Comunicado. Roche anunció que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para Tecentriq SC (atezolizumab), el primer PD-(L) de la Unión Europea (UE) para inmunoterapia contra el cáncer en inyección subcutánea.

La compañía informó que, en 2023, más de 38 mil personas en la UE recibieron Tecentriq para tratar diferentes tipos de cáncer de pulmón, hígado, vejiga y mama. Hasta ahora, Tecentriq se ha administrado directamente en las venas de los pacientes mediante infusión intravenosa que dura aproximadamente entre 30 y 60 minutos. La nueva inyección subcutánea reducirá el tiempo de tratamiento a aproximadamente siete minutos, y la mayoría de las inyecciones durarán entre cuatro y ocho minutos.

La autorización de comercialización se aplica a todas las indicaciones aprobadas de Tecentriq IV.
“Nos complace presentar la primera inmunoterapia subcutánea contra el cáncer PD-L1 en Europa. La administración de Tecentriq por vía subcutánea proporciona más flexibilidad a los pacientes y, al mismo tiempo, ayuda a liberar recursos en sistemas sanitarios limitados”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

La aprobación se basa en datos fundamentales del estudio de fase IB/III IMscin001, que mostró niveles comparables de Tecentriq en la sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación intravenosa. El 90% de los profesionales de la salud encuestados como parte del estudio coincidieron en que la formulación SC es fácil de administrar y el 75% dijo que podría ahorrar tiempo a los equipos de atención médica en comparación con la formulación IV.

Además de ofrecer un tiempo de tratamiento más corto, Tecentriq SC puede ser administrado por un profesional sanitario fuera del hospital, en un entorno de atención comunitaria o en el domicilio del paciente, según las normativas nacionales y los sistemas sanitarios. Roche está en conversaciones con varios proveedores en Europa para incluir Tecentriq SC en iniciativas de atención domiciliaria contra el cáncer cuando sea posible.

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OMS lanza guía para un uso ético y seguro de la inteligencia artificial en la salud

AskBio anuncia inicio de ensayo GenePHIT de fase 2 en insuficiencia cardiaca congestiva

Agencias. La OMS lanzó una guía con nuevas orientaciones éticas para fomentar y garantizar un uso seguro en el ámbito sanitario de los grandes modelos de lenguaje (LMM), un tipo de inteligencia artificial (IA) generativa en rápido desarrollo.

Capaces de generar textos y otros contenidos predictivos a partir del procesamiento masivo de datos, los LMM, como la controvertida herramienta Chat-GPT, avanzan con una presencia en nuestras vidas exponencial a los avances de la inteligencia artificial. Ello, recuerda la OMS, hace cada vez más posible su uso en entornos médicos tales como el diagnóstico, la investigación de síntomas y tratamientos, el desarrollo de fármacos o las tareas de administración sanitaria.

Aunque los LMM están empezando a utilizarse para fines sanitarios específicos, la OMS alerta de que algunas de estas utilidades aún no están probadas ni se sabe si ofrecerán los beneficios esperados, lo que hace necesario establecer ciertas normas para su integración y uso con fines médicos y de salud pública. Por ello, la guía documenta algunos de los potenciales riesgos para los sistemas sanitarios, como el llamado "sesgo de automatización", por el que se podrían producir declaraciones falsas, inexactas, sesgadas o incompletas, perjudicando a las personas que utilicen dicha información para tomar decisiones sanitarias.

Los LMM, como otras formas de IA, también son vulnerables a riesgos de ciberseguridad que podrían poner en peligro la información de los pacientes o la fiabilidad de estos algoritmos y la prestación de asistencia médica, recuerda la organización sanitaria de la ONU.

Ante esto, el primer paso propuesto por la OMS para una aplicación segura y eficaz de los LMM en el sector sanitario es una participación "vertical e integrada" de todas las partes interesadas, incluyendo gobiernos, empresas tecnológicas, proveedores de atención sanitaria y sociedad civil.

La OMS también aconseja a los gobiernos la promulgación de leyes que garanticen que los LMM cumplen con los derechos humanos, o la asignación de una agencia reguladora que evalúe si estas tecnologías cumplen con los requisitos antes de su uso.

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AskBio anuncia inicio de ensayo GenePHIT de fase 2 en insuficiencia cardiaca congestiva

Vertex anuncia aprobación de la FDA de su fármaco para tratar la beta talasemia dependiente de transfusiones

Comunicado. Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), empresa de terapia génica, anunció que está iniciando GenePHIT (terapia de inhibición de la fosfatasa genética), un ensayo de fase 2 de AB-1002 (también conocido como NAN-101) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).

GenePHIT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una única infusión intracoronaria de AB-1002 en adultos con miocardiopatía no isquémica clasificada como Clase III de la New York Heart Association (NYHA). Insuficiencia cardiaca que hayan estado médicamente estables durante al menos cuatro semanas. El avance de AB-1002 a la Fase 2 marca un hito importante para esta nueva terapia genética para la ICC y, si tiene éxito, podría acercar esta importante terapia en investigación al tratamiento de pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas.

GenePHIT incluirá entre 90 y 150 adultos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de entre el 15 y 35%, que continúan sufriendo síntomas de insuficiencia cardiaca a pesar de la terapia recomendada por las pautas. El criterio de valoración principal de eficacia a las 52 semanas es una proporción de ganancias modificada de varias evaluaciones clínicamente significativas.

“AskBio se complace en iniciar GenePHIT bajo el liderazgo de Roger Hajjar, presidente científico de CHF, y Lothar Roessig, líder del equipo de productos integrados de CHF. Creemos que este ensayo ayudará a determinar el potencial de AB-1002 como tratamiento para una de las enfermedades más devastadoras del mundo, y esperamos aprender más sobre esta importante terapia génica cardíaca en investigación. Nuestra esperanza es que algún día AB-1002 ayude potencialmente a los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca congestiva”, dijo Jude Samulski, cofundador y director científico de AskBio.

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Covestro contribuye a la mejora en el tratamiento de la hiperhidrosis