nuestra estrategia regulatoria en el Reino Unido y Europa. Estamos explorando diferentes vías para llevar la terapia asistida con MDMA al mercado fuera de Estados Unidos”, afirmó Amy Emerson, consejera delegada de Lykos Therapeutics.

El estudio incluyó a 21 participantes tratados en centros de los Países Bajos, el Reino Unido, la República Checa, Alemania y Noruega. El estudio incluyó un subestudio opcional de resonancia magnética funcional que evaluaba los cambios en la actividad cerebral en sujetos con trastorno de estrés postraumático.

El 9 de febrero de 2024, la FDA aceptó la NDA de la compañía para las cápsulas de midomafetamina (MDMA) utilizadas en combinación con intervención psicológica, que incluye psicoterapia (terapia de conversación) y otros servicios de apoyo proporcionados por un proveedor de atención médica calificado para personas con trastorno de estrés postraumático. La FDA otorgó la revisión prioritaria de la solicitud y asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 11 de agosto de 2024.

 

 

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Del 04 al 07 de junio EXPOPACK México 2024

Cofepris y autoridades estatales de regulación sanitaria se reúnen para implementar Nueva Estrategia de Atención a Emergencias

 

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Cofepris y autoridades estatales de regulación sanitaria se reúnen para implementar Nueva Estrategia de Atención a Emergencias

Necesario mantener esquemas de vacunación infantil actualizado ante brotes de enfermedades prevenibles: Sanofi

 

Comunicado. Como parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria, la Cofepris ha emprendido diversas acciones en el ámbito regulatorio y de fomento sanitario, para garantizar que la población de México cuente con acceso a medicamentos.

La comisión sanitaria mexicana tiene el compromiso de garantizar un ecosistema regulatorio que ofrezca condiciones plenas para que la industria farmacéutica nacional e internacional pueda producir medicamentos controlados eficaces, seguros y de calidad, tanto para el mercado nacional como extranjero.

Para alcanzar este objetivo es primordial la colaboración con el sector privado; por ello, Cofepris convocó a representantes de este sector y presentó diversas acciones que atienden puntualmente los requerimientos y necesidades de los fabricantes. Prueba de ello fue la oferta y planificación de sesiones técnicas destinadas a abordar consultas, seguimiento de trámites y aclaraciones, además de priorizar los procesos analíticos en los medicamentos controlados.

En acuerdo con los representantes de las industrias se estableció una mesa de trabajo que será encabezada por esta autoridad, y que tiene como objetivo el desarrollo de lineamientos que garanticen en el largo plazo, condiciones regulatorias plenas para el comercio exterior del sector de medicamentos y sustancias controladas.

La reunión marca la continuación del trabajo en el sentido de la regulación proactiva, con el objetivo de establecer una ruta regulatoria que fomente avances en el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad. En este proceso se busca proporcionar acompañamiento transparente a las empresas involucradas.

 

 

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Cáncer de ovario puede ser curable en 90% de los casos detectados en etapa inicial: InCan

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