Comunicado. La Cofepris informó que modificará su modelo de regulación para agilizar la autorización de medicamentos y dispositivos médicos, con una mayor vigilancia de su seguridad y eficacia una vez que ingresen al mercado, lo que permitirá identificar incumplimientos y retirar productos cuando sea necesario.
Víctor Hugo Borja Aburto, titular de Cofepris, explicó que el objetivo es sustituir el esquema concentrado en los requisitos previos al registro sanitario por otro que permita supervisar todo el ciclo de vida de los productos, desde su autorización hasta su comercialización. “Pasar de un modelo tradicional de muchas exigencias al inicio de la evaluación o la introducción al mercado, a uno que se base más en la confianza inicial, pero en revisar todo el ciclo de vida del producto de una manera más minuciosa.”
Durante la Semana de la Innovación AMIIF 2026, señaló que esta transformación responde también a las recomendaciones formuladas durante la evaluación externa de la OMS, mediante la cual la Cofepris busca obtener reconocimiento internacional de sus capacidades regulatorias.
Entre las observaciones recibidas destacó la necesidad de fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización y el control del mercado farmacéutico, sin abandonar los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.
Como parte de la modernización, la Cofepris prevé eliminar más del 70% del rezago de trámites de medicamentos y dispositivos médicos para diciembre de 2026, aunque estima que resolver la totalidad de los expedientes pendientes llevará aproximadamente seis meses. Para acelerar las evaluaciones, la institución contrató a 70 trabajadores adicionales, ante la insuficiencia de personal especializado, particularmente en dispositivos médicos y ensayos clínicos.
Borja Aburto informó que los nuevos registros de medicamentos aumentaron 23%, al pasar de 511 a 630, mientras que la demanda general de trámites creció 14% y las respuestas de la autoridad sanitaria se incrementaron más de 28%, sin precisar los periodos exactos utilizados para la comparación. Parte de este avance, cercano al 30% en la resolución de trámites, se consiguió mediante medidas de simplificación normativa y prácticamente con el mismo personal, aunque reconoció que todavía se requieren más evaluadores.
De los registros autorizados destacan medicamentos oncológicos, inmunológicos, tratamientos para enfermedades raras, productos biocomparables y cuatro vacunas, cuyos nombres y laboratorios fabricantes no fueron especificados. En contraste, el área de dispositivos médicos registró un incremento de apenas 8% en las respuestas a solicitudes, debido a la falta de personal especializado y a que se dio prioridad a la autorización de medicamentos relacionados con las compras consolidadas del sector salud.
Además, informó que otro de los proyectos prioritarios es la digitalización de los procedimientos administrativos, con la meta de contar en 2027 con una ventanilla única que integre los sistemas de la Cofepris. También se incrementará la información pública disponible sobre registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, licencias de establecimientos y certificados de buenas prácticas de fabricación.
La plataforma incorporará datos sobre solicitudes rechazadas, especialmente cuando las negativas estén relacionadas con problemas de seguridad, para que otras agencias regulatorias puedan consultar esos antecedentes. De manera paralela, Cofepris desarrolla un banco de ingredientes farmacéuticos activos (API), que permitirá identificar fabricantes y proveedores registrados ante la autoridad sanitaria.
El propósito es evitar la duplicación de requisitos cuando distintas empresas adquieren ingredientes del mismo fabricante, de manera que no tengan que presentar nuevamente determinados certificados de buenas prácticas de fabricación si el proveedor ya cuenta con el registro correspondiente.
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