Agencias. Pfizer informó la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de Talzenna (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

Con esta aprobación, talazoparib es el primer y único inhibidor PARP con autorización en la Unión Europea para su uso junto con enzalutamida para pacientes con CPRCm, con o sin mutaciones genéticas.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TALAPRO-2, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó dos cohortes de pacientes con CPRCm: la cohorte 1, que incluyó a todos los pacientes sin seleccionar (n=805), y la cohorte 2, compuesta por aquellos con mutaciones en los genes HRR (HRRm; n=399). Los resultados de la cohorte 1 de TALAPRO-2, que fueron publicados en la revista científica The Lancet, mostraron que el tratamiento con Talzenna más enzalutamida redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 37% en comparación con placebo más enzalutamida, alcanzando el objetivo primario del estudio de mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr).

“Después de años luchando contra el cáncer de próstata, puede ser devastador para un paciente descubrir que su cáncer ha dejado de responder a los tratamientos que reducen los niveles de testosterona. En esta fase de la enfermedad, el pronóstico suele ser malo, por ello los pacientes necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento”, explicó José Chaves, director médico de Pfizer España.

E indicó: “Esta aprobación representa un avance importante para los hombres que padecen cáncer de próstata en Europa, que ven una nueva esperanza. Los resultados del ensayo TALAPRO-2 demostraron que la combinación de ambos fármacos ofrece un abordaje eficaz contra la progresión de la enfermedad en pacientes con o sin mutaciones genéticas específicas en los genes HRR”.

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OMS avisa sobre patógenos que podrían ser más letales que el del Covid-19

Invima informa sobre desabasto de medicamentos de uso pediátrico para VIH

Agencias. La OMS, a cargo de Tedros Adhanom, participó en el Foro de Davos en una sesión denominada “Preparándose para la enfermedad X”, un término con el que el organismo hace alusión a patógenos cuyas características aún se desconocen.

Sin embargo, no es la primera vez que la OMS emplea dicha acepción. Desde 2018, mencionaron este término para referirse a una enfermedad que podría propagarse con rapidez con todo el mundo y que podría ser hasta 20 veces más letal que el Covid-19”, según destacaron los expertos.

Al incluir esta enfermedad X, la organización reconoce que “los brotes no siempre provienen de una fuente identificada” y consideró que una epidemia internacional grave “podría ser causada por patógenos actualmente desconocidos como causantes de enfermedades humanas”. Es decir, no se trata de ninguna epidemia nueva, sino más bien una formulación con el objetivo de hacer hincapié en la necesidad de impulsar programas coordinados de salud pública para reducir el riesgo de que se produzcan pandemias.

De este modo, la OMS aconsejó a la comunidad internacional a prepararse ante la posibilidad de que puedan surgir otras pandemias. “Cuando llegue la próxima pandemia, que lo hará, debemos estar preparados para responder de manera decisiva, colectiva y equitativa”.

Fue en 2015 cuando la OMS estableció una lista sobre “enfermedades prioritarias a las que hacer frente”. A día de hoy, junto con esta enfermedad X, se encuentran otras como el Covid-19, la fiebre hemorrágica Crimea-Congo, el virus del ébola, el virus de Marburgo, la fiebre de Lassa, los coronavirus MERS y SARS, el virus Nipah y las enfermedades henipavirales.

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Invima informa sobre desabasto de medicamentos de uso pediátrico para VIH

Japón aprueba medicamento de Bayer para degeneración macular neovascular

Comunicado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Ministerio de Salud de Colombia se refirieron a las denuncias por parte de los usuarios respecto al desabastecimiento de medicamentos pediátricos para tratar el VIH, ante lo cual las entidades no solo confirmaron estos informes, sino que además dieron a conocer el estado actual de esta situación.

Ambos organismos presentaron un resumen del seguimiento y gestión por cada medicamento, teniendo en cuenta la información las bases de registros sanitarios del Invima, la proporcionada por titulares de registro sanitario a partir de solicitudes de información realizada por el Ministerio y datos consumos históricos y tendencias de comercialización del sistema de información de precios de medicamentos (Sismed).

En total, serían tres los medicamentos de los que no habría el suficiente abastecimiento. Se trata de Lamiduvina solución oral, Nevirapina en suspensión oral y Zidovudina en solución oral.

Para el caso de la lamiduvina, su falta de disponibilidad estaría causada por una insuficiencia en sus oferentes. En los últimos 20 años, se contaban con 12 registros sanitarios para comercializar este medicamento, pero desde el año 2016 empezó a verse la salida de titulares de registro sanitario como Cipla, Focus, Legrand, Carlon, Matprifar, Biotoscanam Glaxosmithkline y Pint Pharma, ya sea por el vencimiento de sus registros sanitarios o la solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria. De acuerdo con esto, se observa una pérdida de interés en el tiempo por parte de los fabricantes para su comercialización.

Esta falta de oferentes ha hecho que haya menor disponibilidad del medicamento en el mercado. A la fecha, solamente existen tres registros sanitarios vigentes de este medicamento y se identifica desde Invima un trámite pendiente por evacuar, que fue priorizado para ser evaluado en un plazo máximo de cinco días.

En cuanto a la zidovudina, si bien también se ha reducido el número de oferentes, las principales causas de su escasez tienen que ver con la escasez en la materia prima, según reportó Humax, uno de los dos oferentes con registro sanitario.

Finalmente, para la Nevirapina, que actualmente se encuentra en trámite para ser incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles dada su caída en la comercialización que presenta desde 2022. De acuerdo con las entidades, el problema se debe a la baja rentabilidad y escasez de la materia prima.

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