Comunicado. La apuesta de México por impulsar la producción nacional de vacunas de ARN mensajero (ARNm) y medicamentos biológicos exige reforzar la gestión de la cadena de frío farmacéutica, para garantizar la continuidad térmica de estos productos sensibles durante su almacenamiento, manipulación y transporte.
El tema se vuelve aún más importante luego de la firma, en el marco del Plan México, del memorándum de entendimiento entre la Secretaría de Salud y empresas farmacéuticas y biotecnológicas, orientado a ampliar las capacidades nacionales de producción e investigación de ARNm a fin de reforzar la preparación del país ante futuras pandemias.
Conforme México amplíe la producción de productos y plataformas terapéuticas cada vez más complejas, preservar sus condiciones térmicas exigirá una cadena de frío que mantenga la continuidad a lo largo de todo el recorrido. “Esto requerirá una gestión integral de la cadena de frío donde se puedan conectar cada una de las etapas, identificar dónde pueden concentrarse los riesgos y contar con información verificable para tomar decisiones”, señaló Carlos Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
En el traslado de un producto farmacéutico sensible, los vacíos no necesariamente aparecen dentro de una etapa controlada, sino entre una etapa y la siguiente. La fragmentación puede ocurrir cuando, al cambiar de custodia, instalación, vehículo o sistema de monitoreo, también se interrumpe la continuidad de la información, las responsabilidades o los criterios de actuación sobre la condición térmica del producto.
“Los puntos de transición suelen concentrar buena parte de la complejidad porque es ahí donde cambian las condiciones de operación, los responsables y, muchas veces, los sistemas de monitoreo de temperatura de la cadena de frío. Una carga puede salir de un almacén bajo control, pero durante una transferencia, un tiempo de espera o un cambio de unidad pueden generarse vacíos de información o exposición térmica que fragmenten la continuidad de la cadena”, explicó el experto de Kryotec.
Estas fallas representan un riesgo para la integridad de los medicamentos y pueden traducirse en pérdidas económicas significativas. A nivel mundial, las pérdidas de productos biofarmacéuticos asociadas con excursiones de temperatura se estiman en hasta 35 mil mdd anuales, de acuerdo con un artículo publicado en la revista científica American Journal of Health-System Pharmacy.
Por ello, la gestión de la cadena de frío para la continuidad operativa requiere ir más allá del control puntual de la temperatura y asegurar que información, tecnología, procesos y responsabilidades permanezcan conectados a lo largo de todo el recorrido.
Para identificar y reducir las zonas ciegas, Infante y Loya recomienda analizar la cadena de frío farmacéutica a lo largo de todo el recorrido del producto, conectando cada uno de sus puntos críticos.
Llevar esta visión a la práctica requiere algo más que incorporar dispositivos de monitoreo de temperatura en la cadena de frío. Se necesita operar con un modelo estructurado end-to-end de ingeniería y consultoría especializada que permita diseñar, validar y supervisar estrategias personalizadas que abarquen desde la evaluación y calificación de infraestructura, mapeos térmicos y estudios volumétricos, hasta pruebas para validación, calificación de flotas, acompañamiento en implementación operativa, capacitación y soporte en auditorías.
Detalló que “un enfoque operacional end-to-end parte de entender la ruta real, sus condiciones, infraestructura, tiempos, actores y posibles puntos de exposición antes de determinar qué mecanismos de control son necesarios”. Agregó que una solución end-to-end para la gestión de cadena de frío debe comenzar con el diagnóstico y perfilamiento de las rutas. Y es que factores como duración de los trayectos, puntos de transferencia, condiciones ambientales, estacionalidad, características de los vehículos y tiempos de espera permiten establecer dónde se encuentran los mayores riesgos térmicos.
“Sin un análisis end-to-end, pueden quedar zonas de vulnerabilidad sin identificar y las decisiones de control terminan basándose en una visión parcial de la operación”, compartió Infante y Loya.
Asimismo, se requiere la validación científica de los sistemas térmicos. Cámaras, vehículos, contenedores y soluciones de empaque necesitan demostrar que pueden mantener las condiciones requeridas ante situaciones representativas de la operación. “Cuando esta validación de la cadena de frío no existe o es insuficiente, resulta más difícil determinar si una solución responderá adecuadamente ante variaciones reales de temperatura, duración del trayecto o condiciones ambientales”, indicó.
Una fase exclusiva corresponde al monitoreo de temperatura del empaque durante el tránsito y la distribución en cadena de frío. Este seguimiento permite verificar que las condiciones térmicas se mantengan dentro del rango requerido a lo largo del recorrido y detectar oportunamente cualquier desviación que pueda comprometer la integridad del producto.
Hoy, la cadena de frío farmacéutica funciona como una secuencia interdependiente, donde cada etapa condiciona a la siguiente. Por ello, integrar el diagnóstico de rutas, la ingeniería, la infraestructura, la validación científica, el monitoreo multitemperatura y la capacidad de respuesta permite gestionar la operación como un sistema continuo y reducir los puntos donde pueden surgir vulnerabilidades. La continuidad térmica, al final, depende de que ninguna etapa opere de forma aislada.
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