Comunicado. La Cofepris informó que las solicitudes presentadas por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos y de biocomparabilidad de biotecnológicos que aún no cuenten con resolución, continuarán vigentes hasta que dicha resolución sea emitida.

A través de una circular, la Comisión de Fomento Sanitario también dio a conocer que, debido a lo anterior, no existen prevenciones en el proceso de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

Se informa que partir de evaluar un nuevo modelo de ampliación de vigencias y simplificación de requisitos y prórrogas, en próximas fechas se emitirá una convocatoria. Mediante dichas acciones, la Cofepris mantiene el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos a través de la promoción de las políticas de genéricos y el desarrollo de pruebas de intercambiabilidad.

La agencia reguladora avanza en la implementación de medidas orientadas a la ampliación de la oferta terapéutica en el país, en favor de mejorar el acceso a insumos para la salud, en sintonía con las necesidades del sector regulado.

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Cáncer infantil es la segunda causa de muerte en la niñez mexicana

GSK concluye la adquisición de Aiolos Bio

Comunicado. En América Latina y el Caribe, se estima que al menos 30 mil niños y adolescentes menores de 19 años son afectados por el cáncer anualmente. En México, se registraron más de 600 fallecimientos por distintos tipos de cáncer infantil durante el primer semestre de 2023.

Durante la primera mitad del 2023, en México de registraron 482 fallecimientos por cáncer infantil en menores de cinco a 14 años de edad, posicionando a los tumores malignos como la segunda causa de fallecimientos en el país en este rango de edad.

El cáncer puede surgir en cualquier parte del cuerpo. Empieza con un cambio genético en una sola célula, que luego crece hasta dar lugar a una masa que invade otras partes del organismo.4 Los tipos más comunes de cáncer en infantes son: leucemia, cáncer cerebral, linfoma y los tumores sólidos como el neuroblastoma y el tumor de Wilms.

El linfoma de Hodgkin es un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático, parte del sistema inmunitario del cuerpo que se encarga de combatir los gérmenes. Los glóbulos blancos crecen sin control, provocando que los ganglios linfáticos se inflamen y que aparezcan abultamientos en todo el cuerpo. Los dos tipos principales de linfoma de Hodgkin en infantes son: el linfoma de Hodgkin clásico es el tipo más común y se presenta con mayor frecuencia en adolescentes y el linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular es menos frecuente que el linfoma de Hodgkin clásico. Se presenta más a menudo en niños menores de 10 años de edad.

Algunos factores que pueden incrementar el riesgo de desarrollar algún tipo de cáncer infantil, son: infecciones durante el embarazo (influenza, varicela, rubéola), familiares de primera línea con diagnóstico de cáncer, familiares con síndromes hereditarios, sobrepeso u obesidad, toxinas ambientales (contaminación, aire, agua, alimentos), así como el consumo de alimentos ultra procesados.

Por su parte, algunos signos y síntomas que pueden presentar distintos tipos de cáncer infantil comprenden falta de energía, dolor crónico y progresivo, dolor abdominal, alteración del estado de ánimo, fiebre y pérdida de peso.

Aproximadamente 5% de todos los cánceres en los niños son causados por una mutación hereditaria (una mutación genética que puede transmitirse de padres a hijos). Durante el 2021 en México, el cáncer infantil fue la segunda causa de muerte por enfermedad en niños de 5 a 14 años y la cuarta en niños menores de cinco, y representa casi 70% de la carga total de cáncer en estos grupos de edad. Hoy 15 de febrero se conmemora el Día Internacional del Cáncer Infantil.

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GSK concluye la adquisición de Aiolos Bio

Comisión Europea abre plazo de participación en la Alianza de Medicamentos Críticos

Comunicado. GSK anunció que completó la adquisición de Aiolos Bio (Aiolos), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en abordar las necesidades de tratamiento no cubiertas de pacientes con afecciones respiratorias e inflamatorias.

La adquisición de Aiolos incluye AIO-001, un anticuerpo monoclonal de linfopoyetina estromal antitímica (TSLP) potencialmente mejor de su clase y de acción prolongada, listo para ingresar a la fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultos con asma. AIO-001 podría ampliar la cartera de productos biológicos respiratorios de GSK para llegar potencialmente al 40% de los pacientes con asma grave con inflamación T2 baja (un tipo de respuesta inmune hiperactiva asociada con el asma). AIO-001 tiene el potencial de administrarse cada seis meses debido a su alta potencia y larga vida media, lo que podría redefinir el estándar de atención.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Dadas las limitadas opciones de tratamiento para los pacientes con asma con inflamación T2 baja, esperamos utilizar nuestra experiencia en respiración profunda para ofrecer potencialmente un biológico de acción prolongada a una porción más amplia de los 315 millones de personas que viven en el asma". pacientes que viven con asma”.

GSK tiene una cartera líder en la industria de medicamentos comercializados y en investigación para abordar una variedad de enfermedades respiratorias, incluidos productos biológicos destinados al tratamiento del subconjunto de pacientes con asma con niveles altos de eosinófilos o inflamación T2 alta. La adición de AIO-001 podría ampliar la cartera de GSK para incluir un producto biológico para pacientes con asma grave con inflamación T2 baja.

Con base en los términos del acuerdo, GSK pagará un pago inicial de 1,000 mdd y hasta 400 mdd en ciertos pagos por hitos regulatorios basados en el éxito. Además, GSK también será responsable de los pagos por hitos basados en el éxito, así como de las regalías escalonadas adeudadas a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui). AIO-001 obtuvo licencia exclusiva para Aiolos para los derechos de desarrollo y comercialización fuera de la Gran China por parte de Hengrui.

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