Infobae, EFE. El fabricante de medicamentos Sinopharm anunció que está desarrollando una versión actualizada de su vacuna contra el Covid-19 que proteja contra las variantes Delta y Beta. Además, reveló que se están realizando ensayos clínicos de una vacuna de refuerzo para su inoculante en circulación.

Zhang Yuntao, vicepresidente de la unidad de Sinopharm China National Biotec Group (CNBG), dijo que la empresa estaba trabajando en vacunas inactivadas para las variantes y que los datos se estaban proporcionando al regulador de medicamentos.

Además, indicó que la vacuna de refuerzo podría ofrecerse una vez alcanzada la inmunidad de rebaño y cuando todas las personas con derecho a recibir la vacuna Covid-19 hayan recibido una segunda dosis, algo que en gran parte del mundo aún se encuentra lejano. Sin embargo, estimó que se debe dar prioridad a los que corren más riesgo de contraer un cuadro grave de la enfermedad.

… La OMS dijo, el pasado 27 de agosto, que considera que un certificado de vacunación no debería ser un requisito para viajar y que tal requerimiento debe ser establecido de acuerdo a la situación de cada país en relación a la pandemia de Covid-19 y dependiendo del riesgo de contaminación que suponga.

En la actualización de sus recomendaciones sobre viajes, la organización señaló que la información personal sobre la vacunación puede servir, en cambio, para reducir el periodo de cuarentenas o la necesidad de someterse a uno o más pruebas de diagnóstico a la llegada a un país.

De acuerdo a la OMS, el certificado de vacunación digital puede ser utilizado de la misma manera que un documento en papel y -únicamente en ciertos contextos- servir para facilitar un viaje internacional, como es el caso del certificado de vacunación contra la fiebre amarilla.

… La FDA advirtió que existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis en las personas que reciben la vacuna de Moderna contra el Covid-19, sobre todo en los hombres menores de 40 años, y mayor aún entre el grupo de edad entre los 18 a 24 años. La publicación del informe se da luego de que algunos expertos alertaran sobre esta condición médica en junio.

La FDA sostiene que “los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años que entre las mujeres y los varones mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 18 a 24 años de edad.

“Aunque algunos casos requirieron apoyo de cuidados intensivos, los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas con un tratamiento conservador. Aún no se dispone de información sobre las posibles secuelas a largo plazo. El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis”, informó la FDA.

 

 

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Cofepris instala Comité de Optimización Regulatoria con la OPS

Colombia firmará acuerdo con SK Bioscience para producir vacunas

 

 

Comunicado. La Cofepris instaló el Comité de Optimización Regulatoria, una nueva mesa de trabajo quincenal encargada de opinar sobre cambios a la normatividad y políticas de la institución.

El comité cuenta con el acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a través de una consejera y una invitada permanente de su representación en México.

Con el objetivo de impulsar mejoras en Cofepris basadas en la transparencia, innovación y confianza, el comité revisará y recomendará mejoras integrales que permitan la armonización con autoridades de otros países.

Al respecto, Alejandro Svarch Pérez, el titular de Cofepris, declaró prioritaria la simplificación de trámites regulatorios y puso en marcha el proceso para aplicar el reliance, o convergencia regulatoria, con otras agencias de la región.

“Este comité posibilitará la transformación de nuestra Autoridad Reguladora Nacional (ARN), dejando de ser una agencia administrativa para transformarnos en un regulador científico y normativo enfocado en la salud pública”, explicó Svarch Pérez.

La instalación del comité se realizó en el marco de la evaluación bajo la herramienta de la OMS, para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, conocida como GBT por sus siglas en inglés, la cual se realizará el año próximo.

Este proceso evaluará la madurez de la agencia utilizando los mismos indicadores que sus homólogos a nivel global, permitiendo que las decisiones de la Cofepris sean reconocidas por otros países.

La primera sesión del comité se enfocó en la creación de un nuevo sistema de información sobre los procesos para productos regulados, así como las células de convergencia regulatoria con agencias de referencia en Latinoamérica.

El comité está integrado por el titular de Cofepris, titulares de las unidades técnicas, la Dirección de Asuntos Internacionales y el acompañamiento permanente de la representación de la OPS/OMS en México.

 

 

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Colombia firmará acuerdo con SK Bioscience para producir vacunas

Marchesini Group desarrolla máquina de impresión y verificación, la presentará en la feria comercial polaca PCI Days 2021

 

Comunicado. Iván Duque, presidente de Colombia, entregó una carta de intención en la sede del Instituto Internacional de Vacunas (IVI) en Seúl para que su país se convierta en miembro del organismo.

Una vez completadas las formalidades, Colombia se convertiría en el cuarto miembro de América Latina de dicha institución (ya lo son Brasil, Ecuador y Perú).

Las vacunas han copado una parte importante de la agenda de Duque en Seúl, que desayunó con el presidente y consejero delegado de la farmacéutica SK Bioscience, Ahn Jae-young.

Al término del encuentro, Duque aseguró que las conversaciones mantenidas sirvieron para impulsar la firma de un futuro memorando de entendimiento con la empresa para que explore la posibilidad de invertir en Colombia para producir ahí vacunas, no sólo para el Covid-19, sino también para otras patologías.

Del mismo modo, Duque invitó a SK Bioscience a testar en Colombia su propia vacuna para el Covid-19, que se encuentra ya en la tercera fase de estudio clínico y podría estar en el mercado en la primera mitad de 2022.

Además de SK Bioscience, que fabrica la vacuna de AstraZeneca en Corea del Sur, otras empresas del país asiático manufacturan por contrato en suelo surcoreano remedios contra la COVID-19 como Huons y GL Rapha (que producen la Sputnik V rusa) o Samsung Biologics (Moderna).

 

 

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Marchesini Group desarrolla máquina de impresión y verificación, la presentará en la feria comercial polaca PCI Days 2021

La microfluídica ofrece una fabricación más fácil y rápida de nanomedicinas

 

Comunicado. Marchesini Group estará en PCI Days 2021, la feria comercial polaca B2B dedicada a fabricantes, proveedores y empresas que operan en las industrias farmacéutica y cosmética, que se celebrará en Varsovia los días 08 y 09 de septiembre.

La compañía presentará la máquina print & check con controladora de peso integrada BL-A418 CW, esta solución para los requisitos de Track and Trace es desarrollada por Neri, la división del Grupo especializada en etiquetadoras y tracking de cajas.

El modelo expuesto, que puede procesar hasta 400 cartones por minuto, tiene una celda de carga totalmente integrada en el sistema de transporte paso a paso. Esta solución es mucho más compacta, tanto en la versión la clásica (donde la unidad de pesaje está acoplada en línea) como la de los principales competidores del mercado, que ofrecen soluciones con unidades de pesaje con su propio sistema de transporte independiente.

Las cajas de cartón se alimentan y acumulan en línea en la cinta de entrada para garantizar un flujo continuo de productos, incluso a altas velocidades. Un dispositivo de sincronización posiciona y separa las cajas correctamente en la primera correa estabilizadora de la celda de carga y las correas dentadas verticales con apertura ajustable aseguran el control del paso de la caja durante la operación de pesaje.

El alto nivel de flexibilidad de la BL-A418 CW significa que se pueden instalar en ella todos los tipos de sistemas de impresión y visión disponibles, que se pueden personalizar de acuerdo con todos los estándares vigentes en todo el mundo. Esta característica especial convierte a la BL-A418 CW en la máquina más adecuada y completa para el seguimiento y serialización de cajas, otorgando una identidad única a todos los productos farmacéuticos envasados.

 

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