Comunicado. No es ningún secreto que el cáncer es increíblemente difícil de tratar, y mucho menos de curar. Según un estudio que analiza las aprobaciones de la FDA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2003 y 2021, estos medicamentos sólo extendieron marginalmente la supervivencia de los pacientes con un aumento medio de menos de tres meses. Si bien se han logrado algunos avances, en muchos tipos de tumores el impacto en la supervivencia general ha sido históricamente bajo.

Elissa Canfield, líder de desarrollo del programa clínico de oncología de AbbVie, recuerda que su vida cambió en un instante cuando a su marido Bill, de 46 años, le diagnosticaron cáncer de pulmón de células no pequeñas. “Cuando diagnosticaron a mi marido no había pruebas de biomarcadores ni mutaciones genéticas ni terapias dirigidas; ese tipo de trabajo recién comenzaba. Trataron a todos por igual y el pronóstico fue el mismo”.

Ahora, apenas unos años después, el campo está experimentando una transformación en la forma en que se pueden tratar algunos cánceres. La capacidad de curar parece más factible con cada nuevo descubrimiento. Las nuevas tecnologías, una mayor comprensión de los factores que impulsan el comportamiento de los tumores y los resultados de años de investigación científica han dado lugar a lo que muchos llaman una “era dorada de la investigación del cáncer”.

Las terapias dirigidas a biomarcadores y las inmunoterapias que aprovechan el propio sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y destruir el cáncer han allanado el camino para nuevos medicamentos que están ampliando la supervivencia de ciertos tumores. Por ejemplo, las tasas de supervivencia a cinco años de la leucemia se han más que duplicado, del 34 por ciento a mediados de la década de 1970 al 69% entre 2012 y 2018, según la Leukemia & Lymphoma Society.

 

Agencias. La empresa de biotecnología alemana BioNTech presentó sus previsiones de facturación para 2024, con el objetivo de alcanzar los 3,000 mde. De hecho, es una significativa disminución de valor en comparación al ejercicio anterior, tras prever una estimación de 4,000 a 5,000 millones. Asimismo, la compañía también ha afirmado que espera que sus ingresos vuelvan a crecer en 2025.

Esta disminución de ingresos sería consecuencia, principalmente, a la menor facturación por venta de vacunas contra el Covid-19, aunque se percibirán unos "importantes ingresos" derivados de intereses. El laboratorio cerró el pasado ejercicio con 17,500 mde en efectivo o equivalentes, así como en inversiones.

En cuanto al año presente, BioNTech se centrará en seguir desarrollando terapias contra el cáncer. Ya en los años siguientes, se esperan ingresos por el lanzamiento al mercado de vacunas combinadas y productos oncológicos. “En 2023, continuamos con nuestro liderazgo en vacunas contra el Covid-19 y ampliamos considerablemente nuestra cartera de productos oncológicos de fase media y tardía”, indicó Ugur Sahin, cofundador y consejero delegado de BioNTech.

Ante este contexto, el pasado mes de octubre BioNTech anunciaba una provisión de 900 millones de euros en consecuencia al deterioro de su inventario tras la decaída de demanda de la vacuna. Otras compañías farmacéuticas como Moderna, AstraZeneca o Pfizer, tras un auge de resultados récord por la venta de vacunas en época de pandemia, están en búsqueda de otras vías de crecimiento, como la investigación contra distintos cánceres.

A la espera de los datos de 2023, la biotecnológica ya cerró el ejercicio de 2022 con un descenso, al llegar a un beneficio de 9,434 mde, un 8,3% menos respecto a 2021. La compañía ha indicado que tanto los resultados del cuarto trimestre como los del año completo de 2023 se publicarán el próximo 20 de marzo, y el 17 de mayo tendrá lugar la junta general de accionistas.

