Comunicado. Merck anunció que la FDA, tras una revisión prioritaria, aprobó Tepmetko (tepotinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con alteraciones por omisión del exón 14 del gen MET (factor de transición mesenquimal-epitelial). Esta indicación se ha aprobado bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA con base en la tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.
Tepotinib es el primer y único inhibidor de MET aprobado por la FDA que ofrece una dosis diaria por vía oral y se administra en dos comprimidos de 225 mg (450 mg). Los pacientes con CPNM metastásico han de ser seleccionados para el tratamiento con tepotinib en función de la presencia de alteraciones de omisión del exón 14 de MET.
“La aprobación de tepotinib por parte de la FDA es un hito importante en nuestra misión de mejorar significativamente el tratamiento del cáncer en el que MET desempeña un papel clave. Nuestro objetivo ahora es asegurar que tepotinib sea accesible a los pacientes en Estados Unidos y se integre plenamente en la práctica clínica dado el importante avance que representa para los pacientes en los que está indicado como medicamento oral una vez al día”, indicó Danny Bar-Zohar, director global de desarrollo del negocio de Healthcare de Merck.
