Comunicado. La Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), la Cofepris, anunció una actualización a los criterios que se deberán seguir para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, los cuales son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.

Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, la Cofepris también acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la OPS, así como autoridades en el listado de Autoridades Reguladoras Estrictas de la OMS; en tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.

Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión determinó que se “agilizan sus procesos y se reducen requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios”.

Además, la comisión informó que se promueve la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.

La Cofepris precisó que, con cambios a criterios internos como éste, “se reafirma el compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales”.

Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias; lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.

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Comunicado. La Confederación Patronal de la República Mexicana (Coparmex) indicó que el gobierno de México debe fortalecer el sistema de compra consolidada de medicamentos para responder puntualmente a las necesidades de los pacientes.

“Exhortamos al Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI) y a la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) a fortalecer el proceso de planeación de compra consolidada (de medicamentos)”, señaló la confederación.

Además, indicó que todavía persiste la falta de información de los procedimientos que se llevan a cabo, pues hasta el día de hoy no se han dado a conocer los fallos de la licitación internacional para medicamentos genéricos y material de curación, mismos que tendrían que haberse presentado hace más de un mes.

Además, dijo, otra de las afectaciones que existen es la falta de claves para ser cubiertas a través de las compras consolidadas, dejando la obligación de contar con dichos insumos en lo que resta del primer semestre del año a cada institución que así lo requiera, y recordó que durante 2020 la consecuencia fue que el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) no surtiera 15,9 millones de recetas, mientras que el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) no surtió un millón.

La Coparmex puntualizó que es “vital” que el gobierno mexicano acuerde e implemente con los proveedores una estrategia logística efectiva, que permita la entrega inmediata de los insumos necesarios a los hospitales e instituciones de salud. Reconoció los retos que implica la pandemia por Covid-19, sin embargo, señaló que las autoridades deben mostrar sensibilidad, un mayor compromiso con la salud de los mexicanos y brindar soluciones inmediatas.

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Milenio. Marcelo Ebrard, secretario de Relaciones Exteriores, informó que México participará en los ensayos de fase 3 de la vacuna china Walvax contra el Covid-19. “Una nueva alternativa, Walvax, nos han comunicado las autoridades se van a iniciar estudios de fase 3. Vamos a ser el primer país en realizar fase 3. Es (una vacuna de) ARNm y no requiere congelación”, agregó.

En los ensayos participarán 6,000 voluntarios en México, dijo, y agradeció el apoyo que China han mostrado a México, tanto al embajador como al presidente. El estudio iniciará, a más tardar, el 30 de mayo si lo autoriza la Cofepris y, tal como se ha hecho con otros cuatro de este tipo, permitirá garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna en la población mexicana. Cabe destacar que México será el primer país fuera de China en realizar los ensayos clínicos de fase 3.

Además, Ebrard mencionó que Guatemala participará en la fase 3 de la vacuna mexicana Patria e indicó que hay interés por parte de cinco países en América Latina y el Caribe para participar en los ensayos, tal como ocurre con España.

“En mi visita a España se acordó lo siguiente: España tiene su proyecto de vacuna muy avanzado, vamos a participar en fase 3 y ellos van a participar en la nuestra. Es la participación de México siendo congruentes con lo que pidió el presidente”, puntualizó y detalló que la próxima semana el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, participará en la cumbre del G20 de la OMS.

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