La Jornada. La Cofepris aceptará las pruebas realizadas en otros países con las cuales se acredita la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos fabricados en el extranjero y, de esa manera, se solventará un requisito para el registro sanitario sin el cual no es posible su venta en México.

Esta medida se suma a varias disposiciones previas con las cuales se ha buscado agilizar el ingreso de medicamentos, como la reforma legal para permitir la participación de empresas de otras naciones en licitaciones públicas, así como el acuerdo que ordenó a la Cofepris realizar y concluir el trámite del registro sanitario en cinco días hábiles.

Los requisitos administrativos y legales para facilitar el ingreso de productos del extranjero podrían ser una de las razones del retraso, aunque especialistas explicaron que la modificación de la Norma Oficial Mexicana (NOM), que entra en vigor hoy martes 04 de mayo, no está relacionada con el tema de la UNOPS porque la ley no es retroactiva, es decir, no aplicaría a fármacos que ya han sido ofrecidos en la compra consolidada.

Con la modificación de emergencia de la NOM 177-SSA1-2013, la agencia reguladora hará válidas las pruebas de intercambiabilidad, reconocidas como equivalentes a las que se practican en México por parte de terceros autorizados.

Las agencias reconocidas por la comisión son las de Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia y Japón. La modificación de la NOM tendrá vigencia de seis meses contados a partir de hoy y se le podrá dar una prórroga por un periodo similar.

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Televisa News. El Comité Científico que asesora al gobierno de Canadá sobre la vacunación contra el Covid-19, recomendó el lunes 03 de mayo que el uso de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) se reserve para personas de 30 años de edad o más.

Este anuncio del Comité Asesor Nacional de Inmunización canadiense (CCNI) se produce horas después de que Dinamarca desechara la vacuna de J&J debido a posibles efectos secundarios graves, a pesar de la luz verde del regulador europeo y la OMS para usarla.

En abril, el regulador estadounidense suspendió temporalmente el uso de esta vacuna después de raros casos de trombosis. Francia decidió administrarla a personas de 55 años o más, igual que en el caso de la producida por AstraZeneca.

“Dados los datos actuales, la CCNI recomienda ofrecer la vacuna de Janssen (una subsidiaria de Johnson & Johnson), como la de AstraZeneca, a personas de 30 años o más”, dijo Caroline Quach, presidenta de CCNI.

La vacuna de Johnson & Johnson puede aplicarse a quienes no tengan contraindicaciones, “si la persona prefiere vacunarse más rápido que esperar una vacuna de ARN mensajero y si los beneficios superan los riesgos”, aclaró.

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Comunicado. La compañía farmacéutica informó que pondrá a prueba la automatización y la capacitación de alta tecnología en sus plantas de producción, y agregó que está desarrollando una plataforma de realidad virtual para enseñar a los empleados los conceptos básicos de las operaciones del gabinete de bioseguridad.

Concretamente, Bristol-Myers Squibb planea lanzar el programa en su planta de terapia celular que se ubicará en Massachusetts, después en la planta recién inaugurada de la compañía en Leiden, en Países Bajos y, finalmente, en toda la red de la compañía.

Para familiarizarse con los elementos esenciales del gabinete de bioseguridad, como el flujo de aire y la técnica aséptica, los alumnos simplemente se ponen un par de gafas de realidad virtual y entran en la campana de extracción virtual. Una vez examinados en la tecnología virtual, se graduarían en un gabinete de bioseguridad real en una planta de Bristol-Myers Squibb para la calificación de fabricación.

La empresa tiene como objetivo eliminar la variabilidad y reducir potencialmente los tiempos de respuesta de fabricación. Si bien el enfoque inicial está en los gabinetes de bioseguridad, la compañía podría considerar extender el enfoque de realidad virtual a sus otros equipos; además, espera afinar sus operaciones dejando algunas partes del proceso de producción por completo a las máquinas.

Los registros de lotes electrónicos, los biorreactores automatizados y los citómetros de flujo automatizados son solo algunos de los avances que la compañía está proyectando para sus plantas en Massachusetts y los Países Bajos. Al facilitar el alcance de sus operaciones manuales, la compañía tiene como objetivo eliminar la variabilidad y reducir potencialmente los tiempos de respuesta de fabricación.

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