Comunicado. La OMS documentó 850 mil casos en cuatro semanas a nivel global, la mayoría causados por una nueva cepa del coronavirus. La cifra real de infectados podría ser mucho mayor en vista de que la vigilancia y los registros han disminuido en todos los países. Las previsiones apuntan a que la tendencia se mantenga en los próximos meses de invierno boreal.

Además, indicó que el número de infecciones de Covid-19 va en ascenso en todo el mundo, con un aumento del 52% en un mes. Los datos más recientes de la agencia sanitaria, que cubren las cuatro semanas del 20 de noviembre al 17 de diciembre de 2023mostraron el pronunciado incremento de 850.000 nuevos casos de Covid-19 notificados, un 52%, con respecto a los 28 días anteriores.

“Pero por grande que parezca, es altamente probable que el aumento sea mucho mayor. Sabemos que, en todo el mundo, y lo hemos visto en muchos de nuestros propios países, los informes han disminuido, los centros de vigilancia han disminuido, los centros de vacunación han disminuido, han sido desmantelados o cerrados... esto conduce a una imagen incompleta y lamentablemente deberíamos esperar más casos de los que hemos informado oficialmente”, afirmó Christian Lindmeier, portavoz de la OMS.

La agencia de salud especificó que entre el 13 de noviembre y el 10 de diciembre pasados se registraron más de 118.000 nuevas hospitalizaciones por COVID-19 y más de 1600 nuevos ingresos en unidades de cuidados intensivo, con un aumento general del 23% y el 51% respectivamente en los países que presentan informes sistemáticos a la OMS. Entre el 20 de noviembre y el 17 de diciembre de 2023, 105 países documentaron casos de Covid-19 y 50 países reportaron muertes por su causa.

El organismo mundial indicó que la mayoría de las infecciones han sido causadas por una nueva cepa del coronavirus llamada JN.1, que la OMS observa actualmente con especial atención y que declaró “variante de interés” el 18 de diciembre debido a su rápido aumento en la prevalencia de las últimas semanas.

Con base en los informes disponibles, la variante JN.1 se detectó por primera vez en Estados Unidos y luego se extendió a decenas de países. La cepa evolucionó a partir de la variante Ómicron, que se relacionó con un pico de infecciones de Covid en 2022. Hasta el 17 de diciembre de 2023, se habían documentado más de 772 millones de casos confirmados y casi siete millones de muertes en el mundo desde el primer caso de coronavirus en noviembre 2019.

 

 

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India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico

NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

 

Agencias. El Ministerio de Salud de la India notificó el pasado 06 de enero la modificación del Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las empresas farmacéuticas deberán atenerse a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de la OMS para garantizar un control de calidad sólido sobre los productos farma.

La notificación establece que los fabricantes deben asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para garantizar que sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos de la licencia y no pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.

Los nuevos cambios introducidos en el Anexo M incluyen la introducción de un sistema de calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión de la calidad del producto (PQR), calificación y validación de equipos y un sistema de almacenamiento computarizado para todos los productos farmacéuticos.

Sudarshan Jain, secretario general de la Alianza Farmacéutica India (IPA), declaró que “la revisión del Anexo M por parte del gobierno es un paso positivo y un hito importante para el sector farmacéutico indio; esto elevará y actualizará los estándares de calidad de los medicamentos, reforzando la reputación de nuestra industria y mejorando los resultados de los pacientes”.

En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre la fabricación de medicamentos. Ante esta situación, se fijaron un plazo de seis meses para las pequeñas empresas y de doce meses para las grandes para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

El Anexo M revisado tiene 13 partes que proporcionan pautas GMP para los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Las reglas revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas como hormonas sexuales, esteroides (anabólicos y androgénicos), sustancias citotóxicas, productos biológicos y radiofármacos.

Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias, métodos, procesos, personal y entornos. Se incorporaron por primera vez en el Anexo M de las Normas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945 en del año 1988 y realizaron su última modificación en junio de 2005.

 

 

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NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

 

Comunicado. NeoGenomics, empresa enfocada en servicios de pruebas oncológicas, y ConcertAI, LLC, firma especializada en tecnología de inteligencia artificial y datos de evidencia del mundo real en oncología, anunciaron una amplia colaboración avanzar en una solución de investigación hematológica a gran escala para investigar la práctica clínica y los resultados del mundo real en neoplasias malignas hematológicas.