 

Agencias. La FDA informó que una evaluación preliminar de reportes sobre pensamientos o acciones suicidas entre personas que toman medicamentos como Ozempic y Wegovy, para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso, no encontró evidencia de que los fármacos causen esos efectos.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que realizó “revisiones detalladas” durante los últimos meses de los reportes recibidos en su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, o FAERS, por sus siglas en inglés. Señaló que debido a que “la información a menudo era limitada y debido a que estos eventos pueden verse influenciados por otros factores, determinamos que la información en estos reportes no demostraba una relación clara con el uso de GLP-1 (agonistas del receptor)”.

La FDA también dijo que revisó los resultados de los ensayos clínicos y no encontró ninguna correlación. Pero señaló que no podía descartar un "pequeño riesgo", ya que hubo muy pocas personas que experimentaron pensamientos o acciones suicidas en los estudios (tanto en los grupos que tomaron los medicamentos como en los que recibieron placebo), por lo que dijo que continúa investigando la cuestión.

Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos GLP-1 sin consultar con sus proveedores de atención médica y deben informarles si experimentan depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, dijo la FDA.

La agencia dijo la semana pasada que revisa informes de personas que experimentaban pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos GLP-1 y evalúa la necesidad de tomar medidas regulatorias. En el mismo informe, la agencia dijo que también investiga casos de aspiración y alopecia, o pérdida de cabello, entre personas que toman esos medicamentos.

La revisión de la FDA se produjo mientras los reguladores europeos también investigan un vínculo potencial entre los medicamentos y los pensamientos suicidas. La EMA abrió una investigación en julio después de recibir alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas entre personas que tomaban agonistas del receptor GLP-1.

Los medicamentos actúan imitando una hormona, GLP-1, que afecta la secreción de insulina, la sensación de saciedad y el apetito. Los investigadores han observado que el GLP-1 también tiene un efecto en el cerebro. La revisión europea está en curso. La agencia dijo en diciembre que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia busca más información de los fabricantes de los medicamentos y que "si bien en este momento no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que aún deben aclararse".

A fines de la semana pasada, una amplia revisión de registros médicos electrónicos de Estados Unidos encontró que los medicamentos GLP-1 en realidad conllevaban un menor riesgo de que los pacientes tuvieran pensamientos suicidas en comparación con otros medicamentos que funcionan de diferentes maneras para la diabetes y la pérdida de peso.

Agencias. Venatorx Pharmaceuticals, compañía farmacéutica privada precomercial centrada en mejorar los resultados de salud de pacientes con infecciones bacterianas multirresistentes e infecciones virales difíciles de tratar, y Menarini Group anunciaron que firmaron un acuerdo según el cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, cefepima-taniborbactam en 96 países de Europa, Latinoamérica, Oriente Medio, Turquía y el norte de África y la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

Con base en los términos del acuerdo, Venatorx recibirá una tarifa de licencia inicial, pagos adicionales de investigación y desarrollo, pagos por hitos regulatorios y basados en ventas, y posibles pagos de regalías basados en un porcentaje de las ventas netas.

“Con su infraestructura comercial global y su importante experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, incluidos antibióticos, Menarini está en una posición ideal para llevar cefepima-taniborbactam a mercados geográficos clave. El desarrollo de nuevos antibióticos con una cobertura integral de resistencia es necesario para abordar las necesidades médicas globales críticas no satisfechas y proporcionar esperanza tanto a los pacientes como a los proveedores de atención médica para tratar de manera efectiva el número rápidamente creciente de infecciones por gramnegativos resistentes a los medicamentos”, Christopher J. Burns, consejero delegado de Venatorx.

Por su parte, Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group, dijo: “En Menarini, creemos que la incorporación de cefepime-taniborbactam amplía nuestra cartera de antiinfecciosos contra la resistencia a los antimicrobianos existente y brinda la oportunidad de fortalecer aún más nuestra construcción de una importante cartera de antibióticos centrada en los patógenos críticos responsables de la gran mayoría de la resistencia a los antibióticos. Al aprovechar nuestra experiencia y la amplia infraestructura comercial de Menarini, proporcionaremos los recursos necesarios para optimizar la comercialización, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, de cefepime-taniborbactam y garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento en toda nuestra presencia global”.

 

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