Agencias. México actualizará a partir de 2027 las reglas sanitarias que deben cumplir los bancos de sangre, servicios de transfusión y demás establecimientos que participan en la obtención, procesamiento, análisis, conservación y utilización terapéutica de sangre humana y sus componentes.
La Secretaría de Salud publicó el 12 de octubre de 2026 la NOM-253-SSA1-2025, que sustituirá al marco vigente desde 2012 e incorpora nuevas disposiciones sobre detección molecular de agentes infecciosos, trazabilidad de las unidades, hemovigilancia y sistemas de gestión de calidad.
La norma entrará en vigor el 10 de abril de 2027, después de un periodo general de transición de 180 días. A partir de entonces quedará sin efectos la NOM-253-SSA1-2012. Algunos de los cambios de laboratorio, entre ellos las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos y el rastreo de anticuerpos irregulares, tendrán otros 180 días naturales para su implementación.
La actualización regulatoria comenzó formalmente con la publicación del proyecto de norma en noviembre de 2024 y pasó posteriormente por un periodo de consulta pública. En el texto definitivo, la Secretaría de Salud explica que desde la publicación de la NOM anterior se han desarrollado pruebas más sensibles y específicas para detectar patógenos transmisibles mediante transfusión, además de nuevas tecnologías relacionadas con el procesamiento y análisis de sangre.
La actualización busca incorporar esos avances, alinearse con estándares internacionales y reforzar la seguridad a lo largo de toda la cadena transfusional, desde la selección de las personas donantes hasta la administración de los componentes a los pacientes.
La nueva NOM es obligatoria en todo México para el personal profesional, técnico, auxiliar y administrativo de establecimientos públicos, sociales y privados que manejen sangre y componentes sanguíneos con fines terapéuticos. Los hemoderivados obtenidos mediante otros procesos, como albúmina, inmunoglobulinas y concentrados de factores de coagulación, permanecen sujetos a disposiciones diferentes.
Uno de los cambios técnicos más relevantes es la incorporación de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) para detectar material genético de agentes infecciosos. La NOM establece que los bancos de sangre, centros de calificación biológica y centros de procesamiento deberán realizar estas pruebas para detectar VIH, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Podrán emplearse técnicas de amplificación mediada por transcripción, reacción en cadena de la polimerasa u otros métodos equivalentes. Las pruebas tendrán que ajustarse a los estándares de la OMS y a las indicaciones de los fabricantes. La norma precisa además que estas pruebas moleculares no sustituyen las demás pruebas de detección de agentes infecciosos ni funcionan como pruebas confirmatorias.
En cada donación deberán realizarse las determinaciones correspondientes antes de liberar la unidad para uso terapéutico. La NOM exige detectar antígenos, anticuerpos y, cuando corresponda, ADN o ARN viral. Para VIH, hepatitis B y hepatitis C, las muestras utilizadas en las pruebas moleculares deberán ser individuales y cumplir con los límites mínimos de detección establecidos por la OMS.
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