Agencias. La EMA anunció que se unirá a un proyecto clave destinado a fortalecer la regulación de medicamentos en África mediante su colaboración en la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

La Comisión Europea ha otorgado a la EMA una subvención de 10 mde para respaldar los sistemas regulatorios a nivel nacional y regional en África. Este proyecto, que cuenta con la colaboración de actores africanos, europeos e internacionales, busca mejorar el acceso equitativo a productos médicos de calidad, seguros y eficaces en el continente africano.

La AMA, que será una agencia especializada de la Unión Africana (UA), tiene como objetivo mejorar el acceso equitativo a medicamentos de calidad en África. Hasta la fecha, 27 países han ratificado el tratado de la AMA, y se espera que más miembros de la UA completen el proceso en los próximos meses. La creación de la AMA representa una oportunidad única para facilitar la regulación de medicamentos a nivel continental, fomentando la colaboración entre países y regiones africanas.

La cooperación y colaboración están arraigadas en la red regulatoria de medicamentos europea (EMRN). La EMRN es fundamental para el trabajo y el éxito de la EMA, operando en el corazón de la red y coordinando las interacciones entre más de cincuenta autoridades nacionales competentes en medicamentos para humanos y animales.

Compartiendo su experiencia única y su modelo regulatorio, la EMRN colaborará con la AMA para optimizar los recursos y coordinar el trabajo de regulación de medicamentos de manera eficiente y efectiva. Esto garantizará estándares de alta calidad y el uso de la mejor experiencia disponible, reduciendo la carga administrativa para acelerar el acceso de los medicamentos a los pacientes y facilitar el intercambio de información sobre cuestiones críticas como la seguridad de los medicamentos.

De hecho, la posibilidad de que la AMA desarrolle su propio modelo regulatorio y prácticas para aumentar la disponibilidad de medicamentos seguros y asequibles en África es un “avance tremendo”, aseguran desde la entidad europea. Por ello, la EMA respaldará este proceso compartiendo sus conocimientos y experiencias adquiridos al trabajar como una red de miles de expertos de toda Europa.

 

 

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Grupo Chiesi y Oak Hill Bio anuncian acuerdo de licencia y desarrollo para terapia neonatal

Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

 

Agencias. Chiesi Farmaceutici, grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Oak Hill Bio, compañía terapéutica de neonatología y enfermedades raras en fase clínica, anunciaron la ejecución de un acuerdo de licencia y desarrollo para fabricar y comercializar OHB-607, un candidato a fármaco en investigación para tratar las complicaciones de los nacimientos extremadamente prematuros.

OHB-607 es una versión recombinante del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), impulsor clave del crecimiento y desarrollo fetales, y de su proteína de unión, IGFBP-3. Para el feto en desarrollo, la madre es la principal fuente de IGF-1. Los bebés que nacen con menos de 28 semanas de edad gestacional tienen niveles bajos de IGF-1 y se enfrentan a un alto riesgo de displasia broncopulmonar grave (DBP), que puede derivar en una enfermedad pulmonar crónica. No hay medicamentos aprobados para prevenir la DBP en niños prematuros. El OHB-607, un sustituto del IGF-1 humano, está diseñado para ayudar a prevenir la DBP y sus consecuencias respiratorias a largo plazo.

“Poner el foco en una complicación que supone un desafío de la prematuridad con una solución innovadora es un paso importante para Chiesi, especialmente por los beneficios potenciales que puede suponer para el desarrollo de los bebés extremadamente prematuros. Esta terapia potencialmente transformadora puede proporcionar una solución revolucionaria para la displasia broncopulmonar, una de las enfermedades con mayores necesidades médicas no cubiertas en el campo de la neonatología”, afirmó Giuseppe Accogli, CEO de Chiesi Group.

Chiesi y Oak Hill Bio tienen la intención de reiniciar un ensayo clínico de fase 2b en 2024 en Europa, Estados Unidos y Japón. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha han demostrado el potencial de OHB-607 para reducir significativamente el riesgo de DBP grave.

“Creemos que OHB-607 tiene el potencial de ser el primer gran avance terapéutico para los bebés nacidos extremadamente prematuros desde que se aprobaron por primera vez los surfactantes pulmonares hace más de 30 años. Esperamos que este avance conduzca a una mejora de los resultados para los niños con riesgo de DBP grave y, posteriormente, de enfermedad pulmonar crónica. Estamos encantados de colaborar con Chiesi. Su profunda experiencia en neonatología será de gran ayuda para conseguir avanzar rápidamente esta prometedora terapia para los pacientes”, comentó Josh Distler, presidente y director financiero de Oak Hill Bio.

 

 

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Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

 

Agencias. La multinacional británica Haleon anunció la retirada del mercado de sus jarabes para la tos para adultos, Robitussin, debido a contaminación microbiana. Según apunta la FDA, los productos en concreto son Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult en dosis de 4 y 8 onzas.

“El retiro voluntario se limita a ciertos lotes de Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult fabricados y vendidos únicamente en Estados Unidos”, indicó un portavoz de Haleon.

LA FDA advirtió que el uso de medicamentos contaminados podría causar eventos adversos graves o potencialmente mortales, como pueden ser infecciones por hongos, en pacientes con inmunidad comprometida. La fungemia es una infección fúngica de la sangre, aunque en las personas con sistemas inmunitarios sanos es poco probable que la infección conduzca a una enfermedad grave, “no se puede descartar por completo la aparición de una infección que pueda requerir intervención médica”, apuntó la compañía.

Además, Haleon está notificando directamente a sus distribuidores y clientes y les ha proporcionado instrucciones para la devolución de todos los medicamentos retirados del mercado.

 

 

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Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

La revolución de los códigos de barras, de 1D a 2D con GS1 Digital Link: Domino

 

Agencias. Investigadores de la Universidad de Barcelona (UB) participarán en un consorcio liderado por la compañía farmacéutica navarra Medibiofarma en el que también está implicado el Instituto de Investigación Hospital Sant Pau (IRHSP). Medibiofarma liderará el desarrollo de un fármaco contra la enfermedad de Huntington tras recibir 240.820 euros en una convocatoria de proyectos de colaboración público-privada de la Agencia Estatal de Investigación (AEI): el Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2021-2023, parte del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Este nuevo medicamento, llamado MBF-015, se encuentra actualmente en el inicio de un estudio clínico de fase I con voluntarios sanos. El Huntington es una patología grave que afecta a una de cada 10.000 personas, y se trata de una enfermedad para la que no existen ni cura ni tratamientos con los que frenar su avance. Entra dentro de la categoría de la alta necesidad médica, precisamente, por la falta de soluciones a su progresión.

La parte académica del consorcio está coordinada por la catedrática de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la UB, Esther Pérez-Navarro, investigadora líder del Grupo de Investigación Quinasas y Fosfatasas en Función y Disfunción Neuronal; junto con la Dra. Verónica Brito, líder del Grupo de Biología Molecular de la Enfermedad de Huntington de la UB.

El fármaco que está desarrollando Medibiofarma junto a la UB y el IRHSP induce mejoras en las conexiones sinápticas, con el objetivo de parar la neurodegeneración, o como mínimo para retrasarla notablemente y aliviar, así, los síntomas clínicos del Huntington. Según los estudios preclínicos llevados a cabo en animales, este compuesto ha demostrado su eficacia en las mejoras mencionadas, pero también en la formación de nuevas conexiones de tipo sináptico.

 

 

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