Comunicado. Con el desarrollo de medicamentos veterinarios de nueva generación, como es el caso de Librela, un tratamiento biológico que debe almacenarse bajo condiciones controladas de entre 2 y 8 °C, de acuerdo con la FDA; los fabricantes enfrentan mayores requerimientos en la gestión de la temperatura para garantizar su adecuado almacenamiento, transporte y distribución.
Estas exigencias se intensifican conforme crecen la producción y demanda de productos que requieren condiciones específicas de conservación. Tan solo en México, el mercado de vacunas animales podría pasar de 431.6 mdd en 2026 a 934 millones en 2033, lo que representa una tasa de crecimiento anual de 11.7%, siendo las vacunas basadas en ADN y ARN uno de los segmentos de mayor crecimiento, de acuerdo con Grand View Research.
Y más que ampliar la capacidad de refrigeración, el verdadero desafío para los laboratorios será estructurar una cadena de frío que se ajuste a las características de cada producto y que permita demostrar, con evidencia, que el producto mantuvo su integridad y condiciones óptimas durante el traslado.
“A medida que llegan al mercado productos más sofisticados y sensibles a las condiciones de conservación, la gestión de la cadena de frío necesita fortalecerse con mayor capacidad para controlar, monitorear y documentar las condiciones del producto durante cada etapa”, señaló Carlos Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración para Kryotec. Y es que ahora, advierte, “no solo es necesario mantener una temperatura determinada, sino lograr la continuidad de las condiciones de preservación”.
Uno de los principales cambios que necesita hacer la industria farmacéutica veterinaria consiste, según Infante y Loya, en dejar de concebir la cadena de frío únicamente como una infraestructura compuesta por cámaras, equipos y vehículos con temperatura controlada. La prioridad debe enfocarse en el comportamiento del producto y los puntos en los que una variación puede afectar su estabilidad.
Señaló que “el avance y la innovación de medicamentos necesita ir acompañado de una gestión de la temperatura que mantenga la estabilidad, anticipe riesgos durante la distribución y genere evidencia de que las condiciones de conservación se mantuvieron a lo largo de toda la cadena de frío”.
El especialista de Kryotec detalló que una adecuada gestión de cadena de frío para reducir riesgos operativos supone conocer los requerimientos específicos de cada medicamento, identificar los puntos donde podría quedar expuesto a variaciones de temperatura y contar con información que permita reconstruir lo ocurrido durante su historia térmica, especialmente cuando intervienen distintos almacenes, vehículos y operadores antes de llegar al punto de uso.
Además, la gestión de la cadena de frío necesita estrategias completamente personalizadas que abarquen desde la evaluación y calificación de infraestructura, mapeos térmicos y estudios volumétricos, hasta pruebas para validación, calificación de flotas, entre otras variables a evaluar. “Estos procesos permiten evaluar cómo se comportan la infraestructura y las soluciones térmicas frente a las condiciones que el medicamento puede enfrentar durante su distribución”, añade.
Para el directivo de Kryotec, otro de los puntos críticos es anticipar los escenarios que pueden presentarse durante la operación, ya que situaciones como retrasos, fallas en equipos de refrigeración, interrupciones eléctricas, aperturas prolongadas de cámaras o equipos, cambios de ruta o tiempos de tránsito superiores a los previstos pueden comprometer las condiciones de conservación del producto si no existen protocolos de respuesta previamente definidos.
“Una cadena de frío robusta no puede depender únicamente de que los equipos funcionen en condiciones ideales. También necesita estar preparada para responder cuando la operación se sale de lo previsto”, explicó Infante y Loya. De allí que las empresas del sector deben considerar el mantenimiento preventivo de la infraestructura de refrigeración o congelación, la calibración de instrumentos, los sistemas de alarma, la disponibilidad de respaldo energético y la definición de protocolos de contingencia.
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