Comunicado. Aurisco Pharmaceutical, fabricante mundial de oligonucleótidos y péptidos (TIDES), anunció que su planta de Yangzhou, China, superó con éxito la inspección de la USFDA, convirtiéndose en el primer fabricante mundial de ingredientes farmacéuticos activos de oligonucleótidos genéricos.
La inspección previa a la comercialización de inclisirán sódico por parte de la FDA tuvo lugar durante cinco días (del 15 al 19 de junio de 2026), tal como estaba previsto, y se centró en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para oligonucleótidos, péptidos GLP-1 (como semaglutida y tirzepatida) y moléculas pequeñas.
El informe de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA) confirmó que Aurisco había abordado completamente las observaciones del inspector mediante un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) aprobado. El inspector expresó su satisfacción con las instalaciones y felicitó a Aurisco por su sistema y documentación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la organización de la inspección y la competencia de su equipo.
Wang Guoping, director general de la planta, declaró: “Esta fue la primera inspección de la USFDA a un fabricante de oligonucleótidos genéricos. Estamos colaborando con agencias de todo el mundo para establecer cadenas de suministro para TIDES genéricos”.
Esta inspección abre el camino para futuros oligonucleótidos genéricos (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen, etc.). La planta ya había superado con éxito una inspección de la USFDA en 2023 y ofrece servicios de CDMO, así como principios activos farmacéuticos genéricos.
Por su parte, Li Jinliang, miembro del consejo de administración, declaró: “Esta inspección marca el comienzo de una nueva era para los pacientes, quienes ahora tendrán acceso a oligonucleótidos seguros y asequibles. Me gustaría felicitar al equipo de Aurisco por su compromiso inquebrantable y agradecer a nuestros clientes y accionistas su confianza y apoyo”.
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