Comunicado. Cada año, millones de muestras biológicas son transportadas para apoyar investigaciones, análisis y el desarrollo de nuevos tratamientos. Cada una debe conservar sus características durante todo el recorrido para que los resultados obtenidos sean confiables.
De acuerdo con Grand View Research, el mercado mundial de ensayos clínicos alcanzará un valor de 90 mil mdd en 2026, consolidándose como una de las industrias clave para el desarrollo de nuevos fármacos.
“El crecimiento de los medicamentos biológicos está poniendo a prueba las capacidades del transporte de muestras. Estos productos requieren condiciones de temperatura extremadamente controladas desde su fabricación hasta el uso de dichas muestras para su análisis. Una cadena logística débil o documentada inadecuadamente puede poner en riesgo años de investigación, generar pérdidas económicas y retrasar el desarrollo de terapias”, explicó Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
Una cadena de frío para muestras biológicas correctamente gestionada no consiste únicamente en registrar la temperatura al momento de la entrega y una medición final muestra la condición del producto en ese instante, pero no permite reconstruir, por sí sola, lo ocurrido durante el traslado.
Esto resulta particularmente relevante en la investigación clínica. Una excursión térmica puede afectar la estabilidad o composición de una muestra y comprometer la información obtenida a partir de ella. Dependiendo del material y del momento en que ocurra, las consecuencias pueden incluir la repetición de procesos, retrasos regulatorios y costos adicionales.
“Cuando se rompe la cadena de frío, las muestras biológicas o medicamentos pueden sufrir degradación o cambios en su composición. Esto puede invalidar resultados, afectar la estabilidad del producto y obligar a repetir fases del ensayo clínico que consideran tiempos prolongados de investigación”, detalló Infante y Loya.
El transporte es solo una parte del proceso. El acondicionamiento del empaque, la carga, las esperas, las conexiones, el paso por aduana, la recepción y el traslado hacia las instalaciones de investigación pueden convertirse en puntos críticos.
“Muchas veces el mayor riesgo de variaciones térmicas no se encuentra en el vehículo o la aeronave, sino en los momentos en que cambia la custodia, se abre una puerta, se prolonga una espera o el producto permanece temporalmente fuera de un ambiente controlado”, agregó.
Por ello, preservar la cadena de frío y la integridad de una muestra exige analizar la operación completa y no únicamente el tramo de transporte. La cadena de custodia y la evidencia sobre las condiciones del recorrido se vuelven parte fundamental de la calidad del proceso de investigación.
Una aplicación correcta de la cadena de frío de las muestras biológicas para ensayos clínicos debe considerar el rango de temperatura requerido, pero también el monitoreo continuo y la documentación de lo ocurrido durante cada etapa.
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