Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Hibsago (bepirovirsen) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en combinación con la terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NrtI) en pacientes adultos sin cirrosis, que reciben terapia NrtI durante al menos seis meses, que tienen el ADN del VHB suprimido y con niveles de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) ≤3000 UI/ml, según lo determinado por una prueba autorizada por la FDA. Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido (ASO) de primera clase y ofrece tasas de curación funcional sin precedentes en comparación con el tratamiento estándar actual. La aprobación se otorgó bajo la revisión prioritaria de la FDA y la designación de terapia innovadora, en reconocimiento a la mejora significativa de bepirovirsen y la terapia con análogos de nucleósidos/nucleótidos con respecto al tratamiento estándar existente.
Tony Wood, director científico de GSK, declaró: “A pesar de las terapias actuales, muchas personas que viven con hepatitis B crónica permanecen en tratamiento indefinidamente y siguen enfrentándose al riesgo de sufrir complicaciones hepáticas graves. Por primera vez, con Hibsago, los pacientes estadounidenses tienen la posibilidad de lograr una curación funcional tras un tratamiento de seis meses, con la ventaja añadida de poder autoadministrarse el medicamento tras la primera dosis”.
La aprobación se fundamentó en los resultados de los ensayos de fase III B-WELL, que mostraron tasas de curación funcional del 19% en adultos con HBsAg ≤3000 UI/ml, en comparación con el tratamiento estándar actual, que suele alcanzar una tasa de curación funcional inferior al 1% tras un año de tratamiento. La curación funcional se produce cuando el ADN del la hepatitis B crónica y la proteína viral (HBsAg) son indetectables durante al menos 24 semanas después de suspender todo el tratamiento, lo que indica que la enfermedad está controlada por el sistema inmunitario sin medicación.
Chari Cohen, presidenta de la Fundación contra la Hepatitis B, declaró: “La hepatitis B crónica representa un importante desafío para la salud pública, afectando a millones de personas en Estados Unidos y constituyendo aproximadamente el 56 % de todos los casos de cáncer de hígado a nivel mundial. Hoy se logra un progreso significativo hacia nuestro objetivo de transformar el manejo de la HBC mediante mejoras en la detección, el diagnóstico y la disponibilidad de opciones de tratamiento innovadoras para nuestra comunidad”.
GSK continúa avanzando en las solicitudes de aprobación regulatoria de bepirovirsen en diversas regiones geográficas, y se prevén decisiones regulatorias clave en los próximos meses.
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