Comunicado. Becton Dickinson anunció un hito importante en su estrategia avanzada de regeneración de tejidos y esfuerzos de expansión con la finalización exitosa de la inscripción en el ensayo clínico PREVENT que evalúa la malla Phasix para la prevención de hernias incisionales.
El estudio incluyó a 477 pacientes en 32 centros de Estados Unidos y Europa, lo que lo convierte en el primer estudio aleatorizado a gran escala que evalúa el refuerzo profiláctico para la prevención de hernias incisionales mediante una malla reabsorbible, una complicación común tras la cirugía abdominal para la que actualmente no existen productos aprobados.
“PREVENT refleja nuestro compromiso de extender el impacto de la regeneración tisular avanzada a nuevas áreas de atención al paciente. Al evaluar la malla Phasix en la prevención de hernias, nos basamos en décadas de innovación en cirugía de la pared abdominal y generamos evidencia que podría ayudar a ampliar el papel de las tecnologías regenerativas para pacientes con riesgo de complicaciones posquirúrgicas. Agradecemos a los investigadores, centros clínicos y pacientes cuya participación hizo posible este logro”, declaró Rian Seger, presidente mundial de Cirugía de BD.
El ensayo PREVENT tiene como objetivo generar evidencia clínica sólida que evalúe la malla Phasix para la prevención de hernias incisionales después de una cirugía abdominal abierta electiva en la línea media en pacientes con alto riesgo de desarrollar una hernia.
Se continuará el seguimiento de los pacientes hasta alcanzar el criterio de valoración principal del estudio a los 24 meses, y se prevé un seguimiento a largo plazo de hasta cinco años para evaluar con mayor detalle la seguridad y los resultados clínicos. Tras la finalización de las evaluaciones del criterio de valoración principal, se espera que los datos del estudio respalden la solicitud prevista ante la FDA como parte del proceso regulatorio para esta indicación.
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