Agencias. La Cofepris alertó a la población en general sobre la comercialización del producto D-norm, el cual se promociona como suplemento alimenticio en presentación de cápsulas, que se ostenta como un producto dirigido a personas que padecen de diabetes.

Derivado de las acciones de vigilancia sanitaria, así como del análisis y evaluación de la información, se identificó que el producto D-norm, se publicita de manera errónea y exagerada atribuyendo propiedades en el tratamiento o cura de síntomas asociados con dicho padecimiento crónico degenerativo.

Al atribuirle características propias de un medicamento y carecer de un registro sanitario, D-norm incumple con lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud.

El producto antes mencionado se comercializa a través de internet como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes, publicitándolo con cualidades que no corresponden a su función o uso lo que contraviene con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

La empresa fabricante y/o importadora, no ha presentado o demostrado con evidencia científica que los ingredientes declarados en la etiqueta o composición como son: extracto de corteza de canela, extracto de melón amargo, extracto de hoja de banana, neem, nopal, moringa encino blanco cromo, gelatina y estearato de magnesio, incrementen la ingesta dietética total, complemente o supla alguno de sus componentes, tal y como lo específica la legislación.

Por lo anterior, el producto D-norm representa un riesgo a la salud del consumidor. Es importante señalar que también puede contener en su formulación, ingredientes de origen natural y/o sintético en distintas proporciones que, en combinación, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud o interactuar de forma negativa con otros medicamentos.

Adicionalmente, se informa que hasta el momento el producto D-norm no ha sometido ante esta comisión federal, estudios que garanticen la seguridad, eficacia y calidad, por lo que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte del mismo.

Comunicado. Los análisis de la FDA determinaron que determinados suplementos nutricionales etiquetados como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) están adulterados porque en sus análisis se analizaron y se descubrió que presentaban sustitución de la raíz de tejocote por adelfa amarilla (Cascabela thevetia), una planta venenosa originaria de México y América Central y una sustancia tóxica preocupante para las autoridades de salud pública. En otras palabras, los productos analizados están etiquetados como tejocote, pero en realidad son adelfas amarillas tóxicas.

La ingestión de adelfa amarilla puede causar efectos adversos neurológicos, gastrointestinales y cardiovasculares que pueden ser graves e incluso mortales. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones cardiacas, arritmia, etc.

Estos productos suelen venderse en línea a través de plataformas de terceros. Hasta la fecha, la FDA ha analizado 9 muestras, que representan los nueve productos diferentes enumerados a continuación, y ha determinado que contienen adelfa amarilla. Los suplementos nutricionales a base de raíz de tejocote de los que se tomaron muestras y la FDA determinó que estaban sustituidos por adelfa amarilla tóxica.

Cabe mencionar que, en septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron un informe sobre varios productos de raíz de tejocote en los que se había detectado la sustitución por adelfa amarilla tóxica. Basándose en este informe, la FDA inició una investigación para tomar muestras y analizar otros productos de raíz de tejocote.

Agencias. Sandoz dio a conocer que firmó un acuerdo para adquirir el biosimilar Cimerli (ranibizumab-eqrn), de Coherus, para tratar el deterioro y la pérdida de visión, por un pago inicial de 170 mdd (156 mde). Esto incluye una solicitud de licencia biológica, inventario de productos, un equipo especializado en ventas de oftalmología y reembolsos de campo.

El fármaco es intercambiable con Lucentis, un producto comercializado por Genentech, de Roche, en Estados Unidos y por Novartis en el resto del mundo, para todas las indicaciones aprobadas, dijo Sandoz en el comunicado.

Keren Haruvi, presidente de Sandoz Norteamérica, dijo: “Me complace que podamos añadir otro producto de alto valor a la creciente cartera biosimilar de Sandoz, fortaleciendo aún más nuestra franquicia de oftalmología existente. La adición de Cimerli refuerza nuestro compromiso con los biosimilares y representa un gran paso hacia nuestro objetivo de que los pacientes tengan acceso a medicamentos más asequibles y muy necesarios en los Estados Unidos”.

Y agregó: “Sandoz espera ofrecer aún más opciones de tratamiento para los pacientes estadounidenses con deterioro y pérdida de la visión. El acuerdo para adquirir el negocio Cimerli de Coherus nos permite construir una plataforma oftálmica más robusta que apoyaría futuros lanzamientos de productos”.

La aprobación de Cimerli en agosto de 2022 por parte de la FDA se produjo tras una evaluación exhaustiva que confirmó su biosimilaridad a Lucentis en términos de seguridad, eficacia y calidad. Desde su lanzamiento en el mercado en octubre de 2022, la terapia ha sido el único biosimilar aprobado por la FDA intercambiable con el producto de referencia para todas sus indicaciones.

El cierre está previsto para el primer trimestre de 2024, sujeto a condiciones y aprobaciones habituales.