Pocas enfermedades son tan complejas como las neoplasias malignas hematológicas. La cantidad de tratamientos alternativos considerados para los pacientes en diferentes momentos de su atención es más variada e individualizada que la que se observa en el diagnóstico y tratamiento de tumores sólidos. Las neoplasias malignas hematológicas requieren vigilancia de los pacientes durante múltiples períodos de tiempo con numerosas medidas clínicas y de diagnóstico para evaluar la respuesta sostenida al tratamiento o la recaída.

Combinando los datos clínicos longitudinales de ConcertAI con los biomarcadores integrales de NeoGenomics derivados de cientos de pruebas hematológicas, podemos establecer una solución hematológica RWE sólida y definitiva. La colaboración promueve soluciones de datos moleculares y genéticos para todo el ciclo de vida del desarrollo de fármacos, desde el desarrollo clínico temprano hasta los estudios epidemiológicos posteriores a la aprobación. La escala y el volumen del conjunto de datos combinado, que cubre más de un millón de vidas de pacientes en más de 1,000 clínicas de oncología, proporciona cobertura de biomarcadores clave a lo largo de todo el proceso de tratamiento del paciente y en múltiples líneas de terapia, lo que permite obtener información valiosa para fines de investigación. Este es el primer conjunto de datos de hematología a escala poblacional, que es lo suficientemente grande y amplio como para minimizar el sesgo de selección y, por lo tanto, ofrece una representación procesable de la enfermedad hematológica prevalente en Estados Unidos. La combinación multimodal de EMR y abundantes datos de biomarcadores permite las últimas metodologías de inferencia causal, cada vez más preferidas por la FDA y otros organismos reguladores, y metodologías clínicas de IA con garantía de alta representatividad y generalización.

"ConcertAI ha pasado los últimos tres años con investigadores biofarmacéuticos, sociedades médicas, grupos de defensa de pacientes y equipos académicos para definir los requisitos para soluciones de investigación verdaderamente definitivas y que permitan obtener conocimientos sobre neoplasias malignas hematológicas", afirmó Jeff Elton, director ejecutivo de ConcertAI.

 

 

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Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

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Agencias. Argentina se consolidó como líder en el desarrollo de empresas tecnológicas en América Latina, especialmente en los sectores de la salud y agropecuario, al abarcar el 34% de las empresas de biotecnología en la región. Este constante crecimiento posiciona al país como un referente en innovación y progreso en biotecnología, lo que impulsa avances científicos y tecnológicos en diversos sectores económicos.

La industria biotecnológica argentina ha experimentado un crecimiento significativo en las últimas cuatro décadas, al pasar de unas 32 empresas en 1990 a más de 200 en la actualidad, cifra comparable a la de países de la OCDE. Además, el país se destaca en la región por albergar la mayor cantidad de startups biotecnológicas, que representan el 34% del total en América Latina, según el informe del centro de investigación y diseño de políticas públicas Fundar.

“En los últimos años, la Argentina se destacó a nivel latinoamericano por el surgimiento de un grupo de empresas de base tecnológica (EBT) que, pese a su juventud, muestran potencial de crecimiento y expansión internacional. La industria biotecnológica lleva más de cuatro décadas de desarrollo”, indicó el análisis realizado por los investigadores Manuel Gonzalo, Juan O'Farrell y Franco Mendoza.

Un total de 103 startups recibieron capital institucional, el 67% de ellas, parte del sector de la biotecnología. Tal como sostiene el informe, el surgimiento de estas startups se atribuye a los fondos de capital de riesgo y aceleradoras que financian proyectos productivos elaborados por centros de investigación pública y universidades nacionales, articulando el sector público con el privado.

“El financiamiento por parte de estos actores es el que permite y habilita a generar prototipos, como puede ser la creación de patentes. La primera fuente de financiamiento son programas públicos, mientras que la segunda es el capital más fuerte. Estas empresas no solo contribuyen significativamente a la salud y al sector agroalimentario del país, sino que también buscan comercializar a nivel internacional y aumentar así su impacto en las exportaciones", agregó por su parte O'Farrell, economista y doctor en Ciencia Política”, ", afirmó a Télam Gonzalo, investigador de Fundar y profesor de la Universidad Nacional de Quilmes.

 

 

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