Comunicado. Como parte de las acciones de vigilancia sanitaria, la Cofepris alertó a la población mexicana sobre el producto engaño Cardio Active, el cual se comercializa en presentación de gotas y cápsulas.

El producto representa un riesgo a la salud de personas consumidoras, ya que los ingredientes declarados en su etiqueta indican el uso de hierba de san juan, la cual no está permitida en la formulación de suplementos alimenticios por su grado de toxicidad.

Además, se informa que no cuenta con registro sanitario y podría contener ingredientes de origen natural y sintético en distintas proporciones que, al combinarse, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud. Además, al desconocer el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de las materias primas, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución, no es posible garantizar la seguridad y calidad del producto.

Asimismo, al ser publicitado con características propias de un medicamento para la atención de padecimientos cardiovasculares, incumple lo establecido Ley General de Salud, y utiliza el término “complemento nutricional”, que no existe en la legislación sanitaria vigente.

Por lo anterior, la Cofepris recomienda no adquirir ni recomendar el uso de Cardio Active o cualquier otro producto que incumpla la legislación sanitaria vigente.

Finalmente, por tratarse de un producto engaño no deberá ser comercializado ni distribuido por ninguna vía; de lo contrario, al contravenir las disposiciones, esta autoridad sanitaria aplicará las sanciones administrativas que resulten conducentes. Asimismo, exhorta a la población a realizar la denuncia sanitaria correspondiente en caso de contar con información sobre su comercialización.

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FDA actualiza etiqueta de tratamiento de Sanofi para dermatitis atópica, agrega datos de eficacia y seguridad

WuXi Biologics anuncia acuerdo de servicios de investigación con BioNTech

Comunicado. La FDA actualizó la etiqueta de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, indicado para la dermatitis atópica, agregando datos de eficacia y seguridad para pacientes de 12 años o más con dicho padecimiento con afectación incontrolada de manos y/o pies de moderada a grave.

Estos datos de la fase 3 provienen del primer y único ensayo que evalúa un producto biológico específicamente para esta población difícil de tratar y también se agregaron a la etiqueta de Dupixent en la Unión Europea, con presentaciones regulatorias en curso en otros países.

Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación, Sanofi, indicó: “Vivir con dermatitis atópica en las áreas más esenciales del cuerpo, como las manos y los pies, puede hacer que las actividades diarias, como caminar y escribir, sean increíblemente onerosas, incluso en el caso de que los síntomas de la enfermedad sean leves en otros lugares. Desafortunadamente, el tratamiento de la dermatitis atópica en manos y pies ha sido históricamente difícil y no se han realizado ensayos de fase 3 que evalúen un producto biológico en esta población de pacientes. Tener estos datos agregados para esta población difícil de tratar es importante para los médicos que buscan herramientas para tratar a estos pacientes y refuerza la eficacia y seguridad ya bien establecidas de Dupixent en la dermatitis atópica en general”.

Por su parte, George D. Yancopoulos, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron, dijo: “Dependemos en gran medida de nuestras manos y pies durante todo el día, lo que hace que la dermatitis atópica sea particularmente perjudicial para los pacientes que experimentan picazón constante y lesiones cutáneas dolorosas, agrietadas y sangrantes en estas áreas críticas del cuerpo. Dupixent se ha utilizado para tratar cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave en todo el mundo desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2017, y nos complace que Dupixent sea ahora el primer producto biológico con datos en la etiqueta que respaldan su uso en este subconjunto particularmente desafiante de la enfermedad”.

Los resultados de seguridad fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en la dermatitis atópica. Los eventos adversos más comunes observados con Dupixent (≥1%) en la dermatitis atópica incluyen reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis, herpes oral, queratitis, prurito ocular, otras infecciones por el virus del herpes simple, ojo seco y eosinofilia.

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WuXi Biologics anuncia acuerdo de servicios de investigación con BioNTech

Vacuna actualizada contra Covid-19 de Moderna ya está disponible en farmacias de México

Agencias. WuXi Biologics anunció que su Unidad de Servicios de Investigación firmó un acuerdo de servicios de investigación con BioNTech. Con base en los términos del acuerdo, WuXi Biologics aprovecha sus plataformas tecnológicas patentadas de descubrimiento de anticuerpos para descubrir dos objetivos no revelados de anticuerpos monoclonales en investigación preclínica para que BioNTech desarrolle candidatos a productos terapéuticos de próxima generación.

WuXi Biologics recibirá un pago inicial de 20 mdd por conceder los derechos exclusivos de estos anticuerpos monoclonales en investigación a BioNTech y tiene derecho a recibir pagos adicionales, incluidos pagos por hitos de investigación, desarrollo, reglamentarios y comerciales, así como regalías escalonadas.

Cabe mencionar que WuXi Biologics ofrece un espectro completo de servicios de descubrimiento tanto integrales como modulares -desde la idea hasta la identificación preclínica del candidato- utilizando plataformas tecnológicas líderes en la industria y amplias capacidades de descubrimiento.

Las plataformas tecnológicas de descubrimiento de la empresa para la generación, caracterización, ingeniería, optimización y selección de nuevas terapias biológicas y de anticuerpos incluyen: tecnología de hibridomas; tecnología de clonación de células B individuales; tecnología de visualización de fagos y levaduras; bibliotecas de scFv y VHH humanos inmunes y sintéticos; plataformas transgénicas de IgG humana a través de una asociación con OmniAb y Alloy; plataformas de anticuerpos biespecíficos/multiespecíficos WuXiBody? y SDarBody?; y otras tecnologías de generación y optimización de anticuerpos y productos biológicos.

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