Comunicado. El surgimiento de tratamientos cada vez más específicos para el cáncer de mama está ampliando las alternativas disponibles para las pacientes. Tan solo este año, la FDA ha aprobado varias opciones terapéuticas, como es el caso de Enhertu (trastuzumab deruxtecán) para el cáncer de mama HER2-positivo en etapa temprana. Sin embargo, esta evolución terapéutica también viene acompañada de nuevos requerimientos en la gestión de la cadena frío farmacéutica encargada de llevar estos medicamentos hasta los centros de atención.
De acuerdo con estimaciones de Grand View Research, el mercado mundial de anticuerpos monoclonales contra el cáncer, categoría que incluye terapias utilizadas en cáncer de mama, podría alcanzar 281.8 mil mdd en 2030. Este crecimiento del mercado apunta a una mayor circulación de este tipo de terapias y, con ello, a nuevas exigencias para la infraestructura que interviene en su almacenamiento y distribución.
Y es que algunos de estos productos, entre ellos medicamentos biológicos y otros tratamientos de alta complejidad, demandan condiciones específicas de almacenamiento, monitoreo durante su distribución y capacidad de respuesta ante posibles variaciones de temperatura. Esto obliga a fabricantes, distribuidores, operadores logísticos y hospitales a contar con infraestructura y procesos capaces de preservar las condiciones del medicamento a lo largo de la cadena.
Si bien las perspectivas de mercado son alentadoras, los laboratorios farmacéuticos también tendrán que enfrentar nuevos desafíos en la gestión de la cadena de frío para aprovechar las oportunidades. De acuerdo con Carlos Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec: “Las oportunidades que abre la innovación farmacéutica también incrementan las exigencias para la industria. A medida que avanzan las terapias, será indispensable fortalecer las condiciones de conservación para proteger la calidad de los medicamentos y asegurar que sus beneficios lleguen efectivamente al paciente”.
Desde la perspectiva del directivo, esto plantea al menos cinco desafíos clave relacionados con una mejor gestión de la cadena de frío para reducir riesgos operativos y proteger la continuidad operativa:
- Demostrar que los sistemas de almacenamiento mantienen condiciones estables. Los medicamentos biológicos utilizados en cáncer de mama pueden ser especialmente sensibles a las condiciones ambientales. Por ello, es necesario comprobar que tanto la infraestructura de almacenamiento como los sistemas pasivos calificados para proteger productos termosensibles en condiciones reales de operación sean capaces de mantener de manera consistente los rangos requeridos durante las distintas etapas de conservación y traslado.
Infante y Loya recomendó realizar una evaluación periódica de la infraestructura para la cadena de frío para identificar incidencias y verificar su desempeño antes de que una variación pueda comprometer la calidad de un tratamiento destinado a una paciente.
- Evitar zonas de riesgo térmico dentro de los espacios de almacenamiento. La temperatura no siempre se distribuye de manera uniforme dentro de una cámara fría, refrigerador o almacén. La ubicación de puertas, sistemas de ventilación, fuentes de calor o incluso la disposición de los productos puede generar diferencias entre distintas zonas.
“En el caso de terapias biológicas sensibles, conocer estos comportamientos resulta fundamental para reducir el riesgo de exposiciones inadecuadas y asegurar que los medicamentos conserven las condiciones previstas durante todo el periodo de almacenamiento”, señaló.
- Contar con mediciones precisas y trazables. Conservar un medicamento biológico también implica tener certeza sobre las condiciones a las que estuvo expuesto. Una lectura incorrecta de temperatura o humedad puede dificultar la identificación de una alteración o generar dudas sobre la calidad de un producto antes de su administración. Por ello, la calibración y verificación de los instrumentos de medición es fundamental. En el caso de terapias biológicas, disponer de registros confiables contribuye a tomar decisiones informadas sobre su conservación y uso antes de que lleguen al paciente.
- Anticipar fallas que puedan comprometer tratamientos de alto valor. Una falla en un sistema pasivo o activo, o un sistema de control puede convertirse rápidamente en un riesgo para medicamentos sensibles. En tratamientos oncológicos de alto valor y disponibilidad limitada, esto puede significar no solo una pérdida económica, sino también retrasos en la disponibilidad de una terapia para una paciente. El mantenimiento preventivo, la inspección periódica de los equipos y los planes de contingencia ayudan a reducir ese riesgo y a sostener la continuidad de las condiciones de conservación.
- Mantener las condiciones del medicamento al pasar del almacenamiento al transporte. La conservación no termina cuando el producto sale del almacén. El traslado hacia hospitales, centros oncológicos o puntos de atención representa una nueva etapa crítica, especialmente para terapias biológicas que deben permanecer dentro de rangos térmicos específicos.
El avance de las terapias contra el cáncer de mama anticipa así el reto de contar con una infraestructura capaz de acompañar el crecimiento de medicamentos cada vez más especializados sin que su complejidad se convierta en un obstáculo para su disponibilidad. Para Infante y Loya, la solución no se limita a incorporar nuevas tecnologías o equipos, sino en fortalecer de manera integral los procesos que protegen al medicamento desde que sale del laboratorio hasta que llega al centro de atención.
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