Comunicado. El Reglamento de Medicamentos Críticos (también denominado Ley de Medicamentos Críticos) es una propuesta cuyo objetivo consiste en aumentar la disponibilidad y la seguridad del suministro en la Unión Europea (UE) de medicamentos esenciales, en particular los antibióticos, la insulina y los analgésicos.
La propuesta tiene por objeto hacer que el sistema sanitario europeo sea más resiliente y autosuficiente para resistir mejor los retos sanitarios mundiales que ponen el peligro el acceso a medicamentos esenciales, como pandemias, catástrofes naturales y perturbaciones de la cadena de suministro.
Las nuevas normas complementarían las propuestas de revisión de la normativa farmacéutica de la UE (el paquete legislativo sobre los medicamentos), que también contienen disposiciones sobre la gestión de la escasez y el suministro de medicamentos.
Según la EMA, un medicamento crítico se define por la gravedad de la enfermedad que trata y la disponibilidad de otro tipo de tratamientos. También se tienen en cuenta otros criterios, como el número de Estados miembros que lo consideran esencial.
Los medicamentos críticos son cruciales para el correcto funcionamiento de los sistemas sanitarios, en particular durante una crisis sanitaria. Su desabastecimiento podría generar graves riesgos para la salud, perturbaciones en los tratamientos o la pérdida de vidas humanas. Algunos ejemplos de medicamentos críticos son: los antibióticos, la insulina, los analgésicos, las vacunas y los que tratan enfermedades crónicas y agudas (por ejemplo, el cáncer, afecciones cardíacas, la diabetes).
En los últimos años, la UE ha hecho frente a importantes retos debido a la escasez de medicamentos vitales, lo que ha afectado a la prestación de asistencia sanitaria, ha aumentado la dependencia de proveedores externos y ha perturbado los sistemas sanitarios en momentos críticos, especialmente tras la pandemia de Covid-19.
El reglamento tiene por objeto mejorar la disponibilidad, la seguridad y la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos esenciales por los siguientes medios:
- Diversificando la cadena de suministro para reducir la dependencia de un número de proveedores limitado.
- Ofreciendo incentivos a la adquisición colaborativa a fin de ayudar a los Estados miembros a que compren medicamentos de manera más eficaz y reduciendo los costos.
- Impulsando la fabricación farmacéutica en la UE para velar por que los medicamentos críticos se produzcan en su territorio, reduciendo así la dependencia de terceros países.
Las nuevas normas también se referirían a los ingredientes farmacéuticos activos, los principales componentes utilizados en la producción de medicamentos críticos. Al mejorar la producción y adquisición de estos medicamentos dentro de la UE y diversificar las cadenas de suministro, con el Reglamento se pretende reducir la dependencia de proveedores externos, en particular de regiones de fuera de Europa.
Esto es especialmente importante para medicamentos como los antibióticos, que tienen cada vez más demanda debido a los crecientes retos sanitarios mundiales. Por ejemplo, en enero de 2023, la EMA alertó sobre la escasez de amoxicilina en varios Estados miembros.
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