Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA finalizó su revisión de los medicamentos que contienen ipidacrina, que se utilizan en adultos para tratar diferentes afecciones que afectan al sistema nervioso.
El comité recomendó restringir y definir mejor los usos aprobados de los medicamentos. Ahora, estos medicamentos solo pueden utilizarse para aliviar los síntomas de afecciones específicas que provocan daño nervioso en uno o más nervios (mononeuropatías y polineuropatías), pero ya no para neuritis, polineuritis, polirradiculoneuropatía ni síndrome miasténico. También pueden utilizarse para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer y la atonía intestinal (falta de contracción muscular en el intestino, lo que provoca problemas en su movimiento), como tratamiento sintomático adicional en ciertos pacientes que se recuperan de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática, y en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular).
Además, el comité recomendó que estos medicamentos dejaran de utilizarse para tratar enfermedades desmielinizantes, que son afecciones que dañan la capa protectora que recubre los nervios. La revisión reveló que los usos actualmente autorizados no estaban bien definidos. Muchos de los estudios disponibles en personas con estas afecciones incluían solo un número reducido de pacientes, no comparaban la ipidacrina con otro tratamiento o con placebo (un tratamiento simulado), o se llevaron a cabo de forma que podría haber influido en los resultados. En algunos casos, el tratamiento estándar había cambiado y ya no respaldaba el uso de ipidacrina para este tipo de enfermedades.
Por lo tanto, el comité recomendó revisar los usos aprobados de ipidacrina para adaptarlos a los datos disponibles y a los estándares de atención actuales. El CHMP también recomendó que los medicamentos con ipidacrina solo sean recetados por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de estas afecciones.
Con base en los datos de seguridad disponibles, el comité no identificó nuevos problemas de seguridad. Sin embargo, existe un mayor riesgo de efectos secundarios a dosis altas y no se puede descartar un riesgo de toxicidad hepática. Por lo tanto, se recomienda precaución al usar el medicamento en dosis superiores a 80 mg al día y en pacientes con o sin disfunción hepática.
Tras su revisión, el CHMP recomendó cambios en los usos autorizados de los medicamentos que contienen ipidacrina, que ahora solo deben utilizarse para tratar los síntomas de afecciones específicas que afectan al sistema nervioso, la enfermedad de Alzheimer y la atonía intestinal, así como para el tratamiento sintomático adicional en determinados pacientes que se recuperan de un ictus o una lesión cerebral traumática y en pacientes con miastenia gravis.
El comité recomendó que el medicamento dejara de utilizarse para la neuritis (inflamación de los nervios), la polineuritis (inflamación de múltiples nervios), la polirradiculoneuropatía (una afección inflamatoria que afecta a los nervios periféricos y a las raíces de los nervios espinales), el síndrome miasténico (un grupo de afecciones que causan debilidad muscular) o las enfermedades desmielinizantes (afecciones que provocan la degradación de la vaina protectora que rodea los nervios).
Existe un mayor riesgo de efectos secundarios con dosis altas de ipidacrina y no se puede descartar el riesgo de toxicidad hepática. Por lo tanto, se recomienda precaución al usar ipidacrina en dosis diarias superiores a 80 mg y en pacientes con o sin problemas hepáticos.
Si está tomando ipidacrina para la neuritis, la polineuritis, la polirradiculoneuropatía, el síndrome miasténico o las enfermedades desmielinizantes, si le han recetado una dosis diaria superior a 80 mg o si padece una enfermedad hepática, debe ponerse en contacto con su médico.
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