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FDA aprueba tratamiento de Takeda para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. La FDA aprobó el nuevo medicamento Exkivity, de la farmacéutica japonesa Takeda. El producto, a base de mobocertinib, fue avalado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, con ciertas mutaciones genéticas.

Además, Exkivity apunta a aquellos cuya enfermedad ha progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino.

El nuevo oncológico, que recibió la designación de Terapia Innovadora y de Droga Huérfana, se constituye como la primera y única terapia oral específicamente diseñada para las mutaciones genéticas “de inserción EGFR Exon20”. Por ello, la FDA aprobó simultáneamente un test de Thermo Fisher para diagnosticar a las personas que puedan ser tratadas con ella.

Exkivity obtuvo el visto bueno mediante Revisión Prioritaria y bajo el programa de Aprobación Acelerada. Esto implica que su aval continuo puede depender de ensayos confirmatorios que verifiquen y describan su beneficio clínico.

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Sanofi lanza primer fármaco de nanoanticuerpos para enfermedad rara púrpura trombocitopénica trombótica

Tres millones de mexicanos padecen insuficiencia cardiaca

Sanofi lanza primer fármaco de nanoanticuerpos para enfermedad rara púrpura trombocitopénica trombótica

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), a conmemorarse mañana 18 de septiembre, Sanofi Genzyme presentó Cablivi (caplacizumab), el primer medicamento del mundo para el tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Trombótica adquirida (PTTa), una enfermedad rara hematológica considerada una emergencia médica por la gravedad de sus episodios, que son potencialmente mortales.

Este fármaco es también el primero aprobado por la EMA que se basa en la tecnología de los nanoanticuerpos, una nueva generación de biofármacos que representan el progreso y la innovación terapéutica por su gran potencial de aplicación a diferentes áreas (respiratorio, cardiovascular, inflamatorio, aparato locomotor y cáncer).

“Para Sanofi Genzyme es un orgullo ser los primeros en ofrecer este innovador tratamiento a los pacientes con PTTa, pero lo más importante de este hito en el campo de las Enfermedades Raras es dar respuesta a una necesidad médica en esta área. Una vez más, se reafirma el compromiso que la compañía tiene, desde hace más de 35 años, con los pacientes que conviven con estas patologías tan poco frecuentes”, declaró la compañía.

Los episodios agudos de PTTa se consideran emergencias médicas porque, sin tratamiento, el curso natural de la patología lleva a la muerte al 90% de los pacientes, a menudo antes de las primeras 24 horas.

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Tres millones de mexicanos padecen insuficiencia cardiaca

Merck y Biocorp firman acuerdo para desarrollo y suministro de dispositivo para hormona del crecimiento

Tres millones de mexicanos padecen insuficiencia cardiaca

Comunicado. Con base en cifras oficiales de las autoridades sanitarias, en México, tres millones de mexicanos padecen insuficiencia cardiaca, por ello con el objetivo de detectar oportunamente casos de insuficiencia cardiaca en la población de la ciudad de Guadalajara, Jalisco, la organización Salvando Latidos realizará una campaña para además de generar educación en torno de los factores de riesgo, practicar estudios específicos gratuitos para evitar complicaciones de la enfermedad que pueden ser fatales.

Luisa Aguilera, especialista en cardióloga clínica egresada del Hospital Civil de Guadalajara y presidenta de Salvando Latidos, detalló que generalmente la insuficiencia cardiaca se presenta hasta en el 2% de la población, condición más frecuente en mayores de 70 años donde uno de cada 10 pueden padecerla.

Ante ello el diagnóstico oportuno es fundamental, dijo Aguilera, toda vez que, en la mayoría de los casos, los síntomas se producen gradualmente y se intensifican, entre los cuales destacan fatiga, pérdida de apetito, dificultad para respirar, tos seca, hinchazón de los tobillos y pies por la mala circulación sanguínea.

En cuanto a la detección, la especialista detalló que, si bien un examen inicial del médico permite hacer un primer diagnóstico, también deben realizarse otros estudios como análisis de sangre, electrocardiograma, ecocardiografía u otros como radiografía de tórax y/ o resonancia magnética cardiaca, de acuerdo con cada caso.

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Roche abre acceso a herramientas de análisis de imagen de patología

Cofepris destaca avances para lograr convergencia regulatoria con Estados Unidos y facilitar acceso a insumos para la salud

Excélsior. La Cofepris señaló que se registraron avances hacia la convergencia regulatoria entre esta comisión y diversas agencias de Estados Unidos, “facilitando el acceso a insumos para la salud y promoviendo la confianza entre autoridades”.

Lo anterior, indicó la comisión, se debe al progreso e impacto positivo del Diálogo Económico de Alto Nivel entre México y Estados Unidos (DEAN), particularmente del inicio formal de conversaciones para la cooperación regulatoria.

Además, comentó que la convergencia regulatoria es promovida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y permite a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARNs), reconocer decisiones entre países, manteniendo altos estándares de calidad y compartiendo información de manera regular.

Cabe señalar que la Cofepris es una Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada como nivel IV por la OPS, el más alto en la región, lo cual, le permite trabajar con otras agencias reconocidas como la FDA.