Comunicado. El Fondo de Acción Mundial para las Infecciones Fúngicas (GAFFI) y OPS firmaron recientemente un memorando de entendimiento para colaborar en la mejora del diagnóstico y el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.

El acuerdo, que formaliza años de colaboración entre ambos organismos para mejorar la salud de los pacientes, se centra en la cooperación para disminuir el impacto de las enfermedades fúngicas en América Latina y el Caribe mediante la aplicación de intervenciones de salud pública, vigilancia y estrategias de investigación dirigidas a los patógenos fúngicos más importantes.

Según el memorando de entendimiento, el GAFFI y la OPS acordaron:

- Coordinar la participación de expertos y de actividades a escala nacional y regional;

- Proporcionar cooperación técnica y conocimientos especializados para el desarrollo de directrices y protocolos relacionados con la detección, la vigilancia, las pruebas de laboratorio y la gestión clínica, aprovechando la inteligencia artificial (IA) cuando proceda;

- Contribuir a la investigación y las pruebas para el desarrollo de biobancos, bases de datos digitales e investigación genómica;

- Proporcionar formación y capacitación de recursos humanos, incluidos clínicos, técnicos de laboratorio, enfermeros y microbiólogos, entre otros;

- Fomentar la defensa y la concienciación para promover la importancia de la IA en la investigación de las enfermedades fúngicas y las prácticas basadas en pruebas;

- Establecer vínculos con programas e iniciativas mundiales para garantizar la alineación y la coordinación de esfuerzos a la hora de abordar los retos sanitarios de las enfermedades fúngicas a escala mundial, incluidos los relacionados con la aplicación de la IA en la salud.

La OPS y el GAFFI tienen previsto aprovechar la experiencia de los centros clínicos piloto establecidos en Guatemala y Argentina para ampliarlos a todo el continente.

La carga de infecciones fúngicas invasivas ha aumentado en los últimos años debido a la mayor prevalencia de pacientes inmunodeprimidos. La resistencia a los antimicrobianos (RAM), especialmente relacionada con el hongo Cándida, también se ha convertido en una causa frecuente de infecciones asociadas a la atención sanitaria, sobre todo en adultos y niños ingresados en unidades de cuidados intensivos. La colaboración entre GAFFI y OPS no sólo aborda el reto de diagnosticar y tratar las infecciones fúngicas y la RAM, sino que también refuerza un enfoque clave esbozado en la lista de prioridades de patógenos fúngicos de la OMS.

 

 

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AC Immune y Takeda firman acuerdo de licencia tratamiento para Alzheimer

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Comunicado. Takeda y AC Immune anunciaron un acuerdo exclusivo de licencia y opción mundial para las inmunoterapias activas de AC Immune dirigidas a formas tóxicas de beta amiloide (Abeta), incluido ACI-24.060 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

ACI-24.060 es un candidato a inmunoterapia activa anti-Abeta diseñado para inducir una sólida respuesta de anticuerpos contra las formas tóxicas de Abeta que se cree que impulsan la formación de placas y la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Al inducir la eliminación de la placa e inhibir eficazmente la formación de placa en el cerebro, ACI-24.060 tiene el potencial de retrasar o retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. ACI-24.060 se está investigando en el ensayo de fase 1b/2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ABATE, en curso, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la inmunoterapia en investigación en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica y en adultos con Síndrome Down.

“Como pioneros en el campo de la inmunoterapia activa, estamos desarrollando un enfoque innovador que podría cambiar el paradigma del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y abordar la carga multifacética que enfrentan los pacientes y la comunidad en general. Creemos que la mejor manera de lograr el máximo impacto de ACI-24.060 es asociarnos con Takeda en este momento crítico de su desarrollo, lo que nos ayudará a pasar rápidamente a la Fase 3”, dijo Andrea Pfeifer, directora ejecutiva de AC Immune.

“En Takeda, estamos comprometidos a abordar algunas de las enfermedades más debilitantes de la sociedad, incluida la enfermedad de Alzheimer. Estamos entusiasmados de asociarnos con AC Immune en este enfoque de tratamiento innovador, que aprovecha tecnología novedosa con el potencial de ofrecer a los pacientes un tratamiento con eficacia diferenciada, seguridad y facilidad de administración. Al combinar la profunda experiencia de AC Immune con enfoques de inmunoterapia activa con la experiencia de Takeda en el desarrollo y comercialización de fármacos de neurociencia, tenemos una oportunidad increíble de generar un impacto real en la comunidad de Alzheimer”, dijo Sarah Sheikh, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia y jefe de Desarrollo Global de Takeda.

 

 

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Cofepris alerta por comercialización de producto engaño con sibutramina para bajar de peso

 

Comunicado. La OMS autorizó una segunda vacuna contra el dengue, con la idea de brindar protección a millones de personas en todo el mundo contra la enfermedad transmitida por mosquitos que ya ha provocado numerosos brotes en el continente americano este año.

En un comunicado, la agencia de salud de la ONU dijo que aprobó la vacuna contra el dengue fabricada por la farmacéutica japonesa Takeda, recomendando su uso en niños de entre seis y 16 años que viven en regiones con altas tasas de dengue. La vacuna de dos dosis protege contra los cuatro tipos de dengue.

La vacuna de Takeda, conocida como Qdenga, fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos en 2022. La aprobación de la OMS ahora significa que los donantes y otras agencias de la ONU pueden comprar la vacuna para los países más pobres.

Los estudios han demostrado que la vacuna de Takeda es un 84% efectiva en prevenir que las personas sean hospitalizadas por dengue y un 61% eficaz para detener los síntomas.

Rogerio Gaspar, director de la agencia de la OMS para la aprobación de medicamentos y vacunas, dijo que era "un paso importante en la expansión del acceso global a las vacunas contra el dengue" y señaló que es la segunda inmunización que la agencia de la ONU autoriza para el dengue.

La primera vacuna que la OMS aprobó fue fabricada por Sanofi Pasteur, que más tarde se descubrió que aumentaba el riesgo de dengue grave en personas que no habían sido previamente infectadas con la enfermedad.

No hay un tratamiento específico para el dengue, una causa importante de enfermedad grave y muerte en aproximadamente 120 países de América Latina y Asia. Aunque un 80% de las infecciones son leves, los casos graves de dengue pueden ocasionar sangrado interno, falla orgánica y muerte.

Cabe mencionar que recientemente, la OMS informó que hubo 6.7 millones de casos sospechosos de dengue en el Continente Americano, un aumento del 206% en comparación con el mismo período en 2023.

El año pasado, la OMS indicó que los casos de dengue han aumentado diez veces en la última generación, siendo el cambio climático y el aumento del rango de los mosquitos que transmiten el dengue en parte responsables.

 

 

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Cofepris presenta modelo de dictamen que optimiza y transparenta evaluación de ensayos clínicos

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Comunicado. La Cofepris informó que instrumenta una serie de medidas para optimizar y transparentar el proceso de evaluación de los ensayos clínicos que son atendidos mediante la nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).

Como parte de las acciones se plantea un modelo de dictaminación que reconoce íntegramente los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. Además, se estandarizan los criterios de evaluación acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.

Otra de las medidas es optimizar procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en territorio nacional, optimizando el tiempo de respuesta para cumplir los plazos legales.

Además, se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.

En un ejercicio de total transparencia en la regulación sanitaria, se dará a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar, para consulta del solicitante. La Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de Digipris.

La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real al usuario es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica con la institución regulada.

 

 

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